Рамицор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамикор, 2,5 мг, таблетки

Рамикор, 5 мг, таблетки

Рамикор, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рамикор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рамикор
• 3. Как применять Рамикор
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Рамикор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рамикор и для чего он используется

Рамикор содержит активное вещество под названием рамиприл, принадлежащее к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Действие препарата Рамикор заключается в:

• уменьшении производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление;
• расслаблении и расширении кровеносных сосудов;
• облегчении сердцу прокачки крови.

Рамикор используется для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии);
• снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• снижения риска возникновения почечной болезни или замедления ее прогрессирования (независимо от того, страдает ли пациент диабетом);
• лечения сердца, когда оно не в состоянии прокачивать достаточное количество крови к остальным частям тела (сердечная недостаточность);
• лечения пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

2. Важная информация перед применением препарата Рамикор

Когда не применять препарат Рамикор:

• если пациент имеет аллергию на рамиприл, любой другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдем».

которые включают: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях,
стопах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания
и глотания;

• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдема (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).
• если у пациента проводилась диализ или другой тип кровоочистки. В зависимости от типа используемого аппарата, Рамикор может не быть подходящим препаратом;
• если пациент имеет почечные заболевания, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже, пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить давление;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен. Не следует применять препарат Рамикор, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений перед применением препарата Рамикор необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рамикор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет заболевания сердца, печени или почек.
• Если пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенной потливости, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализа).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет подвергаться анестезии, во время оперативных или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить прием препарата Рамикор за день до процедуры, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты, снижающие уровень натрия в крови, или имеет заболевание,导致 снижения калия в крови. Врач будет регулярно контролировать уровень натрия в крови, особенно у пожилых людей.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдема может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа.
• Если у пациента выявлена коллагеновая болезнь, такая как склеродермия или системный красный волчак.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует стать беременной. Не рекомендуется применять препарат Рамикор в течение первых 3 месяцев беременности, а после третьего месяца беременности применение препарата Рамикор противопоказано, поскольку он может существенно повлиять на плод (см. ниже, пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, вальсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление, а также уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамикор».
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Рамикор у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Рамикор.

Рамикор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Рамикор может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Рамикор.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффект действия препарата Рамикор:

• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен, индометацин или аспирин),
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать кровяное давление.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных явлений при совместном применении с препаратом Рамикор:

• препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и аспирин),
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа, такие как циклоспорин,
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид,
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• триметоприм и ко-тримоксазол (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• темсиролимус (используемый для лечения онкологических заболеваний),
• сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• вилдаглиптин (лечение диабета 2-го типа)
• Врач может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамикор» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может измениться в результате применения препарата Рамикор:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Рамикор может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приема препарата Рамикор необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (используемый для лечения психических заболеваний). Рамикор может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

В частности, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принять любой из следующих препаратов:

• препараты калия (в том числе заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, разжижающий кровь, для предотвращения тромбов). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Рамикор.

Рамикор с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Рамикор может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время приема препарата Рамикор, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности суммирования действия препаратов, снижающих кровяное давление, и алкоголя.
• Рамикор можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка.
Не рекомендуется применять препарат Рамикор в течение первых 12 недель беременности. Не применять этот препарат после
13-й недели беременности, поскольку он может повлиять на плод. В случае беременности во время приема препарата Рамикор необходимо немедленно сообщить врачу. Смена лечения на альтернативное должно быть проведено до планируемой беременности. Грудное вскармливаниеНе следует принимать препарат Рамикор во время грудного вскармливания. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• 14-й неделя беременности, поскольку может существенно повлиять на плод. В случае беременности в течение приема препарата Рамикор необходимо немедленно сообщить врачу. Изменение лечения на альтернативное должно быть проведено до планируемой беременности. Грудное вскармливаниеНе следует принимать препарат Рамикор во время грудного вскармливания. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рамикор могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Рамикор или после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Рамикор

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля над артериальным давлением.
• Максимальная доза не должна превышать 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом приема препарата Рамикор.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяется доза 10 мг один раз в день.

Снижение или замедление прогрессирования почечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг два раза в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач уменьшит начальную дозу и будет более медленно корректировать дозу.

Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запив ее водой.
Не следует разламывать или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамикор

Необходимо связаться с врачом или обратиться в ближайший стационар скорой помощи.
Не следует управлять транспортным средством самостоятельно, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Рамикор

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить лечение препаратом Рамикор и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться срочное лечение:

• отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Рамикор.
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих изменений необходимо немедленно сообщить врачу:

• учащенное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди,

давление в груди или более серьезные нежелательные явления, включая инфаркт миокарда или инсульт.

• затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обмороки, головокружения или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные явления

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов существенно усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости;
• головокружения. Риск возникновения выше в начале приема препарата Рамикор или после увеличения дозы;
• обмороки, гипотония (неправильно низкое артериальное давление), особенно если возникает после быстрой смены положения из лежачего в сидячее или стоячее;
• сухой, изнурительный кашель, воспаление синусов или бронхов, затруднение дыхания;
• боли в животе, диарея, тошнота или рвота;
• кожные сыпи, включая возвышающиеся над поверхностью кожи;
• боль в груди;
• спазмы или боли в мышцах;
• обнаружение более высокого, чем обычно, уровня калия в крови в лабораторных анализах.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружения);
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии);
• потеря или нарушения вкуса;
• нарушения сна;
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство;
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы;
• отек кишечника, называемый «ангиоэдем кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею;
• изжога, запор или сухость во рту;
• более высокое, чем обычно, количество мочи, выделяемой в течение дня;
• обильное потоотделение;
• потеря или уменьшение аппетита (анорексия);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• отеки рук и ног. Они могут быть симптомом задержки более высокого, чем обычно, количества воды;
• приливы жара;
• неясное зрение;
• боли в суставах;
• лихорадка;
• импотенция, уменьшение полового влечения у мужчин и женщин;
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• чувство трепета и дезориентации;
• красный, отечный язык;
• тяжелое шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь;
• заболевания ногтей (например, уменьшение прилегания или отслоение ногтя от его ложа);
• кожные сыпи или кровоизлияния;
• пятна на коже и холодные конечности;
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
• нарушения слуха и звон в ушах;
• слабость;
• уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна

• темная моча (концентрированная);
• тошнота;
• спазмы мышц;
• чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения антидиуретического гормона (АДГ - вазопрессин). Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие сообщенные нежелательные явления:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов существенно усилился или сохраняется дольше, чем несколько дней.

• затруднение концентрации;
• отек губ;
• обнаружение слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови;
• обнаружение более низкого, чем обычно, уровня натрия в анализах крови;
• изменение цвета пальцев под воздействием холода, а затем ощущение онемения или боли под воздействием тепла (симптом Рейно);
• увеличение груди у мужчин;
• замедление или нарушение реакций;
• чувство жжения;
• нарушения обоняния;
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рамикор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рамикор

• Активным веществом препарата является рамиприл.
• Одна таблетка содержит соответственно 2,5, 5 или 10 мг рамиприла. Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 112), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), желатинированная кукурузный крахмал, оксид железа желтый (таблицы 5 мг и 10 мг) (E 172), оксид железа красный (E 172) (таблицы 2,5 мг), стеаро-фумарат натрия.

Как выглядит Рамикор и что содержит упаковка

• Таблетки Рамикор, 2,5 мг с пятнами розового до красного цвета, 8,1x4,1x3,1 мм, продолговатые с символами «R» и «18», выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки, а также линией деления на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Таблетки Рамикор, 5 мг с пятнами светло-желтого до желтого цвета, 8,1x4,1x3,15 мм, продолговатые с символами «R» и «19», выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки, а также линией деления на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Таблетки Рамикор, 10 мг с пятнами светло-желтого до желтого цвета, 12,1x6,0x3,75 мм, продолговатые с символами «R» и «20», выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки, а также линией деления на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рамикор выпускается в упаковках:

Блистер ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и блистер ОПА/Алюминий/ПЭ/средство, поглощающее влагу/НДПЭ/Алюминий.

Размеры упаковок:

Рамикор выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о., ул. Идзиковского 16, 00-710 Варшава

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Нидерланды
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Румыния
Дата последней актуализации инструкции: 28.10.2023 г.