Рамиприл Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамиприл Геноптим, 2,5 мг, таблетки

Рамиприл Геноптим, 5 мг, таблетки

Рамиприл Геноптим, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамиприл Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл Геноптим
• 3. Как применять препарат Рамиприл Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рамиприл Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рамиприл Геноптим и для чего он используется

Рамиприл Геноптим содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Рамиприл Геноптим действует путем:

• уменьшения производства организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
• облегчения сердцу перекачивания крови в организме. Препарат Рамиприл Геноптим может быть использован:
• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта,
• для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (у пациентов с диабетом или без диабета),
• для лечения сердца, если оно не перекачивает кровь в достаточном количестве для организма (сердечная недостаточность),
• для лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Рамиприл Геноптим

Когда не применять препарат Рамиприл Геноптим

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая ангионевротическим отеком. К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если пациент проходит диализ или другую форму очистки крови. В зависимости от используемого устройства препарат Рамиприл Геноптим может быть не подходящим для пациента.
• Если у пациента выявлено заболевание почки, при котором уменьшается кровоток к почке (стеноз почечной артерии).
• После третьего месяца беременности (также не рекомендуется применение препарата Рамиприл Геноптим в первые три месяца (триместре) - см. ниже пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное - врач оценит состояние пациента.
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует применять препарат Рамиприл Геноптим. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.

• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потения, приема диеты с низким содержанием натрия, длительного приема мочегонных препаратов (диуретиков) или диализа).
• Если планируется лечение, снижающее чувствительность к яду пчел или ос (десенсибилизация).
• Если планируется введение анестезии в случае операции или стоматологического вмешательства. Может быть необходимо прекратить лечение препаратом Рамиприл Геноптим за день до операции - необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента высокая концентрация калия в крови (устанавливаемая по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут вызывать снижение концентрации натрия в крови - врач может рекомендовать регулярные анализы крови, особенно для определения концентрации натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами мТОР (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин, поскольку существует повышенный риск развития ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции).
• Если у пациента выявлено коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такое как склеродермия или системная красная волчанка.
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Геноптим в первые 3 месяца беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Рамиприл Геноптим».

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Геноптим у детей и подростков в возрасте до 18 лет,
поскольку не установлена безопасность и эффективность применения рамиприла в этой возрастной группе.
Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или существуют сомнения по этому поводу),
перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом.

Рамиприл Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Рамиприл Геноптим может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Рамиприл Геноптим.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Рамиприл Геноптим» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Рамиприл Геноптим:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или аспирин).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин - врач рекомендует контроль артериального давления.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличивать риск развития нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Рамиприл Геноптим:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного лечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП, такие как ибупрофен, индометацин или аспирин).
• Препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия).
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов, такие как циклоспорин.
• Мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид.
• Препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм и триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом (используемые для лечения инфекций) и гепарин (препарат, снижающий свертываемость крови).
• Стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
• Прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Темсиролимус (используемый для лечения онкологических заболеваний).
• Сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа).
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используемый для лечения острой диареи).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Их действие может быть изменено при совместном применении с препаратом Рамиприл Геноптим:

• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Препарат Рамиприл Геноптим может снижать концентрацию глюкозы в крови. Во время приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
• Литий (используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Рамиприл Геноптим может увеличивать концентрацию лития в крови - врач рекомендует тщательный контроль концентрации лития в крови.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или существуют сомнения по этому поводу),
перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом.

Рамиприл Геноптим с пищей, напитками или алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Рамиприл Геноптим может вызывать головокружение и чувство дезориентации. В случае сомнений относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата Рамиприл Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут взаимно усиливать свое действие.
• Препарат Рамиприл Геноптим может быть принят во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Рамиприл Геноптим в первых 12 неделях беременности и не следует его применять после 13 недели беременности, поскольку применение во время беременности может нанести серьезный вред ребенку.
Если женщина, принимающая препарат Рамиприл Геноптим, становится беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациентка планирует беременность, врач рекомендует применение другого препарата.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Рамиприл Геноптим во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рамиприл Геноптим могут出现 головокружения. Риск появления головокружений больше в начале приема препарата Рамиприл Геноптим и после увеличения дозы. Если появляются головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

Препарат Рамиприл Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Рамиприл Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Рамиприл Геноптим

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Лечение гипертонии
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

• Врач будет корректировать дозу до достижения желаемых значений артериального давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики), врач может рекомендовать их отмену или снижение дозы перед началом приема препарата Рамиприл Геноптим.

