Салаза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салаза, 1000 мг, кишечные таблетки

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Салаза и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Салаза
• 3. Как принимать препарат Салаза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Салаза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Салаза и для чего он используется

Кишечные таблетки Салаза содержат 1000 мг активного вещества месалазин (также известный как 5-ацетилсалициловая кислота), которое относится к группе препаратов, называемых кишечными противовоспалительными препаратами.
Препарат Салаза показан для лечения язвенного колита (воспалительного заболевания кишечника).

2. Важная информация перед приемом препарата Салаза

Когда не принимать препарат Салаза:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на месалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент аллергичен на ацетилсалициловую кислоту или любой другой салицилат,
• если пациент страдает заболеванием, которое увеличивает его склонность к кровотечению,
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и (или) печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Салаза необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения препаратом Салаза необходимо сообщить врачу:

• если пациентка беременна или планирует иметь ребенка,
• если пациентка кормит ребенка грудью,
• если пациент имеет заболевания печени или почек,
• если пациент страдает любым заболеванием легких, например, астмой,
• если пациент ранее был аллергичен на сульфасалазин,
• если у пациента есть активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента ранее было воспаление сердца (которое могло быть результатом инфекции в сердце),
• если у пациента ранее после приема месалазина出现али: тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления любых аллергических реакций (например, сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения, не следует принимать больше таблеток и необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Перед лечением и во время лечения врач может назначить регулярные анализы крови и мочи для проверки функции печени, почек, крови и легких.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое некротическое отслоение кожи (TEN). Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появился любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия гипохлоритом, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Информация о безопасности применения этого препарата у детей и подростков ограничена.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 5 лет.

Препарат Салаза и другие препараты

В принципе, пациент может продолжать лечение другими препаратами во время приема препарата Салаза.
Однако необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Препарат Салаза может взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются одновременно с ним. В частности, с:

• препаратами, снижающими уровень сахара в крови (противодиабетическими препаратами),
• препаратами, снижающими артериальное давление (противогипертензивными препаратами и (или) мочегонными препаратами),
• препаратами, применяемыми для лечения приступов подагры или предотвращения их,
• препаратами, стимулирующими опорожнение кишечника (препаратами, содержащими лактулозу),
• препаратами, предотвращающими свертывание крови (антикоагулянтами),
• препаратами, применяемыми для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприном или 6-меркаптопурином или тиогуанином),
• препаратами, применяемыми для лечения боли и воспаления (противовоспалительными препаратами).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения месалазина в период беременности и грудного вскармливания ограничен.
У новорожденного могут появиться аллергические реакции при грудном вскармливании, например, диарея. Если у новорожденного появляется диарея, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не следует принимать препарат Салаза в период беременности или грудного вскармливания, unless это назначено врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Салаза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Салаза содержит натрий

Этот препарат содержит 4,26 ммоль (98 мг) натрия (основной компонент поваренной соли/столовой соли) в каждой кишечной таблетке.
Это соответствует 5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае приема 4 кишечных таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как принимать препарат Салаза

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о продолжительности лечения этим препаратом принимает врач. Не следует прекращать лечение раньше, даже в случае улучшения самочувствия, поскольку слишком раннее прекращение лечения может привести к возобновлению симптомов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно лечения, как в острой фазе, так и в период поддерживающей терапии.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет:
Для лечения острого эпизода язвенного колита врач обычно назначает дозу в диапазоне 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) 4 грамма (четыре таблетки по 1000 мг) месалазина в день, которая может быть принята один раз в день или в разделенных дозах.
Для предотвращения появления дальнейших эпизодов врач может назначить дозу в диапазоне 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 3 граммов (три таблетки по 1000 мг) месалазина в день, которая может быть принята один раз в день или в разделенных дозах.
Препарат Салаза, кишечные таблетки, следует принимать перорально.
Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью, перед едой. Таблеток не следует делить, жевать или разрушать.
В обоих случаях врач может назначить препарат Салаза 500 мг, кишечные таблетки, для коррекции дозы.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Салаза у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 5 лет.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста препарат Салаза следует применять с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салаза

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салаза необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата Салаза.

Пропуск приема препарата Салаза

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Салаза

Важно принимать таблетки препарата Салаза ежедневно, даже если у пациента нет симптомов язвенного колита. Необходимо всегда завершать назначенное лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции появляются очень редко. В случае появления любого из следующих симптомов после приема этого препарата необходимо прекратить прием этих таблеток и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая кожная сыпь,
• лихорадка,
• проблемы с дыханием.

Если у пациента появляется лихорадка или раздражение горла или рта, необходимо прекратить прием этих таблеток и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).
Тяжелые нежелательные реакции:
Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу;
• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензия).

У пациентов, принимающих месалазин, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, одышка или отек конечностей из-за действия препарата на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у до 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения функции почек, иногда сопровождающиеся отеком конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• усугубление симптомов язвенного колита;
• лихорадка, боль в горле или ощущение тошноты из-за изменений количества кровяных клеток;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения на рентгенограмме легких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление кожи;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или необычного оттока желчи;
• выпадение волос, приводящее к облысению;
• полиморфная эритема;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия);
• временное снижение производства спермы;
• нарушения количества кровяных клеток.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• камни в почках и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2);
• тяжелые кожные нежелательные реакции: реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсическое некротическое отслоение кожи (TEN).

Фоточувствительность

Более тяжелые реакции были зарегистрированы у пациентов с предшествующими заболеваниями кожи, такими как атопический дерматит и аллергический дерматит.
В случае сохранения или усиления этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Салаза

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона после сокращения {EXP}. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салаза

• Каждая кишечная таблетка содержит 1000 мг месалазина.
• Другие компоненты: натрия карбонат безводный, глицерин, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеаринат кальция, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), 30% раствор, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:2), дибутилсебацинат, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Салаза и что содержит упаковка

Этот лекарственный препарат выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий, упакованных в пачку из картона, содержащую 60 или 100 кишечных таблеток.
Кишечные таблетки имеют продолговатую форму, с однородной оранжевой оболочкой.

Уполномоченный орган

Faes Farma S.A.
Автономия Эторбидеа, 10
48940 Леоа (Бискайя)
Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.
Максимо Агирре Каллеа, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания
Faes Farma, S.A.
Парке Сьентифико и Текнологико де Бискайя
Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
Recordati Polska сп. з о.о.
ал. Армии Людовой, 26
00-609 Варшава
тел.: +48 22 206 84 50

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:Аццавикс 1000 мг магензафтерезистентная таблетка
Польша:Салаза
Чехия:Салькрозин
Ирландия:Галтаса 1000 мг гастроустойчивые таблетки
Словакия:Салькрозин 1000 мг гастроустойчивая таблетка
Греция:Меколзин 1000 мг гастроантечтическое диское
Испания:Меколвикс 1000 мг гастроустойчивые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: Июнь 2025