Салофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

САЛОФАЛК, 4 г/60 мл, ректальная суспензия

Месалазин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Салофалк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Салофалк
• 3. Как использовать Салофалк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Салофалк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Салофалк и для чего он используется

Салофалк содержит в качестве активного вещества месалазин. Салофалк - это лекарство с местным противовоспалительным действием, используемое при заболеваниях толстой кишки.
Ректальная суспензия Салофалк оказывает прямое противовоспалительное действие на поражённую ткань и слизистую оболочку толстой кишки.
Показанием для использования лекарства Салофалк ректальная суспензия является лечение острых приступов язвенного колита.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Салофалк

Когда не использовать лекарство Салофалк

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек.

Использование лекарства Салофалк у детей

Существует ограниченный опыт и документация, касающиеся эффективности и безопасности использования у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента были проблемы с лёгкими, особенно бронхиальная астма.
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину, веществу, подобному месалазину, Салофалк может быть использован только под контролем врача. Если出现 острые симптомы непереносимости, такие как судороги, спазмы в брюшной полости, острый боль в животе,

лихорадка, сильные головные боли или сыпь, необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу.

• Если у пациента имеются проблемы, связанные с печенью.
• Если у пациента имеются проблемы, связанные с почками.
• Если у пациента ранее появлялись: сильная кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Если появляется боль в груди, одышка или отёк конечностей, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку эти реакции могут быть вызваны действием лекарства Салофалк на сердце.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Другие меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство и во время его использования, в зависимости от оценки врача, проводятся анализы крови (мorfология с мазком, функциональные параметры печени, такие как активность аминотрансферазы аланиновой или аспарагиновой, концентрация креатинина в сыворотке крови) и мочи (тест-полоски и осадок мочи). Рекомендуется проводить эти анализы через 14 дней после начала лечения, а затем 2-3 раза в 4-недельные интервалы. Если результаты нормальные, анализы следует проводить каждые три месяца. В случае появления дополнительных симптомов заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующих анализов.
Использование месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить использование месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из этих тяжёлых кожных реакций, указанных в пункте 4.
Если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Салофалк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или использует любое из следующих лекарств, поскольку их действие может измениться (взаимодействия):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства, используемые для лечения нарушений иммунной системы);
• Некоторые лекарства,抑ляющие свёртывание крови(лекарства, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови, например, варфарин).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность использования лекарства Салофалк в виде ректальной суспензии, но позволит врачу принять соответствующее решение о лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Салофалк может быть использован во время беременности, если это разрешено врачом.
Салофалк может быть использован во время грудного вскармливания только в том случае, если это разрешено врачом, поскольку лекарство проникает в грудное молоко кормящей матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Салофалк ректальная суспензия содержит пиросульфит калия и бензоат натрия.

Пиросульфит калия может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарство содержит 60 мг бензоата натрия в каждом введении лекарства Салофалк. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

3. Как использовать Салофалк

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно ректальную суспензию Салофалк необходимо принимать согласно следующим инструкциям.
Содержимое одной бутылки (60 мл суспензии, соответствующей 4 г месалазина) вводится в прямую кишку в виде клизмы, один раз в день, вечером перед ночным отдыхом.
Как и когда необходимо принимать ректальную суспензию Салофалк
Лучшие результаты лечения достигаются после использования ректальной суспензии Салофалк непосредственно после предыдущего опорожнения кишечника.
Желаемый результат лечения можно достичь только в том случае, если Салофалк в виде ректальной суспензии вводится регулярно и последовательно.
Перед использованием необходимо хорошо встряхнуть содержимое бутылки в течение как минимум 30 секунд, чтобы раствор стал однородным. Затем необходимо удалить защитную крышку. Бутылку необходимо держать в вертикальном положении, чтобы не пролить содержимое. Затем необходимо лечь на левый бок с вытянутой левой ногой и согнутой правой, чтобы поддерживать равновесие. После этого необходимо осторожно ввести наконечник аппликатора (он покрыт тонким слоем смазки) в анальное отверстие, направляя бутылку в сторону пупка. Затем, крепко держа бутылку, необходимо повернуть её, чтобы направить в сторону спины.
Теперь необходимо осторожно и медленно нажать на бутылку, чтобы предотвратить дефекацию. После введения全部 содержимого необходимо удалить пустую бутылку.
После введения ректальной суспензии Салофалк необходимо оставаться в течение как минимум 30 минут в положении лёжа на левом боку, чтобы лекарство могло равномерно распределиться по всему толстому кишечнику.
Лучший результат лечения достигается, когда суспензия Салофалк может действовать всю ночь.
Как долго принимать ректальную суспензию Салофалк
Продолжительность лечения зависит от типа, степени тяжести и характера заболевания.
После этого периода обычно не следует использовать лекарство Салофалк в виде ректальной суспензии.
О продолжительности лечения решает врач.

