Салофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Салофалк, 1,5 г, гранулы с продленным высвобождением

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Салофалк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Салофалк
• 3. Как принимать Салофалк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Салофалк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Салофалк и для чего он используется

Салофалк, 1,5 г в виде гранул содержит активное вещество месалазин, которое обладает противовоспалительным действием и используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Салофалк, 1,5 г в виде гранул используется для:

• лечения острых эпизодов и профилактики повторных эпизодов (обострений) легкого до умеренного язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника (толстой кишки).

2. Важные сведения перед приемом препарата Салофалк

Когда не принимать препарат Салофалк

• если пациент имеет аллергию на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Салофалк необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имел в прошлом проблемы с легкими, в частности, если у него была бронхиальная астма,
• если у пациента в прошлом была аллергия на сульфасалазин, вещество, связанное с месалазином,
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента ранее после приема месалазина出现али: сильная кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем подхлорным натрием, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Другие меры предосторожности

Во время лечения врач может решить о тщательном медицинском наблюдении, включающем регулярное выполнение анализов крови и мочи.
Применение месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином出现али тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое эпидермальное некролитическое отслоение (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой симптом этих тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4.

Салофалк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно это касается препаратов, указанных ниже:

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(препараты, используемые для лечения нарушений иммунной системы),
• некоторые препараты, ингибирующие свертывание крови(препараты, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови, например, варфарин),
• лактулоза(препарат, используемый для лечения запора) или другие препараты, которые могут изменить кислотность стула.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофалк в виде гранул, но позволяет врачу принять соответствующее решение о лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Салофалк в виде гранул можно принимать во время беременности только по назначению врача.
Также во время грудного вскармливания Салофалк в виде гранул можно принимать только если врач так назначит, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Салофалк не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Салофалк содержит аспартам, сахарозу и натрий.

Препарат содержит 3 мг аспартама в каждой сашетке препарата Салофалк. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на сашетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Салофалк

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Салофалк в виде гранул можно применять только перорально.
Гранулы не следует жевать.Гранулы необходимо положить непосредственно на язык и затем проглотить, запивая большим количеством жидкости, не жуя.

Дозировка

Возраст и вес Доза за один прием Общая суточная доза

Взрослые, пожилые люди и дети с весом тела более 40 кг

Лечение острых эпизодов
до 2 сашеток препарата
1 x 1-2 сашетки
Салофалк, 1,5 г
Профилактика повторных эпизодов
2 сашетки препарата
Салофалк, 1,5 г
1 x 2 сашетки
(у пациентов с повышенным риском обострения)

Взрослые и пожилые люди

Если врач не назначил другой режим дозирования, обычная доза при лечении острых эпизодов язвенного колита
толстой кишкисоставляет:
1-2 сашетки препарата Салофалк, 1,5 г в виде гранул один раз в день, желательно утром (эквивалент 1,5-3 г месалазина в день) в зависимости от клинической необходимости у данного пациента.

Профилактика обострений язвенного колита толстой кишки

Обычная доза для профилактики обострений язвенного колита толстой кишки составляет:
500 мг месалазина 3 раза в день (эквивалент 1,5 г месалазина в день).
Если врач считает, что существует более высокий риск обострения, доза, применяемая для профилактики повторных эпизодов язвенного колита толстой кишки, составляет:

2 сашетки препарата Салофалк, 1,5 г в виде гранул один раз в день, желательно утром (эквивалент 3 г месалазина в день).

Применение у детей

Документация о применении у детей (в возрасте 6-18 лет) ограничена.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Точную дозу препарата Салофалк, 1,5 г в виде гранул у ребенка определяет врач.

