Рамве 2,5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рамве 2,5 мг, твердые капсулы

Рамве 5 мг, твердые капсулы

Рамве 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамве и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рамве
• 3. Как применять препарат Рамве
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Рамве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рамве и для чего он используется

Препарат Рамве содержит активное вещество рамиприл. Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ), которые действуют на сердце и кровеносные сосуды.
Действие препарата заключается в:

• уменьшении производства организмом веществ, которые могут повышать кровяное давление,
• расслаблении и расширении кровеносных сосудов,
• облегчении сердцу перекачивания крови по всему организму.

Препарат Рамве может быть использован для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии),
• уменьшения риска возникновения инфаркта или инсульта,
• уменьшения риска или задержки ухудшения заболеваний почек (независимо от того, страдает ли пациент диабетом или нет),
• лечения сердца, если оно не способно перекачивать достаточное количество крови по всему организму (сердечная недостаточность),
• лечения сердечной недостаточности после инфаркта.

2. Важные сведения перед применением препарата Рамве

Когда не применять препарат Рамве:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл или другой препарат группы ингибиторов АСЕ, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии (реакции гиперчувствительности) могут включать сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если ранее возникала тяжелая аллергическая реакция в виде так называемого «отека Квинке». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если пациент принимал или принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• Если пациент проходит диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования/мембраны, препарат Рамве может не быть подходящим препаратом.
• Если возникают нарушения функции почек, при которых уменьшается кровоток к почкам (сужение почечных артерий).
• Если кровяное давление пациента чрезвычайно низкое или нестабильное, врач будет должен провести соответствующую оценку.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• Если пациентка находится в последних 6 месяцах беременности(см. также раздел: «Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из вышеуказанных пунктов применим, не следует принимать препарат Рамве.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рамве необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• В случае нарушений сердца, печени или почек.
• В случае потери большого количества электролитов (солей) или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потения, диеты с низким содержанием соли, длительного применения мочегонных препаратов или после диализа).
• В случае планируемого лечения для смягчения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• В случае планируемой анестезии. Препарат для анестезии может быть применен в связи с хирургическим вмешательством или любым стоматологическим лечением. Может быть необходимо прекратить прием препарата Рамве за один день до лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• В случае высокого уровня калия в крови (выявленного в анализах крови).
• В случае применения препаратов, которые могут снижать уровень натрия в крови или наличия состояния, вызывающего снижение уровня натрия в крови. Врач может регулярно проводить анализы крови, в частности, для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых людей.
• Если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск возникновения отека Квинке, т.е. тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, ингибиторы нейропептидазы (НП) (например, расекадотрил) или комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан. Для комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан, см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамве».
• В случае коллагеновых заболеваний сосудов, таких как склеродермия, системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о существующей (или предполагаемой) беременности. Препарат Рамве не рекомендуется в течение первых 3 месяцев беременности и может вызывать тяжелые побочные эффекты у ребенка, если принимается после третьего месяца беременности, см. раздел: «Беременность и грудное вскармливание».
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамве»
Дети и подростки
Препарат Рамве не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения рамиприла у детей еще не установлены.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае отсутствия уверенности) перед началом приема препарата Рамве, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Рамве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут неблагоприятно повлиять на действие препарата Рамве:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы, аллергии, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин.

Врач должен измерить кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов, если применены одновременно с препаратом Рамве:

• Комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамве»).
• Препараты, используемые для уменьшения боли и воспаления (например, НПВП такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия).
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
• Мочегонные препараты, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм или триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом (используемые для лечения инфекций) и гепарин (используемый для разжижения крови).
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используемый для уменьшения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (используемый при нарушениях сердечного ритма).
• Триметоприм и ко-тримоксазол (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Темсиролимус (используемый для лечения злокачественных опухолей).
• Эверолимус, сиролимус (используемый для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используемый для лечения диареи).
• Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности: если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамве» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов, поскольку препарат Рамве может влиять на их действие:

