Рамиприл Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамиприл Геноптим, 2,5 мг, таблетки

Рамиприл Геноптим, 5 мг, таблетки

Рамиприл Геноптим, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамиприл Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл Геноптим
• 3. Как применять препарат Рамиприл Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рамиприл Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рамиприл Геноптим и для чего он используется

Рамиприл Геноптим содержит активное вещество рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Рамиприл Геноптим действует следующим образом:

• уменьшает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу прокачку крови по организму. Препарат Рамиприл Геноптим может быть использован:
• для лечения высокого кровяного давления (артериальной гипертонии),
• для снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с диабетом или без диабета),
• для лечения сердца, если оно не прокачивает кровь в достаточном количестве для организма (сердечная недостаточность),
• для лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл Геноптим

Когда не применять препарат Рамиприл Геноптим

• Если у пациента есть аллергия на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая ангиоэдемой. Ее симптомы включают: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от используемого устройства препарат Рамиприл Геноптим может быть не подходящим для пациента.
• Если у пациента выявлена болезнь почки, при которой снижается кровоток к почке (стеноз почечной артерии).
• После третьего месяца беременности (также не рекомендуется применять препарат Рамиприл Геноптим в первые три месяца (триместре) - см. ниже пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач оценит состояние пациента.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен. Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует применять препарат Рамиприл Геноптим. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.

• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потения, приема диеты с низким содержанием натрия, длительного приема мочегонных препаратов (диуретиков) или диализа).
• Если планируется лечение, снижающее чувствительность к укусу пчел или ос (десенсибилизация).
• Если планируется введение анестезии в случае операции или стоматологического вмешательства. Возможно, необходимо будет прекратить лечение препаратом Рамиприл Геноптим за день до операции - необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента высокая концентрация калия в крови (определяемая по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут вызывать снижение концентрации натрия в крови - врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения концентрации натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или ситаглиптин, поскольку существует повышенный риск возникновения ангиоэдемы (тяжелой аллергической реакции).
• Если у пациента выявлена коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такая как склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Рамиприл Геноптим в первые 3 месяца беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Рамиприл Геноптим».

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Рамиприл Геноптим у детей и подростков в возрасте до 18 лет,
поскольку не установлена безопасность и эффективность применения рамиприла в этой возрастной группе.
Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или существуют сомнения по этому поводу),
перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом.

Рамиприл Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Рамиприл Геноптим может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Рамиприл Геноптим.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Рамиприл Геноптим» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Рамиприл Геноптим:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин - врач назначит контроль артериального давления.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Рамиприл Геноптим:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или аспирин).
• Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия).
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
• Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид.
• Препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм и триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом (используемые для лечения инфекций) и гепарин (препарат, снижающий свертываемость крови).
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Темсиролимус (используемый для лечения онкологических заболеваний).
• Сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• Ситаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используемый для лечения острой диареи).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Рамиприл Геноптим:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные сахароснижающие препараты и инсулин. Препарат Рамиприл Геноптим может снижать уровень сахара в крови. Во время приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Рамиприл Геноптим может увеличивать концентрацию лития в крови - врач назначит тщательный контроль концентрации лития в крови.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или существуют сомнения по этому поводу),
перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом.

Рамиприл Геноптим с пищей, напитками или алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Рамиприл Геноптим может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо обсудить это с врачом, поскольку препараты, снижающие кровяное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать свое действие.
• Препарат Рамиприл Геноптим может быть принят во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Рамиприл Геноптим в первых 12 неделях беременности и не следует его применять после 13-й недели беременности, поскольку применение во время беременности может серьезно навредить ребенку.
Если женщина, принимающая препарат Рамиприл Геноптим, становится беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациентка планирует беременность, врач назначит применение другого препарата.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Рамиприл Геноптим во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рамиприл Геноптим могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Рамиприл Геноптим и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

Препарат Рамиприл Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Рамиприл Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Рамиприл Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Лечение артериальной гипертонии
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

• Врач будет корректировать дозу до достижения желаемых значений артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики), врач может назначить их отмену или снижение дозы перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим.