Острый эпизод

Дозу необходимо определять индивидуально; обычно начинают с 30 до 50 мг месалазина на кг веса тела один раз в день, желательно утром, или в разделенных дозах. Максимальная доза составляет 75 мг месалазина/кг веса тела/день. Общая суточная доза не должна превышать максимальную дозу, применяемую для взрослых.
У детей с весом тела до 40 кг обычно рекомендуют дозу, равную половине дозы, применяемой для взрослых, тогда как у детей с весом тела более 40 кг применяют обычную дозу препарата, как у взрослых.
Учитывая высокое содержание активного вещества Салофалк, 1,5 г в виде гранул, он не подходит для детей с весом тела менее 40 кг. Необходимо использовать препарат Салофалк 1000 мг в виде гранул.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенного колита толстой кишки обычно длится 8 недель. О том, как долго необходимо применять препарат, решает врач. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.
Чтобы получить максимальную пользу от применения препарата Салофалк в виде гранул, необходимо регулярно и систематически его принимать, как во время острых эпизодов воспаления, так и в период долгосрочного лечения, в соответствии с рекомендациями.
Если появляется ощущение, что действие препарата Салофалк в виде гранул слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салофалк

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.
В случае однократного применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салофалк в виде гранул необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Не следует применять меньшую дозу.

Пропуск приема препарата Салофалк

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Салофалк

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются следующие симптомы после приема этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофалк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление толстой кишки (вызывающее сильную диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и рту. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток, в результате чего увеличивается восприимчивость к тяжелым инфекциям ( агранулоцитоз). Также может произойти нарушение других кровяных клеток (например, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению) и может вызвать симптомы, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пурпуру или высыпания под кожей, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, что симптомы, появляющиеся у пациента, являются результатом действия этого препарата на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные сыпис красными плоскими, тарелкообразными или круглыми пятнами на туловище, часто с пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Это может предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп. Эти реакции появляются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции повышенной чувствительности. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек(могут появляться очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, а также отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванные камнем в почке) (появляются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
  Пациенты, принимающие месалазин, также сообщали о следующих нежелательных реакциях.
  Частые нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 10 пациентов)
  • головная боль,
  • кожная сыпь, зуд.

  Нечастые нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 100 пациентов)

  • боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, газы (вздутие), тошнота и рвота,
  • сильная боль в животе из-за острого панкреатита,
  • изменения параметров функции печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы.

  Редкие нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 1000 пациентов)

  • головокружение,
  • желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени и неправильного оттока желчи,
  • повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (чувствительность к свету),
  • боль в суставах,
  • чувство слабости или усталости.

  Очень редкие нежелательные реакции(появляются у менее 1 из 10 000 пациентов)

  • онемение и покалывание рук и ног (периферическая нейропатия),
  • одышка, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгеновском снимке легких из-за аллергической и (или) воспалительной реакции легких,
  • выпадение волос и облысение,
  • боль в мышцах,
  • временное снижение количества сперматозоидов в семени.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
  Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить Салофалк

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и сашетке после: EXP.
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
  Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Салофалк

  • Активным веществом препарата Салофалк является месалазин: одна сашетка содержит 1,5 г месалазина.
  • Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (50 мПас), коллоидный диоксид кремния, дисперсия полиакрилата 40%, стеарин магния, симетикон, эмульсия 33% Открытие: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, стеарин магния, гипромеллоза (50 мПас), карамеллоза натрия, аспартам (Е 951), лимонная кислота, повидон (К 25) Аромат Ванильный Крем (GIV:75016-32/PHP-132872): ароматы, идентичные натуральным, мальтодекстрин, сахароза, пропиленгликоль.

  Как выглядит Салофалк и что содержит упаковка

  Салофалк, 1,5 г, гранулы с продленным высвобождением - это бежевые или коричневатые гранулы продолговатой или круглой формы, с возможными желтоватыми пятнами на поверхности.
  Каждая сашетка содержит 2,74 г гранул.
  Салофалк, 1,5 г в виде гранул выпускается в упаковках, содержащих 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 и 150 сашеток.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  DR. FALK PHARMA GmbH
  Лайненверберштр. 5
  79108 Фрайбург
  Германия
  Тел.: +49 (0) 761/1514-0
  Факс: +49 (0) 761/1514-321
  Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

  Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Чехия, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Великобритания, Италия: Салофалк.
  Бельгия, Люксембург: Колитофалк.
  Австрия: Мезагран.
  Франция: Осперзо.

  Дата последнего обновления инструкции: 05/2025