Салофалк 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

САЛОФАЛК 500 500 мг, кишечные таблетки
Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Салофалк 500 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Салофалк 500
• 3. Как применять Салофалк 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Салофалк 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Салофалк 500 и для чего он используется

Салофалк 500 содержит в качестве активного вещества 500 мг месалазина. Препарат относится к группе противовоспалительных препаратов. Благодаря неразрушаемой в желудочном соке оболочке таблетки, препарат действует местно в области, пораженной воспалительным процессом.
Показания к применению

• язвенное колит - в фазе обострения и для профилактики рецидивов заболевания;
• болезнь Крона - в фазе обострения.

2. Важные сведения перед применением препарата Салофалк 500

Когда не применять препарат Салофалк 500

• Если пациент имеет аллергию на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента были проблемы с легкими, особенно бронхиальная астма.
• Если у пациента есть повышенная чувствительность к сульфасалазину, веществу, подобному месалазину, Салофалк 500 может быть применен только под контролем врача. Если出现 острые симптомы непереносимости, такие как спазмы, острый боль в животе, лихорадка, сильные головные боли или сыпь, необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• Если у пациента есть проблемы с печенью.
• Если у пациента есть проблемы с почками.
• Если у пациента ранее появлялись: сильная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Если出现 боль в груди, одышка или отек конечностей, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти реакции могут быть вызваны действием препарата Салофалк на сердце.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем - гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Другие меры предосторожности

Перед применением препарата и во время его применения, в зависимости от оценки врача, проводятся анализы крови (морфология с мазком, функциональные параметры печени, такие как активность аминотрансферазы аланиновой или аспарагиновой, концентрация креатинина в сыворотке крови) и мочи (тест-полоски и осадок мочи). Рекомендуется проводить эти анализы через 14 дней после начала лечения, а затем 2-3 раза с интервалом 4 недели. Если результаты нормальные, анализы следует проводить каждые три месяца. В случае появления дополнительных симптомов заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующих анализов.
Примечание:
В редких случаях у пациентов с удаленным участком кишечника или после операции в области перехода тонкого кишечника в толстый, с удалением клапана слепой и ободочной кишки, из-за ускоренного транспорта через кишечник, таблетки Салофалк 500 выделялись с калом в неразрушенной форме. В случае наблюдения этого явления необходимо обратиться к врачу.
Применение месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Если пациент испытывает сильный или повторяющийся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, он должен немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Салофалк 500 у детей

Существует ограниченный опыт и документация о эффективности и безопасности применения у детей.

Салофалк 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или применяет любой из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться (взаимодействия):

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(препараты, применяемые при заболеваниях иммунной системы);
• некоторые препараты,抑ляющие свертывание крови(препараты, применяемые при тромбозе или для разжижения крови, например, варфарин).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофалк 500 в форме кишечных таблеток, но позволяет врачу принять соответствующее решение о лечении.
palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
2

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Салофалк 500 может быть применен во время беременности, если это разрешено врачом.
Салофалк 500 может быть применен во время грудного вскармливания только в том случае, если это разрешено врачом, поскольку препарат проникает в грудное молоко кормящей матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Салофалк 500 содержит натрий.

Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 441 мг натрия (компонента поваренной соли).
Это соответствует 22% максимальной рекомендуемой суточной дозы в диете для взрослых.
В случае приема 7 или более таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как применять Салофалк 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если врач не рекомендует иначе, препарат следует принимать согласно схеме дозирования, указанной ниже.
Салофалк 500 применяется для лечения воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Применение у детей

Существует ограниченный опыт и документация о эффективности и безопасности применения у детей.
Если рекомендована доза более 1,5 г месалазина в день, следует применять Салофалк 500.

