Рамистад 10

1. Что такое препарат Рамистад и для чего он используется

Препарат Рамистад содержит рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента, преобразующего ангиотензин (ингибиторами АПФ).
Препарат Рамистад действует посредством:

• уменьшения производства веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения работы сердца по перекачиванию крови в организме.

Препарат Рамистад может быть использован:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с диабетом или без диабета),
• для лечения сердца, когда оно не перекачивает достаточно крови для нужд организма (сердечная недостаточность),
• для лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Рамистад

Когда не применять препарат Рамистад

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, трудности при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,

ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и рта, трудности с дыханием и глотанием.

• Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Рамистад может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены заболевания почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже). Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить давление.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует применять препарат Рамистад.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Рамистад.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рамистад необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания сердца, печени или почек,
• у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализотерапии),
• пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укус пчел или ос (десенсибилизация),
• пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время оперативных или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом Рамистад на день перед процедурой, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом,
• у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови),
• если пациент принимает препараты или имеет симптомы, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может проводить регулярные анализы крови, в частности, для проверки содержания натрия в крови, особенно у пожилых людей,
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (внезапного отека под кожей в местах, таких как горло) может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа (например, эверолимус, сиролимус) и для лечения рака (например, темсиролимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа;
• у пациента выявлено коллагеноз, такой как склеродермия или системный красный волчанка,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамистад».
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Рамистад в течение первых 3 месяцев беременности. Препарат, применяемый после третьего месяца беременности, может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Рамистад у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность рамиприла в этой возрастной группе.
Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Рамистад необходимо проконсультироваться с врачом.

Рамистад и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Рамистад может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Рамистад.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Рамистад:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо будет контролировать артериальное давление врачом.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Рамистад:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота)
• Препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия)
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа, такие как циклоспорин
• Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид
• Препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (препарат, разжижающий кровь)
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• Аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• Прокаинамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Ингибиторы мТОР (например, темсиролимус в лечении рака, эверолимус или сиролимус, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов), см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа), см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Добавки калия (в том числе заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [также известный как триметоприм/сульфаметоксазол], используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы)

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Их действие может быть изменено при применении препарата Рамистад:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные сахароснижающие препараты и инсулин. Препарат Рамистад может снижать уровень сахара в крови. Во время приема препарата Рамистад необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Рамистад может увеличивать уровень лития в крови. Врач будет внимательно контролировать уровень лития в крови.

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамистад» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Рамистад с пищей, питьем и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Рамистад может вызывать головокружение и чувство дезориентации. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае сомнений, какое количество алкоголя можно употреблять во время приема препарата Рамистад, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут усиливать свое действие.
• Препарат Рамистад можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности.
Не рекомендуется применять препарат Рамистад в течение первых 12 недель беременности и не следует его применять после 13 недели беременности, поскольку его применение в этот период беременности может быть вредным для ребенка.
В случае беременности во время приема препарата Рамистад необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью необходимо изменить терапию на подходящую альтернативную терапию.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется принимать препарат Рамистад во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рамистад могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Рамистад и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Рамистад содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Рамистад 2,5, 2,5 мг, таблетки содержит 0,8 мг натрия (менее 1 ммоль натрия [23 мг]) на таблетку, что означает, что он считается «свободным от натрия».
Рамистад 5, 5 мг, таблетки содержит 1,44 мг натрия (менее 1 ммоль натрия [23 мг]) на таблетку, что означает, что он считается «свободным от натрия».
Рамистад 10, 10 мг, таблетки содержит 2,89 мг натрия (менее 1 ммоль натрия [23 мг]) на таблетку, что означает, что он считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Рамистад

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата

Препарат необходимо принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Не следует разламывать или жевать таблетки.

Рекомендуемая доза

Лечение гипертонии

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения мочегонных препаратов (диуретиков) врач может рекомендовать их отмену или снижение дозы перед началом приема препарата Рамистад.