• Противодиабетические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Рамве может снижать уровень сахара в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время приема препарата Рамве.
• Литий (используемый при психических расстройствах). Препарат Рамве может увеличивать уровень лития в крови. Необходимо тщательное наблюдение за уровнем лития в крови.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае отсутствия уверенности), перед началом приема препарата Рамве необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Рамве с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Рамве может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата Рамве, необходимо обсудить это с врачом, поскольку алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих кровяное давление.
• Препарат Рамве можно принимать вместе с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины или женщины, подозревающие беременность, должны сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат Рамве в течение первых 12 недель беременности. Не следует применять препарат Рамве после 13 недели беременности, поскольку это может быть вредно для ребенка.
Беременные женщины, которые стали беременными во время приема препарата Рамве, должны немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо заменить лечение на другое, более подходящее альтернативное лечение.
Не следует применять препарат Рамве во время грудного вскармливания.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Рамве может вызывать головокружение. Это происходит чаще в начальный период приема препарата или после увеличения дозы. В случае возникновения симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Рамве

• Препарат Рамве содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа) и иногда бронхоспазм.
• Капсулы 2,5 мг, 5 мг и 10 мг также содержат краситель кармоизин, который может вызывать аллергические реакции.
• Капсулы 2,5 мг содержат краситель желтая солнечная, который может вызывать аллергические реакции.
• Капсулы 2,5 мг и 5 мг также содержат краситель красная косенилин, который может вызывать аллергические реакции.

Хотя препарат Рамве содержит очень небольшие количества вышеуказанных веществ, в случае известной аллергии на них, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Хотя препарат Рамве содержит очень небольшие количества вышеуказанных веществ, в случае известной аллергии на них, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Рамве

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Лечение высокого кровяного давления

• Обычно применяемая начальная доза рамиприла составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать принимаемую дозу до достижения полного контроля над кровяным давлением.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может прекратить их применение или уменьшить дозу перед началом приема препарата Рамве.

Уменьшение риска возникновения инфаркта или инсульта

• Обычно применяемая начальная доза рамиприла составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для уменьшения или задержки ухудшения заболеваний почек

• Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать принимаемую дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг до 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать принимаемую дозу.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат 2 раза в день.

Лечение после инфаркта

• Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день до дозы 2,5 мг два раза в день.
• Врач будет корректировать принимаемую дозу.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат 2 раза в день.

Пациенты с нарушениями функции печени
В случае нарушений функции печени, лечение пациента рамиприлом можно начинать только под строгим медицинским контролем, при максимальной дозе препарата Рамве 2,5 мг в день.
Пациенты пожилого возраста
Врач уменьшит начальную дозу и будет ее корректировать медленнее.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Рамве у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Способ и способ применения

Препарат следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время. Препарат Рамве следует проглатывать, запивая жидкостью. Не следует жевать или разгрызать препарат. Если проглатывание капсулы вызывает трудности, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамве

В случае приема большего количества капсул, чем рекомендовано, или приема препарата Рамве неправильной силы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Рамве

Если пациент забыл принять дозу, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Рамве

Не следует прекращать применение препарата Рамве без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приема препарата состояние пациента может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо прекратить применение препарата Рамве и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых побочных эффектов – возможно, потребуется немедленное медицинское вмешательство:

• Отек лица, губ или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, а также крапивница и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции на препарат Рамве.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, высыпание и отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении:

• Ускоренного сердечного ритма, нерегулярного или сильного сердцебиения, боли в груди, чувства сжатия в груди или более серьезных нарушений, включая инфаркт и инсульт.
• Ускорения дыхания и кашля. Это могут быть симптомы нарушений функции легких.
• Легкого возникновения синяков, кровотечения в течение более длительного времени, чем обычно, любых признаков кровотечения (например, кровотечение из десен), темно-красных пятен, изменений цвета кожи или возникновения инфекций легче, чем обычно, боли в горле или лихорадке, чувстве усталости, обмороке, головокружении или бледности кожи. Это могут быть симптомы нарушений крови или костного мозга.
• Тяжелой боли в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита.
• Лихорадки, озноба, усталости, потери аппетита, боли в животе, тошноты, желтухи (желтухи). Это могут быть симптомы нарушений функции печени, таких как гепатит или повреждение печени.
• Нарушений функции почек, включая острую почечную недостаточность. Симптомы могут включать уменьшение количества мочи, потерю аппетита, усталость, отек рук и ног, сухость и зуд кожи и т.д.

