Рамиприл Крка

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рамиприл Крка, 5 мг, таблетки

Рамиприл Крка, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамиприл Крка и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл Крка
• 3. Как применять препарат Рамиприл Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рамиприл Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рамиприл Крка и для чего он используется

Рамиприл Крка содержит активное вещество - рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Рамиприл Крка действует путем:

• уменьшения производства в организме веществ, которые могут увеличивать артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови в организме.

Рамиприл Крка может быть использован:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с диабетом, а также без диабета),
• для лечения сердца, если оно не может перекачивать кровь в достаточном количестве для организма (сердечная недостаточность),
• для лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл Крка

Когда не применять препарат Рамиприл Крка:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, любой другой ингибитор АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если пациент проходит диализ или другие процедуры фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Рамиприл Крка может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. ниже пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач оценит артериальное давление.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• у пациента есть заболевания сердца, печени или почек;
• пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализа);
• планируется лечение, снижающее аллергию на жало пчел или ос (десенсибилизирующее лечение);
• планируется введение обезболивающих препаратов. Они могут быть использованы во время операций или стоматологических процедур. Возможно, необходимо будет прекратить лечение препаратом Рамиприл Крка на день перед процедурой - необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови);
• у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системный красный волчанка;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР),
• вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов ДПП-4, используемые для лечения диабета.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамиприл Крка:».
• если пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для проверки содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.

Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Рамиприл Крка в течение первых 12 недель беременности и не следует его применять после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может серьезно навредить ребенку. Если женщина, принимающая препарат Рамиприл Крка, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен рекомендовать изменение лечения на другой, подходящий для применения препарат.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Препарат Рамиприл Крка не рекомендуется в первые 12 недель беременности и не должен быть применен после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может серьезно навредить ребенку. Если женщина, принимающая препарат Рамиприл Крка, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен рекомендовать изменение лечения на другой, подходящий для применения препарат.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Рамиприл Крка во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Рамиприл Крка у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Рамиприл Крка в этой группе пациентов не установлены.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом применения препарата Рамиприл Крка необходимо проконсультироваться с врачом.

Рамиприл Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (в том числе растительные препараты). Препарат Рамиприл Крка может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Рамиприл Крка.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить действие препарата Рамиприл Крка:

• препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач оценит кровяное давление.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Рамиприл Крка:

• препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, а также ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия);
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
• добавки калия (в том числе заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови);
• прокайнамид (используемый при нарушениях сердечного ритма);
• препараты, наиболее часто используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов мТОР) или вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов ДПП-4 (используемые для лечения диабета). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Их действие может быть изменено при применении препарата Рамиприл Крка:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Рамиприл Крка может снижать уровень глюкозы в крови. Во время применения препарата Рамиприл Крка необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (используемый при психических расстройствах). Препарат Рамиприл Крка может увеличивать содержание лития в крови. Врач будет внимательно контролировать содержание лития в крови.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения по этому поводу), перед началом применения препарата Рамиприл Крка необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач, возможно, будет должен изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамиприл Крка:» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Рамиприл Крка с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя во время применения препарата Рамиприл Крка может вызывать головокружение и чувство «пустоты» в голове. В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время применения препарата Рамиприл Крка, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие кровяное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать свое действие.
• Препарат Рамиприл Крка может быть применен во время приема пищи или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Препарат Рамиприл Крка не рекомендуется в первые 12 недель беременности и не должен быть применен после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может серьезно навредить ребенку. Если женщина, принимающая препарат Рамиприл Крка, забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач должен рекомендовать изменение лечения на другой, подходящий для применения препарат.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Рамиприл Крка во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Рамиприл Крка может出现 сонливость или головокружение.
Вероятность появления таких симптомов больше в начале применения препарата Рамиприл Крка, а также после увеличения дозы. Если появляется сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.

Рамиприл Крка содержит лактозу и натрий

Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Рамиприл Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Таблеток не следует разламывать или разжевывать.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля над артериальным давлением.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения мочегонных препаратов (диуретиков) врач может отменить или уменьшить дозу мочегонного препарата перед началом применения препарата Рамиприл Крка.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение для снижения риска или замедления ухудшения функции почек

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Врач будет корректировать дозу препарата.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста

• Врач будет рекомендовать меньшую начальную дозу и будет более медленно корректировать дозу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Рамиприл Крка

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Рамиприл Крка

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рамиприл Крка

Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует это. Не следует прекращать применение препарата Рамиприл Крка только из-за улучшения состояния здоровья. Прекращение лечения может привести к ухудшению гипертонии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Рамиприл Крка и немедленно обратиться к врачу - может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамиприл Крка.
• Усиление изменений кожи, включая сыпь, язвы во рту, усиление существующих заболеваний кожи, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае появления следующих нарушений необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускорение сердечного ритма, неравномерный или сильный сердечный ритм (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более серьезные нарушения, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с легкими.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений, связанных с печенью, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Нежелательные реакции классифицированы в следующие группы с учетом частоты появления:

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Боль в голове или чувство усталости.
• Головокружение. Вероятность появления больше в начале применения препарата Рамиприл Крка, а также после увеличения дозы.
• Обморок, гипотония (необычно низкое артериальное давление) появляющаяся особенно после быстрой смены положения с лежачего на сидячее или стоячее.
• Сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, одышка.
• Боль в животе или желудке, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Сыпь с выпуклыми изменениями кожи или без.
• Боль в груди.
• Судороги или боль в мышцах.
• Увеличение содержания калия в крови, выявленное в лабораторных анализах.

Незначительно частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза).
• Зуд кожи и необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушения вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, нервозность или беспокойство, особенно двигательное.
• Заложенность носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы.
• Отек кишечника, называемый «ангиоэдемой кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость слизистой оболочки рта.
• Увеличение мочеиспускания в течение дня.
• Усиление потоотделения.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Ускорение или нерегулярность сердечного ритма. Отек рук и ног. Это может быть симптомом задержки большего, чем обычно, количества жидкости в организме.
• Приливы крови к лицу.
• Несчетливое зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин или женщин.
• Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в анализах крови.
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные в лабораторных анализах.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Чувство неуверенности или дезориентации.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое отслоение кожи, зудящая папулезная сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа).
• Сыпь на коже или синяки.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Слабость.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина, выявленное в анализах крови.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Чувствительность к солнечному свету.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Концентрированная моча (темный цвет мочи), тошнота, рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; причиной этих симптомов может быть неправильное выделение гормона антидиуретического (АДГ); в случае появления этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней:

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек губ.
• Снижение количества кровяных клеток, выявленное в анализах крови.
• Снижение содержания натрия, выявленное в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение онемения или боли при нагревании (синдром Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедление или нарушения реакций.
• Ощущение жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамиприл Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Что содержит препарат Рамиприл Крка

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг рамиприла.
• Другими компонентами являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный желатинизированный, стеарат натрия, оксид железа желтый (только в таблетках 5 мг) и оксид железа красный (только в таблетках 5 мг). См. пункт 2 «Рамиприл Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Рамиприл Крка и что содержит упаковка

5 мг, таблетки: розовые, непокрытые, плоские таблетки в форме капсулы (8,8 х 4,4 мм)
10 мг, таблетки: белые или почти белые, непокрытые, плоские таблетки в форме капсулы (11,0 х 5,5 мм)
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах, в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Sp. z o.o.
ул. Рównoległa, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:13.09.2019 г.