Рамиприл Ацтавис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамиприл Актавис, 5 мг, таблетки

Рамиприл Актавис, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рамиприл Актавис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Рамиприл Актавис
• 3. Как принимать препарат Рамиприл Актавис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рамиприл Актавис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рамиприл Актавис и для чего он используется

Рамиприл Актавис содержит активное вещество рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Рамиприл Актавис действует путем:

• уменьшения производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
• уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов
• облегчения сердцу перекачивания крови по организму.

Препарат Рамиприл Актавис может быть использован для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
• снижения риска возникновения почечной болезни или замедления ее прогрессирования (независимо от того, страдает ли пациент диабетом)
• лечения сердца, когда оно не способно перекачивать достаточное количество крови, необходимой организму (сердечная недостаточность)
• лечения пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

2. Важные сведения перед приемом препарата Рамиприл Актавис

Когда не принимать препарат Рамиприл Актавис

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,

ногах и в горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания
и глотания.

• Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Рамиприл Актавис может не быть подходящим препаратом.
• Если у пациента выявлены почечные заболевания, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Оценка должна быть проведена врачом.
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен
• Если пациент принял или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, не следует принимать препарат Рамиприл Актавис.
В случае сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо проконсультироваться с врачом перед
началом приема препарата Рамиприл Актавис.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рамиприл Актавис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (через рвоту, диарею, чрезмерное потоотделение, использование диеты с низким содержанием соли, прием диуретиков (мочегонных препаратов) в течение длительного времени или диализ).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет получать препараты, используемые в анестезии. Они могут быть использованы во время оперативных или стоматологических процедур. Возможно, необходимо будет прекратить прием препарата Рамиприл Актавис за один день до процедуры. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты или страдает заболеваниями, которые могут снижать содержание натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, с учетом содержания натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста.
• Если пациент принадлежит к черной расе, то он может быть более подвержен риску ангионевротического отека и этот препарат может быть менее эффективен в снижении кровяного давления по сравнению с пациентами других рас.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• Если у пациента выявлена коллагеновая болезнь, такая как склеродермия или системная красная волчанка.
• Пациентка должна сообщить врачу, если она подозревает, что беременна, или когда планирует беременность. Не рекомендуется принимать препарат Рамиприл Актавис в течение первых 3 месяцев беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказать вредное воздействие на плод, см. пункт «Беременность и грудное вскармливание».
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление, а также содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не принимать препарат Рамиприл Актавис».

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать препарат Рамиприл Актавис у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку до сих пор не установлена безопасность и эффективность применения препарата Рамиприл Актавис в этой возрастной группе.
Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Рамиприл Актавис необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Рамиприл Актавис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Рамиприл Актавис может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Рамиприл Актавис.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффект действия
препарата Рамиприл Актавис:

• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин)
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо будет контролировать кровяное давление врачом.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск
возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Рамиприл Актавис:

• сакубитрил/валсартан - используемые для лечения хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не принимать препарат Рамиприл Актавис»),
• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин)
• препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия)
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
• препараты калия (в том числе заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы)
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
• аллопуринол (препарат, используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови)
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• триметоприм и ко-тримоксазол (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• темсиролимус (препарат, используемый для лечения рака)
• сиrolimus, эверолимус (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа)
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа)
• расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи)
• Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не принимать препарат Рамиприл Актавис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может измениться
в результате применения препарата Рамиприл Актавис:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Рамиприл Актавис может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Рамиприл Актавис необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (препарат, используемый для лечения психических заболеваний). Рамиприл Актавис может увеличить уровень лития в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови. Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций (или существуют сомнения по этому поводу), перед началом приема препарата Рамиприл Актавис необходимо проконсультироваться с врачом.

Рамиприл Актавис и еда, а также алкоголь
Употребление алкоголя во время приема препарата Рамиприл Актавис может вызывать головокружение
и чувство оглушения. Необходимо обсудить это с врачом, если пациент имеет сомнения относительно количества алкоголя, допустимого во время приема препарата Рамиприл Актавис, а также о возможности суммирования действия препаратов, снижающих кровяное давление, и алкоголя.
Препарат Рамиприл Актавис может быть принят во время или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она подозревает, что беременна (или планирует беременность).
Не рекомендуется принимать препарат Рамиприл Актавис в течение первых 12 недель беременности и не следует принимать этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод. В случае беременности во время приема препарата Рамиприл Актавис необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планируемой беременностью рекомендуется изменить метод лечения на альтернативный.
Грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Рамиприл Актавис во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рамиприл Актавис могут возникать головокружения. Риск возникновения
головокружений более вероятен в начале приема препарата Рамиприл Актавис, а также после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.

