Салофалк 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

САЛОФАЛК 500, 500 мг, свечи

Месалазин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Салофалк 500 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Салофалк 500
• 3. Как использовать Салофалк 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Салофалк 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Салофалк 500 и для чего он используется

Салофалк 500 содержит в качестве активного вещества 500 мг месалазина. Он относится к группе лекарств, называемых противовоспалительными.
После попадания в свет кишечника месалазин, введенный ректально, действует в основном местно на слизистую и подслизистую ткань.
Показания к применению
Язвенный колит – в фазе обострения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Салофалк 500

Когда не использовать лекарство Салофалк 500

• Если пациент имеет аллергию на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента были проблемы с легкими, особенно бронхиальная астма.
• Если у пациента есть повышенная чувствительность к сульфасалазину, веществу, подобному месалазину, Салофалк 500 может быть использован только под контролем врача. Если появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазмы, острый боль в животе, лихорадка, сильные головные боли или сыпь, необходимо немедленно прекратить использование лекарства.
• Если у пациента есть проблемы с печенью.
• Если у пациента есть проблемы с почками.
• Если у пациента ранее при использовании месалазина出现али: тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Если появляется боль в груди, одышка или отек конечностей, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти реакции могут быть вызваны действием Салофалка на сердце.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия гипохлоритом, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Другие меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство и во время его использования, в зависимости от оценки врача, проводятся анализы крови (мorfология с мазком, функциональные параметры печени, такие как активность аминотрансферазы аланиновой или аспарагиновой, концентрация креатинина в сыворотке крови) и мочи (тест-полоски и осадок мочи). Рекомендуется проводить эти анализы через 14 дней после начала лечения, а затем 2-3 раза с интервалом 4 недели. Если результаты нормальные, анализы следует проводить каждые три месяца. В случае появления дополнительных симптомов заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующих исследований.
Использование месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое некротическое отслоение кожи (TEN). Необходимо прекратить использование месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Если пациент испытывает сильный или повторяющийся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, он должен немедленно обратиться к врачу.

Использование Салофалка 500 у детей

Существует ограниченный опыт и документация о эффективности и безопасности использования у детей.

Салофалк 500 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или использует любое из следующих лекарств, поскольку их действие может измениться (взаимодействия):

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства, используемые для лечения нарушений иммунной системы);
• некоторые лекарства,抑ивающие свертывание крови(лекарства, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови, например, варфарин).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность использования Салофалка 500 в виде свечей, но позволяет врачу принять соответствующее решение о лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Салофалк 500 может быть использован во время беременности, если это разрешено врачом.
Салофалк 500 может быть использован во время грудного вскармливания только в том случае, если это разрешено врачом, поскольку лекарство проникает в грудное молоко матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Салофалк 500 содержит цетиловый спирт.

Лекарство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как использовать Салофалк 500

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если врач не рекомендует иного, лекарство должно приниматься согласно схеме дозирования, указанной ниже.
Острый язвенный колит:
В зависимости от клинической необходимости вводится в прямую кишку три раза в день по одному свече Салофалк 500 мг (что соответствует 1500 мг месалазина в день).
Как и когда необходимо принимать Салофалк 500
Свечи Салофалк 500 должны вводиться через анус. При схеме дозирования три раза в день необходимо использовать их утром, в полдень и вечером.
Для эффективного лечения важно, чтобы Салофалк 500 в виде свечей использовался регулярно и последовательно, поскольку только так можно добиться эффективного излечения.
Как долго необходимо использовать Салофалк 500
Врач определяет продолжительность лечения, учитывая тип, тяжесть и течение заболевания.

Использование у детей

Существует ограниченный опыт и документация о эффективности и безопасности использования у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Салофалка 500

В случае однократного приема слишком большой дозы свечей Салофалк 500 следующую дозу необходимо принять нормально, без уменьшения ее.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо сообщить врачу о передозировке, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.

Пропуск использования Салофалка 500

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями.
В случае, если пациент вскоре после пропуска дозы вспомнит об этом, он может принять ее немедленно. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе прямо перед временем приема следующей, он не должен принимать пропущенную дозу, а только ту, время приема которой наступило.

Прекращение использования Салофалка 500

Необходимо всегда уведомить лечащего врача о自愿ном прекращении лечения свечами Салофалк 500 или преждевременном его завершении (например, из-за появления нежелательных реакций).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Салофалк 500 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появляются следующие симптомы после приема этого лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием Салофалка:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжелую диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток, в результате чего увеличивается восприимчивость к тяжелым инфекциям (агранулоцитоз). Также может произойти нарушение функции других кровяных клеток (например, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению) и может привести к симптомам, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пурпуру или высыпания на коже, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, что симптомы, появляющиеся у пациента, являются результатом действия этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные сыпис красными плоскими, тарелковидными или округлыми пятнами на туловище, часто с пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Это может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти реакции встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на реакции повышенной чувствительности со стороны сердца.Эти реакции редки.
• Нарушения функции почек (могут встречаться очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, а также отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (встречаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая гипертензия) (частота неизвестна [частота не может быть определена на основе доступных данных]).

У пациентов, принимающих месалазин, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(менее 1 из 10 пациентов)

• сыпь, зуд.

Редко(реже 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, газы (вздутие), тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редко(реже 1 из 10 000 пациентов)

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• бледность и общая слабость, вызванные снижением количества красных кровяных клеток (анемия);
• кровотечения и кровоизлияния, вызванные снижением количества тромбоцитов;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затенение легких на рентгенограмме из-за аллергической или воспалительной реакции легких;

• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или аномального оттока желчи;
• выпадение волос и облысение;
• онемение и покалывание рук и ног (периферическая нейропатия);
• временное снижение количества сперматозоидов в семени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Салофалк 500

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Салофалк 500

• Активным веществом лекарства является месалазин.
• Другими компонентами являются: твердый жир, цетиловый спирт, докузат натрия.

Как выглядит Салофалк 500 и что содержит упаковка

Салофалк 500 представляет собой свечи, упакованные в блистеры PVC/LDPE в картонной коробке.
1 свеча содержит 500 мг месалазина.
Размер упаковки: 10, 30 свечей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо, производитель и импортер

DR. FALK PHARMA GmbH
Лайненверберштрассе 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Сп. з о.о.
ул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025