Снижение риска развития инфаркта миокарда или инсульта
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
Врач может затем решить увеличить дозу.
Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в день.
Снижение риска или замедление ухудшения функции почек
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в две разделенные дозы.
Лечение после инфаркта миокарда
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг до 2,5 мг два раза в день.
Врач может изменить дозировку препарата.

• Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется принимать препарат в две разделенные дозы.

Пациенты пожилого возраста
Врач будет применять меньшую начальную дозу, которую будет постепенно увеличивать.

Способ применения

• Препарат необходимо принимать внутрь, один раз в день, в одно и то же время.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетку не следует разламывать или жевать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамиприл Геноптим

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Рамиприл Геноптим

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Рамиприл Геноптим и немедленно обратиться к врачу – может быть необходима срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамиприл Геноптим.

• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Если появляются следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений крови или костного мозга.
• Сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину. Это может быть симптом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(встречаются у менее 1 из 10 пациентов):
головная боль или чувство усталости,

• головокружение - риск появления больше в начале приема препарата Рамиприл Геноптим и после увеличения дозы,
• обморок, гипотония (неправильно низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из положения лежа в положение сидя или стоя,
• сухой, раздражающий кашель, воспаление синусов или бронхов, одышка,
• боль в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота,
• сыпь на коже, включая возвышенные элементы,
• боль в груди,
• спазмы или боль в мышцах,
• увеличение концентрации калия в крови, определяемое по результатам лабораторных анализов.

Не очень часто(встречаются у менее 1 из 100 пациентов):
нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза),
зуд кожи и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезия),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревога, нервозность или беспокойство,
затруднение носового дыхания, трудности с дыханием или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый ангионевротическим отеком кишечника, симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею,
изжога, запор или сухость слизистой оболочки рта,
увеличение мочеиспускания,
усиление потения,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
ускоренное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног - могут быть симптомом задержки воды в организме,
внезапное покраснение, особенно лица,
неясное зрение,
боль в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), определяемое по результатам анализов крови,
нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, определяемые по результатам лабораторных анализов.
Редко(встречаются у менее 1 из 1000 пациентов):
чувство «разбитости» или дезориентация,
покраснение и отек языка,

• тяжелое, пластинчатое отслоение кожи, зудящая папулезная сыпь,
• заболевания ногтей (например, полуножие или отслоение ногтя от ложа),
• сыпь на коже или синяки,
• пятна на коже и охлаждение конечностей,
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
• нарушения слуха и шума в ушах,
• слабость,
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов или концентрации гемоглобина, определяемое по результатам анализов крови.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):
чувствительность к солнечному свету.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
нарушения концентрации внимания,
отек слизистой оболочки рта,
снижение количества кровяных клеток, определяемое по результатам анализов крови,
снижение концентрации натрия, определяемое по результатам анализов крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, спазмы мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (вазопрессин, антидиуретический гормон) - если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
изменение цвета пальцев рук и ног после охлаждения и чувство покалывания и боли под воздействием тепла (синдром Рейно),
увеличение груди у мужчин,
замедление или нарушение реакций,
чувство жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамиприл Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Контейнер из HDPE должен быть плотно закрыт для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке, блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамиприл Геноптим

Активным веществом препарата является рамиприл. Одна таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются:
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг:крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E172), стеарилфумарат натрия.
Рамиприл Геноптим, 5 мг:крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E172), стеарилфумарат натрия.
Рамиприл Геноптим, 10 мг:крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза моногидрат, гидрокарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Рамиприл Геноптим и что содержит упаковка

Таблетка
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг
Желтоватые до желтых, плоские, круглые, непокрытые таблетки с срезанными краями,
с символами «Н» и «18» выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рамиприл Геноптим, 5 мг
Бледно-розовые, пятнистые, плоские, круглые, непокрытые таблетки с срезанными краями,
с символами «Н» и «19» выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рамиприл Геноптим, 10 мг
Белые до почти белых, плоские, круглые, непокрытые таблетки с срезанными краями, с символами «Н» и «20» выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер ПВХ-Алюминий в картонной коробке. Контейнер из HDPE с крышкой из ПП в картонной коробке.
Упаковки:
Рамиприл Геноптим, 2,5 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (упаковка для больниц) таблеток
Рамиприл Геноптим, 5 мг
Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (упаковка для больниц) таблеток
Рамиприл Геноптим, 10 мг
Блистер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток
Контейнер из HDPE: 30 и 1000 (упаковка для больниц) таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Импортер

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26 Хал Фар Индустриал Эстейт
Хал Фар Бирзеббуджа
ББГ 3000, Мальта

Дата последней актуализации инструкции: март 2021