Снижение риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
Врач может затем решить увеличить дозу.
Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в день.
Снижение риска или замедление ухудшения функции почек
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

• Врач может изменить дозирование препарата.
• Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
Врач может изменить дозирование препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.
Лечение после инфаркта миокарда
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг до 2,5 мг два раза в день.
Врач может изменить дозирование препарата.

• Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач будет использовать меньшую начальную дозу, которую будет постепенно увеличивать.

Способ применения

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамиприл Геноптим

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Рамиприл Геноптим

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Рамиприл Геноптим и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамиприл Геноптим.

• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Если возникают следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений крови или костного мозга.
• Сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):
головная боль или чувство усталости,

• головокружение - риск возникновения выше в начале приема препарата Рамиприл Геноптим и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (неправильно низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из положения лежа в положение сидя или стоя,
• сухой, раздражающий кашель, воспаление синусов или бронхов, одышка,
• боль в животе или кишечнике, диарея, тошнота или рвота,
• сыпь на коже, включая возвышенные элементы,
• боль в груди,
• спазмы или боль в мышцах,
• увеличение концентрации калия в крови, определяемое по результатам лабораторных анализов.

Нечасто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):
нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза),
зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезия),
потеря или нарушения вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый ангиоэдемой кишечника, симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
изжога, запор или сухость слизистой оболочки рта,
увеличение диуреза,
усиление потоотделения,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног - могут быть симптомом задержки воды в организме,
внезапное покраснение, особенно лица,
неясное зрение,
боль в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), определяемое по результатам анализов крови,
нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, определяемые по результатам лабораторных анализов.
Редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):
чувство «разбитости» или дезориентация,
покраснение и отек языка,

• тяжелые, пластинчатые отслоения кожи, зудящие узловатые сыпи,
• заболевания ногтей (например, полуногтевый отек или отслоение ногтя от ложа),
• сыпь на коже или синяки,
• пятна на коже и охлаждение конечностей,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шума в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов или концентрации гемоглобина, определяемое по результатам анализов крови.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):
чувствительность к солнечному свету.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения концентрации внимания,
отек слизистой оболочки рта,
снижение количества кровяных клеток, определяемое по результатам анализов крови,
снижение концентрации натрия, определяемое по результатам анализов крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, спазмы мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (вазопрессин, антидиуретический гормон) - если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
изменение цвета пальцев рук и ног после охлаждения и чувство онемения и боли под воздействием тепла (синдром Рейно),
увеличение груди у мужчин,
замедление или нарушения реакций,
чувство жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамиприл Геноптим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Контейнер из HDPE следует плотно закрывать для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке, блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамиприл Геноптим

Активным веществом препарата является рамиприл. Одна таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг:крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, бикарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E172), стеарилфумарат натрия.
Рамиприл Геноптим, 5 мг:крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, бикарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E172), стеарилфумарат натрия.
Рамиприл Геноптим, 10 мг:крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, бикарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Рамиприл Геноптим и что содержит упаковка

Таблетка
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг
Желтоватые или желтые, плоские, круглые, непокрытые таблетки с сечением, имеющие символы «Н» и «18» выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Рамиприл Геноптим, 5 мг
Бледно-розовые, мраморные, плоские, круглые, непокрытые таблетки с сечением, имеющие символы «Н» и «19» выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Рамиприл Геноптим, 10 мг
Белые или почти белые, плоские, круглые, непокрытые таблетки с сечением, имеющие символы «Н» и «20» выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Блистер ПВХ-Алюминий в картонной коробке. Контейнер из HDPE с крышкой из ПП в картонной коробке.
Упаковки:
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (упаковка для больниц) таблеток
Рамиприл Геноптим, 5 мг
Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (упаковка для больниц) таблеток
Рамиприл Геноптим, 10 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (упаковка для больниц) таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26 Хал Фар Индустриал Эстейт
Хал Фар Бирзеббуджа
ББГ 3000, Мальта

Дата последней актуализации инструкции: март 2021