Салаза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салаза, 500 мг, кишечные таблетки

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Салаза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Салаза
• 3. Как принимать препарат Салаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Салаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Салаза и для чего он используется

Препарат Салаза содержит 500 мг активного вещества месалазин (известный также под названием 5-ацетилсалициловая кислота), которое относится к группе препаратов, называемых кишечными противовоспалительными препаратами.
Препарат Салаза показан для лечения язвенного колита (воспалительного заболевания кишечника).

2. Важные сведения перед приемом препарата Салаза

Когда не принимать препарат Салаза:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на месалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент аллергичен на ацетилсалициловую кислоту или любой другой салицилат,
• если пациент страдает заболеванием, которое увеличивает его склонность к кровотечению,
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и (или) печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Салаза необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Салаза необходимо проинформировать врача:

• если пациентка беременна или планирует иметь ребенка,
• если пациентка кормит ребенка грудью,
• если пациент имеет заболевания печени или почек,
• если пациент страдает любым заболеванием легких, например, астмой,
• если пациент ранее был аллергичен на сульфасалазин,
• если у пациента есть активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента ранее было воспаление сердца (которое могло быть результатом инфекции в сердце),
• если у пациента ранее после приема месалазина出现али: тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления любых аллергических реакций (например, сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения, не следует принимать больше таблеток и необходимо немедленно проинформировать лечащего врача.
Перед лечением и во время лечения врач может захотеть проводить регулярные анализы крови и мочи для проверки функции печени, почек, крови и легких.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой симптом этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Сведения о безопасности использования этого препарата у детей и подростков ограничены.
Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 5 лет.

Препарат Салаза и другие препараты

В принципе, пациент может продолжать лечение другими препаратами во время приема препарата Салаза.
Однако необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Препарат Салаза может взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются одновременно с ним. В частности, с:

• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетическими препаратами),
• препаратами, снижающими артериальное давление (противогипертензивными препаратами и (или) диуретиками),
• препаратами, используемыми для лечения приступов подагры или предотвращения их,
• препаратами, стимулирующими дефекацию (препаратами, содержащими лактулозу),
• препаратами, предотвращающими свертывание крови (антикоагулянтами),
• препаратами, используемыми для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприном или 6-меркаптопурином или тиогуанином),
• препаратами, используемыми для лечения боли и воспаления (противовоспалительными препаратами).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Опыт использования месалазина в период беременности и грудного вскармливания ограничен.
У новорожденного могут появиться аллергические реакции при грудном вскармливании, например, диарея. Если у новорожденного появляется диарея, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не следует принимать препарат Салаза во время беременности или грудного вскармливания, если только это не рекомендовано врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Салаза не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Салаза содержит натрий. Этот препарат содержит 2,13 ммоль (49 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой кишечной таблетке. Это соответствует 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае приема 8 таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как принимать препарат Салаза

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о продолжительности лечения этим препаратом принимает врач. Не следует прекращать лечение раньше, даже если самочувствие пациента улучшается, поскольку слишком раннее прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно лечения, как в острой фазе, так и в фазе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:
Для лечения острого эпизода колитаврач обычно назначает дозу в диапазоне 1,5 г (3 кишечные таблетки) - 4 г (8 кишечных таблеток) месалазина в день, которая может быть назначена один раз в день или в разделенных дозах.
Для профилактики возникновения дальнейших эпизодовврач может назначить дозу в диапазоне 1,5 г (3 кишечные таблетки) - 3 г (6 кишечных таблеток) месалазина в день, которая может быть назначена один раз в день или в разделенных дозах.
Препарат Салаза, кишечные таблетки, следует принимать внутрь.
Кишечные таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, перед едой. Таблеток не следует делить, жевать или разламывать.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Салаза у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 5 лет.

Использование у пожилых пациентов

У пожилых пациентов препарат Салаза следует использовать с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салаза

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салаза необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата Салаза.

Пропуск приема препарата Салаза

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Салаза

Важно принимать таблетки Салаза ежедневно, даже если у пациента нет симптомов язвенного колита. Необходимо всегда завершать назначенное лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции появляются очень редко. В случае появления любого из следующих симптомов после приема этого препарата необходимо прекратить прием этих таблеток и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая кожная сыпь,
• лихорадка,
• проблемы с дыханием.

Если у пациента появляется лихорадка или раздражение горла или рта, необходимо прекратить прием этих таблеток и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).
Тяжелые нежелательные реакции:
Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• красные плоские, тарелкообразные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличенные лимфатические узлы. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу;
• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатической внутричерепной гипертензии).

У пациентов, принимающих месалазин, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, одышка или отек конечностей из-за действия препарата на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения функции почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку тела;
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• усугубление симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или ощущение тошноты из-за изменений в количестве кровяных клеток;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения на рентгенограмме легких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
• кожная сыпь или дерматит;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или необычного оттока желчи;
• выпадение волос, приводящее к облысению;
• полиморфная эритема;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия);
• временное снижение производства спермы;
• нарушения количества кровяных клеток.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Камни в почках и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2);

• тяжелые кожные реакции: реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Фоточувствительность

Более тяжелые реакции были зарегистрированы у пациентов с предшествующими заболеваниями кожи, такими как атопический дерматит и аллергический дерматит.
В случае сохранения или усугубления этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Салаза

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после {EXP}. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салаза

• Активным веществом препарата является месалазин.
• Каждая кишечная таблетка содержит 500 мг месалазина.
• Другими компонентами являются безводный карбонат натрия, глицерин, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеаринат кальция, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутил себацинат, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

метакриловой кислоты и этилакрилата кополимер (1:1) дисперсия 30%, метакриловой кислоты и метилметакрилата кополимер (1:1), метакриловой кислоты и метилметакрилата кополимер (1:2), дибутил себацинат, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Салаза и что содержит упаковка

Салаза - это продолговатые кишечные таблетки оранжевого цвета.
Этот лекарственный препарат выпускается в алюминиевых блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованных в картонную коробку, содержащую 100 кишечных таблеток.

Ответственное лицо

Faes Farma S.A.
Автономия Эторбидеа, 10
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.
Максимо Агирре Каллеа, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания
Faes Farma, S.A.
Парке Сьентифико и Текнолохико де Бискайя
Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Recordati Polska сп. з о.о.
ал. Армии Людовой, 26
00-609 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:Аzzавикс 500 мг магензиафтрезистентная таблетка
Чехия:Салькрозин
Ирландия:Галтаза 500 мг гастро-резистентные таблетки
Польша:Салаза
Словакия:Салькрозин 500 мг гастро-резистентная таблетка
Испания:Меколвикс 500 мг гастро-резистентные таблетки
Греция:Меколзин 500 мг гастро-антечтичная таблетка
Великобритания (Северная Ирландия):Салькрозин 500 мг гастро-резистентные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025