Дозирование у взрослых

В зависимости от типа и тяжести заболевания, рекомендуются следующие суточные дозы месалазина:

Дозирование у детей (в возрасте 6 лет и старше)

Острый период воспаления (относится к обоим показаниям):
Дозу необходимо устанавливать индивидуально, начиная с 30-50 мг/кг/д месалазина.
Максимальная доза: 75 мг/кг/д месалазина. Общая доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.
Длительное лечение (относится только к язвенному колиту):
Дозу необходимо устанавливать индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/д.
Общая доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых.
palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
3
Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуется половинная доза, применяемая у взрослых. А у детей с массой тела более 40 кг можно применять обычную дозу, рекомендуемую для взрослых.
Как и когда принимать Салофалк 500
Салофалк 500 необходимо принимать за 1 час до еды, три раза в день: утром, в полдень и вечером. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Чтобы лечение было эффективным, важно, чтобы Салофалк 500 применялся регулярно и последовательно, как во время лечения острых периодов воспаления, так и во время длительного лечения.
Как долго необходимо применять Салофалк 500
Врач определяет продолжительность лечения, учитывая тип, тяжесть и течение заболевания.
Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель.
При профилактике рецидивов язвенного колита дозу можно обычно уменьшить до 1,5 г месалазина в день (взрослые и подростки с массой тела более 40 кг).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Салофалк 500

В случае однократного приема слишком большого количества таблеток Салофалк 500, следующую дозу необходимо принять нормально, без уменьшения ее.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо сообщить врачу о передозировке, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.

Пропуск применения препарата Салофалк 500

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение согласно предыдущим рекомендациям.
В случае, если пациент вскоре осознает, что забыл о одной дозе, он может ее сразу принять. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе прямо перед временем приема следующей, он не должен применять пропущенную дозу, а только ту, время приема которой наступило.

Прекращение применения препарата Салофалк 500

Необходимо всегда уведомить лечащего врача о самovolном прекращении лечения таблетками Салофалк 500 или преждевременном его завершении (например, из-за появления нежелательных реакций).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Салофалк 500 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляются следующие симптомы после приема этого препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Салофалк:

• Общие аллергические реакции, такие как сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление кишечника (вызывающее сильную диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток, в результате чего увеличивается восприимчивость к тяжелым инфекциям (агранулоцитоз). Также может произойти нарушение других кровяных клеток (например, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что вызывает апластическую анемию или

palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
4
тромбоцитопению) и может вызвать симптомы, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или высыпания под кожей, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, что симптомы, появляющиеся у пациента, являются результатом действия этого препарата на кровь. Эти реакции очень редки.

• Тяжелые кожные реакциис красными плоскими, тарелкообразными или округлыми пятнами на туловище, часто с пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличенными лимфатическими узлами. Это может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на реакции повышенной чувствительности со стороны сердца.Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек(могут встречаться очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, а также отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванные камнем в почке) (встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах.Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота неизвестна [частота не может быть определена на основе доступных данных]).

У пациентов, принимающих месалазин, наблюдались следующие симптомы нежелательного действия препарата:
Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• сыпь, зуд.

Нечастые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, газы (вздутие), тошнота и рвота;
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• изменения функциональных параметров печени, изменения активности ферментов поджелудочной железы;

Редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов)

• головокружение;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или неправильного оттока желчи;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность);
• боль в суставах;
• чувство слабости или усталости.

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• онемение и покалывание рук и ног (периферическая нейропатия);
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затенение легких на рентгенограмме из-за аллергической или воспалительной реакции легких;
• выпадение волос и облысение;
• боль в мышцах;
• временное снижение количества сперматозоидов в семени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
5
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Салофалк 500

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Салофалк 500

• Активным веществом препарата является месалазин.
• Другие компоненты: натрия карбонат, глицерин, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция, гипромеллоза, макрогол 6000, эудрагит Л 100, тальк, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), эудрагит Е.

Как выглядит Салофалк 500 и что содержит упаковка

Салофалк 500 - это кишечные таблетки, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке. Одна таблетка содержит 500 мг месалазина.
Упаковки содержат по 50 и 100 таблеток, упакованных в блистеры.
Каждый блистер содержит 10 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

DR. FALK PHARMA GmbH
Лайненверберштрассе 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Сп. з о.о.
ул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71

Дата последнего обновления инструкции: 01/2025

palpl-sat500-pl8-1-jan25.docx
6