Салофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Салофалк, 3 г, гранулы с продленным высвобождением

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Салофалк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Салофалк
• 3. Как применять Салофалк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Салофалк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Салофалк и для чего он используется

Салофалк, 3 г в виде гранул, содержит активное вещество месалазин, которое обладает противовоспалительным действием и используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Салофалк, 3 г в виде гранул, используется для:

• лечения острых эпизодов и профилактики повторных эпизодов (рецидивов) легкого до умеренного язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника (толстой кишки).

2. Важные сведения перед применением препарата Салофалк

Когда не применять гранулы Салофалк:

• если пациент имеет аллергию на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Салофалк необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имел в прошлом проблемы с легкими, в частности, если у него была бронхиальная астма,
• если у пациента в прошлом была аллергия на сульфасалазин, родственное вещество месалазину,
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента ранее после применения месалазина出现али: тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширные высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде туалета. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Другие меры предосторожности

Во время лечения врач может решить о тщательном медицинском наблюдении, включающем регулярное проведение анализов крови и мочи.
Применение месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином出现али тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое эпидермальное некролитическое поражение (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.

Салофалк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается препаратов, перечисленных ниже:

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(препараты, используемые для лечения нарушений иммунной системы),
• некоторые препараты,抑制ющие свертывание крови(препараты, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови, например, варфарин),
• лактулоза(препарат, используемый для лечения запора) или другие препараты, которые могут изменить кислотность стула.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофалк в виде гранул, но позволяет врачу принять обоснованное решение о лечении.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Салофалк в виде гранул можно применять во время беременности только по назначению врача.
Также во время кормления грудью Салофалк в виде гранул можно применять только по назначению врача, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Салофалк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Салофалк содержит аспартам, сахарозу и натрий.

Препарат содержит 6 мг аспартама в каждой саше Салофалка. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на саше, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Салофалк

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Салофалк в виде гранул можно применять только перорально.
Гранулы не следует жевать.Гранулы необходимо поместить непосредственно на язык и затем проглотить, запивая большим количеством жидкости, не жуя.

Дозирование

Возраст и вес пациента Одноразовая доза Суточная доза

Взрослые, пожилые пациенты и дети с весом тела более 40 кг

Лечение острых эпизодов
1 саше Салофалка,
1 x 1 саше
и
профилактика повторных эпизодов
3 г
(у пациентов с повышенным риском рецидива заболевания)

Взрослые и пожилые пациенты

Если врач не назначил другой режим дозирования, обычная доза при лечении острых эпизодов язвенного колита
толстой кишкисоставляет:
1 саше Салофалка, 3 г в виде гранул один раз в день, желательно утром (эквивалент 3 г месалазина в день).

Профилактика рецидивов язвенного колита

Обычная доза для профилактики рецидивов язвенного колита составляет:
500 мг месалазина 3 раза в день (эквивалент 1,5 г месалазина в день).
Если врач считает, что существует более высокий риск рецидива, доза, используемая для профилактики повторных эпизодов язвенного колита, составляет:

1 саше Салофалка, 3 г в виде гранул один раз в день, желательно утром (эквивалент 3 г месалазина в день).

Применение у детей

Документация о применении у детей (в возрасте 6-18 лет) ограничена.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Точную дозу Салофалка, 3 г в виде гранул, для ребенка определяет врач.
У детей с весом тела до 40 кг обычно рекомендуется доза, равная половине дозы, используемой для взрослых, тогда как у детей с весом тела более 40 кг используется обычная доза препарата, как у взрослых.
Учитывая высокое содержание активного вещества Салофалк, 3 г в виде гранул, не подходит для детей с весом тела менее 40 кг. Необходимо использовать препарат Салофалк 1000 мг в виде гранул.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. О том, как долго необходимо применять препарат, решает врач. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.
Чтобы получить максимальную пользу от применения препарата Салофалк в виде гранул, необходимо регулярно и систематически его применять, как во время острого эпизода воспаления, так и в период длительного лечения, в соответствии с рекомендациями.
В случае ощущения, что действие препарата Салофалк в виде гранул слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Салофалка

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.
В случае одноразового применения большей, чем рекомендованная, дозы Салофалка в виде гранул необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять меньшую дозу.

Пропуск приема Салофалка

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Салофалка

Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появятся следующие симптомы после приема этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение Салофалка:

• Общие аллергические реакции, такие как кожные высыпания, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжелый диарейный синдром и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток, в результате чего увеличивается восприимчивость к тяжелым инфекциям (агранулоцитоз). Также может произойти нарушение других кровяных клеток (например, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению) и может вызвать симптомы, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пурпуру или высыпания на коже, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, что симптомы, появляющиеся у пациента, являются результатом действия этого препарата на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные высыпанияс красными плоскими, тарелковидными или округлыми пятнами на туловище, часто с пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширными высыпаниями, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Это может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции появляются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на реакции повышенной чувствительности со стороны сердца. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек(могут появляться очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, а также отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (появляются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).

Пациенты, принимающие месалазин, также сообщали о следующих нежелательных реакциях.
Частые нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• кожные высыпания, зуд.

Нечастые нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, газы (вздутие), тошнота и рвота,
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита,
• изменения параметров функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы.

Редкие нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 1000 пациентов)

• головокружение,
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени и неправильного оттока желчи,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность),
• боль в суставах,
• чувство слабости или усталости.

Очень редкие нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• онемение и покалывание рук и ног (периферическая нейропатия),
• одышка, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгеновском снимке легких из-за аллергической и (или) воспалительной реакции легких,
• выпадение волос и облысение,
• боль в мышцах,
• временное снижение количества сперматозоидов в семени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Салофалк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Салофалк

• Активным веществом препарата Салофалк является месалазин: одна саше содержит 3 г месалазина.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (50 мПа·с), коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 40%, стеарин магния, симетикон, эмульсия 33% Отточка: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, стеарин магния, гипромеллоза (50 мПа·с), карамеллоза натрия, аспартам (Е 951), лимонная кислота, повидон (К 25) Аромат Ванильный Пудинг (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматы, идентичные натуральным, мальтодекстрин, сахароза, пропиленгликоль.

Как выглядит Салофалк и что содержит упаковка

Салофалк, 3 г, гранулы с продленным высвобождением, представляют собой желтовато-коричневые или коричневые гранулы продолговатой или округлой формы, с возможными желтоватыми пятнами на поверхности.
Каждая саше содержит 5,48 г гранул.
Салофалк, 3 г в виде гранул, выпускается в упаковках, содержащих 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 саше.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

DR. FALK PHARMA GmbH
Лайненверберштрассе, 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Великобритания, Италия: Салофалк.
Бельгия, Люксембург: Колитофалк.
Австрия: Мезагран.
Франция: Осперзо.

Дата последнего обновления инструкции: 05/2025