Использование у детей

Существует ограниченный опыт и документация, касающиеся эффективности и безопасности использования у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Салофалк

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться к врачу, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.

Пропуск использования лекарства Салофалк

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а продолжать лечение согласно предыдущим рекомендациям.
В случае, если пациент вскоре осознает, что забыл о одной дозе, он может её немедленно использовать. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе прямо перед временем приёма следующей, он не должен использовать пропущенную дозу, а только ту, время приёма которой наступило.

Прекращение использования лекарства Салофалк

Всегда, в случае решения о самопроизвольном прекращении лечения ректальной суспензией Салофалк или преждевременном его завершении (например, из-за появления нежелательных реакций), необходимо уведомить лечащего врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Салофалк может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются следующие симптомы после приёма этого лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить использование лекарства Салофалк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжёлую диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток, в результате чего увеличивается восприимчивость к тяжёлым инфекциям (агранулоцитоз). Также может произойти нарушение других кровяных клеток (например, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению) и может вызвать симптомы, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пурпуру или высыпания под кожей, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, что симптомы, появляющиеся у пациента, являются результатом действия этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжёлые кожные сыпис красными плоскими, тарелкообразными или округлыми пятнами на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Эти реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отёк конечностей, которые могут указывать на реакции гиперчувствительности со стороны сердца.Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек(могут появляться очень редко), например, изменение цвета или количества вырабатываемой мочи, а также отёк конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах.Эти симптомы могут быть признаками повышенного внутричерепного давления (идиопатической внутричерепной гипертензии) (частота неизвестна [частота не может быть определена на основе доступных данных]).

У пациентов, принимающих месалазин, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто(менее 1 из 10 пациентов)

• сыпь, зуд.

Редко(реже 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, газы (вздутие), тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редко(реже 1 из 10 000 пациентов)

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• бледность и общая слабость, вызванные снижением количества красных кровяных клеток (анемия);
• высыпания и кровотечения, вызванные снижением количества тромбоцитов;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затемнение лёгких на рентгеновском снимке из-за аллергической или воспалительной реакции лёгких;
• боль в мышцах и суставах;
• жёлтая кожа или боль в животе из-за нарушений функции печени или неправильного оттока желчи;
• выпадение волос и облысение;
• онемение и покалывание рук и ног (периферическая нейропатия);
• временное снижение количества сперматозоидов в семени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Салофалк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство должно быть извлечено из блистера непосредственно перед использованием.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Салофалк

• Активным веществом лекарства является месалазин.
• Другими компонентами являются: бензоат натрия (Е 211), пиросульфит калия (Е 224, макс. 0,28 г, что соответствует макс. 0,16 г диоксида серы), эдетат дисодиум, карбомер, ацетат калия, камедь ксантановая, очищенная вода.

Как выглядит Салофалк и что содержит упаковка

Одна доза ректальной суспензии Салофалк содержит активное вещество месалазин (т.е. 5-аминосалициловую кислоту) в количестве 4 г в 60 мл суспензии в бутылке.
Круглые, белые бутылки из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с зелёной защитной крышкой из полиэтилена низкой плотности, в двух блистерах PVC/бумага в картонной упаковке.
Размер упаковки: 7 бутылок по 60 мл ректальной суспензии.

Ответственное лицо, производитель и импортер

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ул. Лешно, 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71

Дата последнего обновления инструкции: 01/2025