Другие побочные эффекты включают:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или сохраняется более нескольких дней.
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Этот симптом возникает чаще при начале приема препарата Рамве или после увеличения дозы.
• Обморок, низкое кровяное давление (ненормально низкое артериальное давление), особенно при внезапном подъеме или сидении.
• Сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, ускорение дыхания.
• Боль в животе или кишечнике, диарея, тошнота.
• Сыпь на коже с приподнятым участком или без.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Увеличение уровня калия, выявленного в анализе крови.

Не очень часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нарушения равновесия, головокружение.
• Зуд или аномальные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания (парестезии).
• Потеря или нарушения вкуса.
• Нарушения сна.
• Чувство депрессии, тревоги, нервозности или беспокойства.
• Чувство заложенности носа, трудности с дыханием, ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «интестинальным ангиоэдемой», характеризующийся такими симптомами, как боли в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор, сухость во рту.
• Мочеиспускание (с мочой) большего количества воды, чем обычно, в течение дня.
• Чрезмерное потение.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Увеличение частоты или нерегулярный сердечный ритм.
• Отек рук и ног. Это может быть симптомом большего, чем обычно, задержания воды в организме.
• Внезапное покраснение лица.
• Неприятное зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция у мужчин, уменьшение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализе крови.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Чувство дрожания или замешательства.
• Покраснение и отек языка.
• Острое шелушение кожи, зудящая, узловатая сыпь.
• Нарушения ногтей (например, потеря или отслоение ногтя от ложа).
• Сыпь на коже или синяк.
• Изменения цвета кожи и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха или звон в ушах.
• Чувство слабости.
• Результаты анализов крови, указывающие на уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или уменьшение уровня гемоглобина.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение чувствительности к солнцу.

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или сохраняется более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек губ.
• Слишком низкое количество кровяных клеток, выявленное в анализе крови.
• Слишком низкий уровень натрия, выявленный в анализе крови.
• Увеличение уровня антиядерных антител в организме, выявленное в анализе крови.
• Изменение окраски пальцев рук и ног при холоде, с последующим онемением или болью при их согревании (синдром Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или нарушение реакции.
• Чувство жжения.
• Пузыри на коже и слизистых оболочках.
• Ухудшение существующих красных, шелушащихся участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками.
• Красные, блестящие узлы на коже.
• Маленькие пятна на слизистых оболочках.
• Темно-красные, четко ограниченные, шелушащиеся пятна на коже.
• Нарушения обоняния.
• Потеря волос.
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство замешательства и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Рамве

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Объяснения сокращений: Срок годности (EXP) Номер серии (Партия)
• Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамве

• Активным веществом препарата Рамве является рамиприл.
• Препарат Рамве также содержит кукурузный крахмал, желатинизированный.
• Оболочка капсулы для всех доз препарата Рамве содержит желатин, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, метилпарабен и пропилпарабен.

Кроме того, оболочки капсул содержат:
Препарат Рамве 2,5 мг содержит красители: желтую солнечную (E 110), красную косенилин (E 124) и кармоизин (E 122).
Препарат Рамве 5 мг содержит красители: красную косенилин (E 124), бриллиантовый синий (E 133) и кармоизин (E 122).
Препарат Рамве 10 мг содержит красители: бриллиантовый синий (E 133), эритрозин (E 127) и кармоизин (E 122).

Как выглядит препарат Рамве и что содержит упаковка:

Препарат Рамве 2,5 мг - капсулы оранжевого и белого цвета.
Препарат Рамве 5 мг - капсулы коричнево-красного и белого цвета.
Препарат Рамве 10 мг - капсулы синего и белого цвета.
Препарат Рамве выпускается в упаковках по 28 капсул.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Recordati Polska сп. з о.о.
ул. Королевская, 16
00-103 Варшава

Производитель:

Bristol Laboratories Limited,
Unit 3, Canalside, Northbridge Road,
Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Великобритания
Bristol Laboratories Limited,
Unit 5, Traynor Way, Whitehouse Business Park,
Peterlee, SR8 2RU, Великобритания
Bristol Laboratories Limited,
Laporte Way,
Luton, LU4 8WL,
Великобритания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Рамиприл 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, капсулы
Нидерланды: Рамиприл Бристоль 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, капсулы, твердые
Польша: Рамве 2,5 мг; Рамве 5 мг; Рамве 10 мг

Дата последней актуализации инструкции: 04/2019