Салофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Салофальк, 1000 мг, гранулы с продленным высвобождением

Месалазин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Салофальк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Салофалька
• 3. Как принимать Салофальк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Салофальк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Салофальк и для чего он используется

Салофальк, 1000 мг в виде гранул, содержит активное вещество месалазин, которое обладает противовоспалительным действием и используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Салофальк, 1000 мг в виде гранул, используется для:

• лечения острых эпизодов и профилактики повторных эпизодов (рецидивов) легкого до умеренного язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника (толстой кишки).

2. Важные сведения перед приемом Салофалька

Когда не принимать Салофальк

• если пациент имеет аллергическую реакцию на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Салофальк, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имел в прошлом проблемы с легкими, в частности, если у него была бронхиальная астма,
• если у пациента была в прошлом аллергическая реакция на сульфасалазин, родственное вещество месалазину,
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента ранее после приема месалазина出现али: тяжелые кожные реакции или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Другие меры предосторожности

Во время лечения врач может решить о необходимости тщательного медицинского наблюдения, включающего регулярное проведение анализов крови и мочи.
Прием месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсичную эпидермальную некролизу (TEN). Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из этих тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4.

Салофальк и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно это касается следующих лекарств:

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства, используемые для лечения нарушений иммунной системы),
• некоторые лекарства,抑制ющие свертывание крови(лекарства, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови, например, варфарин),
• лактулоза(лекарство, используемое для лечения запора) или другие лекарства, которые могут изменить кислотность стула.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность приема Салофалька в виде гранул, но позволяет врачу принять обоснованное решение о лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Салофальк в виде гранул можно принимать во время беременности только по назначению врача.
Также во время грудного вскармливания Салофальк в виде гранул можно принимать только по назначению врача, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Салофальк не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

Салофальк содержит аспартам, сахарозу и натрий.

Лекарство содержит 2 мг аспартама в каждой сашетке Салофалька гранул. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на сашетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Салофальк

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Салофальк в виде гранул можно использовать только перорально.
Гранулы не следует жевать. Гранулы необходимо положить непосредственно на язык и затем проглотить, запивая большим количеством жидкости, не жуя.

Дозировка

Взрослые и пожилые люди

Если врач не назначил другого режима дозирования, обычная доза при лечении острых эпизодов
язвенного колитасоставляет:
В зависимости от клинической необходимости у данного пациента - 3 сашетки Салофалька, 1000 мг в виде гранул (эквивалент 3 г месалазина в день) раз в день, желательно утром, или 1 сашетка три раза в день (утром, в полдень, вечером).

Профилактика рецидивов язвенного колита

Обычная доза для профилактики рецидивов язвенного колита составляет:
500 мг месалазина 3 раза в день (эквивалент 1,5 г месалазина в день).
Если врач считает, что существует повышенный риск рецидива, доза, используемая для профилактики повторных эпизодов язвенного колита, составляет:

3 сашетки Салофалька, 1000 мг в виде гранул раз в день, желательно утром (эквивалент 3 г месалазина в день).

Для достижения максимальной пользы от приема Салофалька в виде гранул необходимо регулярно и систематически принимать его, как во время острого эпизода воспаления, так и в период долгосрочного лечения, в соответствии с рекомендациями.
В случае если действие Салофалька в виде гранул кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Документация о применении у детей (в возрасте 6-18 лет) ограничена.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Точную дозу Салофалька, 1000 мг в виде гранул, для ребенка определяет врач.
Острый эпизод:
Дозу необходимо определять индивидуально; обычно начинают с 30 до 50 мг месалазина на кг веса тела раз в день, желательно утром, или в разделенных дозах. Максимальная доза - 75 мг месалазина/кг веса тела/день. Общая доза не должна превышать максимальную дозу, используемую для взрослых.
Профилактика рецидивов:
Дозу необходимо определять индивидуально; обычно начинают с 15 до 30 мг месалазина на кг веса тела/день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать дозу, рекомендуемую для взрослых.
У детей с весом тела до 40 кг обычно рекомендуют дозу, равную половине дозы, используемой для взрослых, тогда как у детей с весом тела более 40 кг используют обычную дозу лекарства, как для взрослых.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель. О том, как долго необходимо применять лекарство, решает врач. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.
Для достижения максимальной пользы от приема Салофалька в виде гранул необходимо регулярно и систематически принимать его, как во время острого эпизода воспаления, так и в период долгосрочного лечения, в соответствии с рекомендациями.
В случае если действие Салофалька в виде гранул кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Салофалька

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.
В случае однократного приема большей, чем рекомендованная, дозы Салофалька в виде гранул необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время. Не следует принимать меньшую дозу.

Пропуск приема Салофалька

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Салофалька

Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются следующие симптомы после приема этого лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Салофалька:

Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление кишечника (вызывающее тяжелый диарей или боль в животе). Эти реакции очень редки.

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление кишечника (вызывающее тяжелый диарей и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и ротовой полости. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток, что увеличивает восприимчивость к тяжелым инфекциям (агранулоцитоз). Также может произойти нарушение функции других кровяных клеток (например, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению) и может привести к симптомам, которые могут включать необъяснимое кровотечение, пурпуру или высыпания на коже, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, что симптомы, появляющиеся у пациента, являются результатом действия этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные реакциис красными плоскими, тарелкообразными или округлыми пятнами на туловище, часто с пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, распространенной сыпью, лихорадкой и увеличенными лимфатическими узлами. Это может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на реакции повышенной чувствительности со стороны сердца. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек(могут встречаться очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, а также отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванные почечным камнем) (встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).

Пациенты, принимающие месалазин, также сообщали о следующих нежелательных реакциях.
Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• кожная сыпь, зуд.

Нечастые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, газы (вздутие), тошнота и рвота,
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита,
• изменения параметров функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы.

Редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)

• головокружение,
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени и неправильного оттока желчи,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (чувствительность к свету),
• боль в суставах,
• чувство слабости или усталости.

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• онемение и покалывание рук и ног (периферическая невропатия),
• одышка, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгеновском снимке легких из-за аллергической и (или) воспалительной реакции легких,
• выпадение волос и облысение,
• боль в мышцах,
• временное снижение количества сперматозоидов в семени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Салофальк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и сашетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Салофальк

• Активным веществом Салофалька является месалазин: одна сашетка содержит 1000 мг месалазина.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (50 мПас), коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 40%, стеарин магния, симетикон, эмульсия 33% Отожка: кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, стеарин магния, гипромеллоза (50 мПас), карамеллоза натрия, аспартам (Е 951), лимонная кислота, повидон (К 25) Аромат Ванильный пудинг (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматы, идентичные натуральным, мальтодекстрин, сахароза, пропиленгликоль.

Как выглядит Салофальк и что содержит упаковка

Салофальк, 1000 мг, гранулы с продленным высвобождением, представляют собой beige или коричневатые гранулы продолговатой или округлой формы, с возможными желтоватыми пятнами на поверхности.
Каждая сашетка содержит 1,83 г гранул.
Салофальк, 1000 мг в виде гранул, выпускается в упаковках, содержащих 20, 50, 60, 100 и 150 сашеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Великобритания, Италия: Салофальк.
Бельгия, Люксембург: Колитофальк.
Австрия: Месагран.
Франция: Осперзо.

Дата последней актуализации инструкции: 05/2025