Снижение риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Затем врач может рекомендовать увеличение дозы.
• Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения риска или замедления ухудшения функции почек

• Лечение начинается с дозы 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Затем врач корректирует дозу.
• Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Затем врач корректирует дозу.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать суточную дозу в два приема.

Лечение после инфаркта миокарда

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Затем врач корректирует дозу.
• Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать суточную дозу в два приема.

Пациенты пожилого возраста
Врач рекомендует меньшую начальную дозу и будет постепенно корректировать ее.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Рамистад

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Рамистад

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Рамистад и немедленно проконсультироваться с врачом – может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамистад.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникает:

• Ускоренное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, чувство сжатия в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на нарушения, связанные с легкими.
• Легкое образование синяков, продленное время кровотечения, необычное кровотечение (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений, связанных с печенью, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Частые(встречаются у максимум 1 из 10 пациентов)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Риск его возникновения выше в начале приема препарата Рамистад и после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление) возникающая особенно при быстром вставании или сидении.
• Сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, одышка.
• Боли в животе, диарея, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с приподнятыми участками кожи или без.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Увеличение содержания калия в крови, выявленное в лабораторных анализах.

Нечастые(встречаются у максимум 1 из 100 пациентов)

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза).
• Зуд и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей (парестезии).
• Потеря или нарушения вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, нервозность или двигательное беспокойство.
• Заложенность носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость слизистой оболочки рта.
• Увеличение диуреза.
• Усиление потоотделения.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение, отеки рук и ног. Это могут быть симптомы задержки жидкости в организме.
• Приливы крови к коже.
• Нечеткое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в анализах крови.
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные в анализах крови.

Редкие(встречаются у максимум 1 из 1 000 пациентов)

• Чувство дезориентации, путаница.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение кожи, зудящая, узловатая сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Кожная сыпь или образование синяков.
• Пятна на коже и охлаждение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Слабость.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина, выявленное в анализах крови.

Очень редкие(встречаются у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• Чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции / частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания
• Отек рта
• Слишком низкое количество кровяных клеток, выявленное в анализах крови
• Снижение содержания натрия, выявленное в анализах крови
• Изменение цвета пальцев после охлаждения и онемение или боль после нагревания (симптом Рейно)
• Увеличение груди у мужчин
• Замедление или нарушение реакций
• Чувство жжения
• Нарушения обоняния
• Выпадение волос.
• Концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги мышц, чувство дезориентации и приступы, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если вышеуказанные симптомы возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамистад

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25˚C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамистад:

• Активным веществом препарата является рамиприл, соответственно 2,5 мг, 5 мг или 10 мг.
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал карбоксиметилцеллюлозный и стеарилфумарат натрия.
• Таблетки 2,5 мг также содержат краситель Blend PB 22960 Yellow: лактоза моногидрат и оксид железа желтый (E 172); а таблетки 5 мг также содержат краситель Blend PB 24877 Pink: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

Как выглядит препарат Рамистад и что содержит упаковка:

• Таблетка 2,5 мг: плоская, желтая таблетка в форме капсулы, с линией деления на одной стороне, с надписью R2.
• Таблетка 5 мг: плоская, розовая таблетка в форме капсулы, с линией деления на одной стороне, с надписью R3.
• Таблетка 10 мг: плоская, белая таблетка в форме капсулы, с линией деления на одной стороне, с надписью R4.

Доступные упаковки: блистер алюминий/ПВХ/алюминий/ОПА в картонной коробке, содержащей 28 таблеток.

Подлежащее лицо:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Мальта
Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Бельгия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Рамиприл EG 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки

Ирландия

Рамитас 2,5 мг / 5 мг / 10 мг таблетки

Италия

Рамиприл EG 2,5 мг / 5 мг / 10 мг компрессы

Люксембург

Рамиприл EG 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетки

Польша

Рамистад 2,5 / 5 / 10

Швеция

Рамиприл STADA 2,5 мг, /5 мг / 10 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции:24.06.2021
Вышеуказанная инструкция не содержит всей информации о этом препарате. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.