Препарат Рамиприл Актавис содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Рамиприл Актавис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Рамиприл Актавис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Лечение гипертонии

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозу препарата до достижения контроля кровяного давления.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом Рамиприл Актавис.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Снижение или замедление прогрессирования почечной недостаточности

• Обычно применяемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в день.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг в день. Предпочтительно применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть меньшей, а увеличение дозировки должно проводиться медленно.

Прием препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Необходимо принимать таблетки целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды.
• Не следует жевать или разламывать таблетки.
• Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамиприл Актавис

Необходимо обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи.
Не следует самостоятельно управлять транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск дозы препарата Рамиприл Актавис

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу.
Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любой из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Рамиприл Актавис и немедленно обратиться к врачу – быстрое лечение может быть необходимо:

• отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат Рамиприл Актавис.
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

Если возникают следующие изменения, необходимо быстро сообщить врачу:

• учащенное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди, чувство сжатия в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или
продолжается более нескольких дней.
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости
• головокружение. Риск возникновения более вероятен в начале приема препарата Рамиприл Актавис, а также после увеличения дозы
• обморок, гипотония (необычно низкое кровяное давление), особенно если возникает после быстрой смены положения на стоящее или сидящее
• сухой и утомительный кашель, воспаление синусов или бронхов, затруднение дыхания
• боль в животе или боли в кишечнике, диарея, тошнота или рвота
• кожная сыпь с или без высыпаний
• боль в груди
• спазмы или боли в мышцах
• выявление более высокого, чем обычно, содержания калия в крови в лабораторных анализах.

Нечасто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• чувство тряси или дезориентации
• красный и отечный язык
• тяжелое шелушение и отслоение кожи, зудящая папулезная сыпь
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа)
• кожная сыпь или склонность к синякам
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и звон в ушах
• слабость
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо содержания гемоглобина в анализах крови.

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• чувство тряси и дезориентации
• красный и отечный язык
• тяжелое шелушение и отслоение кожи, зудящая папулезная сыпь
• заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа)
• кожная сыпь или склонность к синякам
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и звон в ушах
• слабость
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо содержания гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету. Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
• концентрированная моча (темная окраска), тошнота, судороги, дезориентация и приступы, которые могут быть вызваны необычным выделением антидиуретического гормона (АДГ). Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нарушения концентрации внимания
• боль в губах
• анализы крови могут показывать повышенный уровень антител
• выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови
• выявление более низкого, чем обычно, содержания натрия в анализах крови
• изменения цвета пальцев после охлаждения и чувство онемения или боли после нагревания (синдром Рейно)
• увеличение груди у мужчин
• замедление или нарушение реакций
• чувство жжения
• нарушения обоняния
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рамиприл Актавис

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или
этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить препарат при температуре выше 30°C.
Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рамиприл Актавис

• Активным веществом препарата является рамиприл.
• Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг рамиприла.
• Другими компонентами препарата являются: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, натрий стеарилфумарат. Кроме того, таблетки 5 мг содержат: краситель Blend PB 24877 Pink: лактоза моногидрат, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Рамиприл Актавис и что содержит упаковка

• 5 мг, таблетки: капсуловидные, плоские, розовые, с насечкой на одной стороне и на боковых поверхностях таблетки, а также с гравировкой R3.
• 10 мг, таблетки: капсуловидные, плоские, белые, с насечкой на одной стороне и на боковых поверхностях таблетки, а также с гравировкой R4.

Величины упаковок
Блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий: 28, 30, 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB0015- 016
Бюлебель Индустриальный парк
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Балканфарма – Дупница АД
3 Самоковско шоссе
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации о этом препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Teva Pharmaceuticals Poska Sp.z o.o, ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, Тел (+48 22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: июль 2023 г.

Эта инструкция не содержит полной информации о препарате. Если у пациента есть какие-либо вопросы
или сомнения, он должен обратиться к врачу или фармацевту.