Салофалк 1 г

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Салофалк 1 г, 1 г, свечи

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Салофалк 1 г свечи и для чего они используются
• 2. Важная информация перед применением препарата Салофалк 1 г свечи
• 3. Как использовать Салофалк 1 г свечи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Салофалк 1 г свечи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Салофалк 1 г свечи и для чего они используются

Салофалк 1 г свечи содержат активное вещество месалазин, которое является противовоспалительным средством, используемым для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Салофалк 1 г свечи используются для:
лечения острых эпизодов легкой до умеренной степени воспалительного заболевания, ограниченного прямой кишкой, называемого врачами язвенным колитом или язвенным проктитом.

2. Важная информация перед применением препарата Салофалк 1 г свечи

Когда не использовать препарат Салофалк 1 г свечи:

• Если у пациента есть аллергия на салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин), или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Салофалк 1 г свечи необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента были проблемы с легкими, в частности, бронхиальная астма.
• Если у пациента была аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину.
• Если у пациента есть нарушения функции печени.
• Если у пациента есть нарушения функции почек.
• Если у пациента ранее после применения месалазина出现али тяжелые кожные реакции или другие нежелательные реакции.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.
palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
1

Другие меры предосторожности

Во время лечения врач может решить о необходимости тщательного медицинского наблюдения, включающего регулярное проведение анализов крови и мочи.
Применение месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (в том числе синдром ДRESS, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.

Салофалк 1 г свечи и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о применении или использовании любых препаратов, перечисленных ниже, поскольку они могут влиять на действие этих препаратов (взаимодействия):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(вещества, используемые для лечения нарушений иммунной системы).
• Некоторые препараты,抑ляющие свертывание крови(препараты, используемые для лечения тромбоза или для разжижения крови, например, варфарин).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофалк 1 г свечи, но позволяет врачу принять обоснованное решение о лечении.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Салофалк 1 г свечи можно применять во время беременности только по рекомендации врача.
Во время грудного вскармливания Салофалк 1 г свечи можно применять только если врач рекомендует, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Салофалк 1 г свечи не влияют или имеют незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Салофалк 1 г свечи

Мало вероятно, что другие компоненты препарата Салофалк 1 г свечи могут вызывать нежелательные реакции (см. пункт 6. Содержание упаковки и другие сведения).

3. Как использовать Салофалк 1 г свечи

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат можно применять только ректально, поэтому свечи необходимо вводить через прямую кишку. Препарат НЕ предназначен для перорального применения. Не глотать.
palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
2

Дозировка

Взрослые и пациенты пожилого возраста:
Рекомендуемая доза составляет 1 свеча препарата Салофалк 1 г один раз в день перед сном.
Применение у детей:
Есть ограниченный опыт и документация о влиянии применения препарата Салофалк 1 г свечи у детей.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенного колита обычно длится 8 недель.
О том, как долго необходимо применять препарат, решает врач. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.
Желаемый терапевтический эффект можно получить только в случае регулярного и систематического применения свечей Салофалк 1 г.
Если пациент считает, что действие препарата Салофалк 1 г свечи слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салофалк 1 г свечи

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салофалк 1 г свечи, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять меньшую дозу.

Пропуск применения дозы препарата Салофалк 1 г свечи

Если пациент вскоре после пропуска дозы осознает, что забыл о ней, он может принять ее сразу же. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе прямо перед временем применения следующей, он не должен применять пропущенную дозу, а только ту, время применения которой наступило.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение применения препарата Салофалк 1 г свечи

Применение препарата можно прекратить только после консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если у пациента появятся следующие симптомы после приема этого препарата, он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Салофалк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) трудности с дыханием или общее воспаление кишечника (вызывающее тяжелую диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и ротовой полости. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток, что увеличивает восприимчивость к тяжелым инфекциям (агранулоцитоз). Также может произойти нарушение функции других кровяных клеток (например, тромбоцитов или красных кровяных клеток, что вызывает апластическую анемию или тромбоцитопению) и может привести к симптомам, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пурпуру или высыпания на коже, анемию (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, что симптомы, появившиеся у пациента, являются результатом действия этого препарата на кровь. Эти реакции очень редки.

palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
3
Пациенты, принимающие месалазин, также сообщали о следующих нежелательных реакциях:
Частые нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь, зуд.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота, запор
• головная боль, головокружение
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая боль в животе из-за острого панкреатита
• затруднение дыхания, кашель, хрипы, затемнение на рентгеновском снимке легких из-за аллергических и (или) воспалительных состояний в легких
• боль в мышцах и суставах
• желтуха или боль в животе из-за плохой функции печени и нарушения оттока желчи
• выпадение волос и облысение
• онемение и покалывание рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное снижение количества сперматозоидов в семени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Салофалк 1 г свечи

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
4
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Салофалк 1 г свечи

• -Активным веществом препарата Салофалк 1 г является месалазин; одна свеча содержит 1 г месалазина.
• -Другой компонент - твердый жир.

Как выглядит Салофалк 1 г свечи и что содержит упаковка

Салофалк 1 г - это светло-коричневые свечи продолговатой, овальной и суженной на конце формы.
Свечи Салофалк 1 г выпускаются в упаковках по 10, 30 свечей
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо, производитель и импортер

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Чехия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Великобритания, Греция, Венгрия, Ирландия,
Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Швеция, Испания: Салофалк.
Бельгия, Люксембург: Колитофалк.
Франция: Осперзо.
Италия: Клетровапрокт

Дата последнего обновления инструкции: 08/2023

palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx
5