Рамицор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рамикор, 2,5 мг, таблетки

Рамикор, 5 мг, таблетки

Рамикор, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рамикор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Рамикор
• 3. Как применять Рамикор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рамикор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рамикор и для чего он используется

Рамикор содержит активное вещество под названием рамиприл, принадлежащее к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Действие препарата Рамикор заключается в:

• уменьшении производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление;
• расслаблении и расширении кровеносных сосудов;
• облегчении работы сердца.

Рамикор используется для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии);
• снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• снижения риска возникновения почечной болезни или замедления ее прогрессирования (независимо от того, страдает ли пациент диабетом);
• лечения сердца, когда оно не в состоянии перекачивать достаточное количество крови для остальной части тела (сердечная недостаточность);
• лечения пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

2. Важные сведения перед применением препарата Рамикор

Когда не применять препарат Рамикор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, любой другой препарат из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком».

которые включают: зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания;

• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).
• если у пациента проводилась диализ или другой тип кровоочистки. В зависимости от типа используемого аппарата, Рамикор может не быть подходящим препаратом;
• если пациент имеет почечные заболевания, связанные с уменьшением кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже, пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач должен оценить артериальное давление;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен. Не следует применять препарат Рамикор, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений перед применением препарата Рамикор необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рамикор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет заболевания сердца, печени или почек.
• Если пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерной потливости, приема диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков или диализа).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на жало пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет подвергаться анестезии, во время операций или стоматологических процедур. Может быть необходимо прекратить прием препарата Рамикор за день до процедуры, в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если пациент принимает препараты, снижающие уровень натрия в крови, или имеет заболевание,导致 снижения калия в крови. Врач будет регулярно контролировать уровень натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа.
• Если у пациента выявлена коллагеновая болезнь, такая как склеродермия или системный красный волчак.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность. Не рекомендуется применять препарат Рамикор в первые 12 недель беременности. Применение препарата Рамикор после 13-й недели беременности противопоказано, поскольку он может нанести вред плоду (см. ниже, пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление, а также уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамикор».
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Рамикор у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Рамикор.

Рамикор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку Рамикор может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Рамикор.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффект действия препарата Рамикор:

• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота),
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать артериальное давление.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Рамикор:

• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота),
• препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний (химиотерапия),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа, такие как циклоспорин,
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• триметоприм и ко-тримоксазол (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
• аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови),
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• темсиролимус (используемый для лечения онкологических заболеваний),
• сиролимус, эверолимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• вилдаглиптин (лечение диабета 2-го типа)
• Врач может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Рамикор» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может измениться в результате применения препарата Рамикор:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Рамикор может снижать уровень сахара в крови. Во время приема препарата Рамикор необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• литий (используемый для лечения психических заболеваний). Рамикор может повышать уровень лития в крови. Врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

В частности, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принять любой из следующих препаратов:

• препараты калия (включая заменители соли), калий-сберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, разжижающий кровь, для предотвращения тромбов). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Рамикор.

Рамикор с пищей и алкоголем

• Употребление алкоголя во время приема препарата Рамикор может вызывать головокружение и чувство оглушения. В случае сомнений относительно количества алкоголя, допустимого во время приема препарата Рамикор, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
• Рамикор можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть.
Не рекомендуется применять препарат Рамикор в первые 12 недель беременности. Не применять этот препарат после 13-й недели беременности, поскольку он может нанести вред плоду. В случае беременности во время приема препарата Рамикор необходимо немедленно сообщить врачу. Смена лечения на альтернативный должен быть проведен до планируемой беременности. Грудное вскармливаниеНе следует применять препарат Рамикор во время грудного вскармливания. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Рамикор могут возникать головокружения. Риск возникновения головокружений выше в начале приема препарата Рамикор или после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Рамикор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза не должна превышать 10 мг один раз в день.
• В случае применения диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом приема препарата Рамикор.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может решить увеличить дозу.
• Обычно применяется доза 10 мг один раз в день.

Снижение или замедление прогрессирования почечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг два раза в день.
• Врач может корректировать дозировку препарата.
• Обычно применяется доза 10 мг в день. Рекомендуется применять препарат в двух разделенных дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач уменьшит начальную дозу и будет более медленно корректировать дозу.

Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая ее водой.
Не разламывать и не разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамикор

Необходимо обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи.
Не управлять самостоятельно транспортным средством, необходимо попросить кого-то отвезти в больницу или вызвать скорую помощь.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Рамикор

• В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить лечение препаратом Рамикор и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться срочное лечение:

• отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на Рамикор.
• тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих изменений необходимо немедленно сообщить врачу:

• учащенное сердцебиение, неравномерное или более сильное сердцебиение (сердечные сокращения), боль в груди,

сжимание в груди или более серьезные нежелательные реакции, включая инфаркт миокарда или инсульт.

• затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, обмороки, головокружения или бледность кожи. Они могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• сильная боль в животе, которая может распространяться на спину. Она может быть симптомом панкреатита.
• лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Они могут быть симптомами заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• головная боль или чувство усталости;
• головокружения. Риск возникновения выше в начале приема препарата Рамикор или после увеличения дозы;
• обмороки, гипотония (необычно низкое артериальное давление), особенно если возникает после быстрой смены положения из лежачего в сидячее или стоячее;
• сухой, изнурительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания;
• боли в животе, диарея, тошнота или рвота;
• кожная сыпь, включая возвышающуюся над поверхностью кожи;
• боль в груди;
• спазмы или боли в мышцах;
• выявление более высокого, чем обычно, уровня калия в крови в лабораторных анализах.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружения);
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии);
• потеря или нарушение вкуса;
• нарушения сна;
• депрессия, тревога, нервозность или беспокойство;
• чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы;
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею;
• изжога, запор или сухость во рту;
• более высокое, чем обычно, количество мочи, выделяемой в течение дня;
• обильное потоотделение;
• потеря или снижение аппетита (анорексия);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• отеки рук и ног. Они могут быть симптомами задержки более высокого, чем обычно, количества воды;
• приливы жара;
• неясное зрение;
• боли в суставах;
• лихорадка;
• импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин;
• повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• чувство тряси или дезориентации;
• красный, отечный язык;
• тяжелое шелушение кожи, зудящая папулезная сыпь;
• заболевания ногтей (например, снижение прилегания или отслоение ногтя от его ложа);
• кожная сыпь или синяки;
• пятна на коже и холодные конечности;
• покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз;
• нарушения слуха и звон в ушах;
• слабость;
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов)

• чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна

• темная моча (концентрированная);
• тошнота;
• спазмы мышц;
• чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом аномального выделения антидиуретического гормона (АДГ - вазопрессин). Если у пациента возникает любой из этих симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.

Другие сообщаемые нежелательные реакции:

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней.

• затруднение концентрации внимания;
• отек губ;
• выявление слишком низкого количества кровяных клеток в анализах крови;
• выявление более низкого, чем обычно, уровня натрия в анализах крови;
• изменение цвета пальцев под воздействием холода, а затем ощущение онемения или боли под воздействием тепла (симптом Рейно);
• увеличение груди у мужчин;
• замедление или нарушение реакций;
• чувство жжения;
• нарушения обоняния;
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рамикор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рамикор

• Активным веществом препарата является рамиприл.
• Одна таблетка содержит соответственно 2,5, 5 или 10 мг рамиприла. Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 112), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), крахмал кукурузный желатинизированный, оксид железа желтый (только для таблеток 5 мг и 10 мг) (E 172), оксид железа красный (E 172) (только для таблеток 2,5 мг), стеарилфумарат натрия.

Как выглядит Рамикор и что содержит упаковка

• Таблетки Рамикор, 2,5 мг с пятнами розового до красного цвета, 8,1x4,1x3,1 мм, продолговатые с символами «R» и «18», выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки, а также линией деления на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Таблетки Рамикор, 5 мг с пятнами светло-желтого до желтого цвета, 8,1x4,1x3,15 мм, продолговатые с символами «R» и «19», выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки, а также линией деления на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Таблетки Рамикор, 10 мг с пятнами светло-желтого до желтого цвета, 12,1x6,0x3,75 мм, продолговатые с символами «R» и «20», выдавленными на обеих сторонах линии деления на одной стороне таблетки, а также линией деления на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рамикор выпускается в упаковках:

Блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий и блистер OPA/Алюминий/ПЭ/средство, поглощающее влагу/HDPE/Алюминий.

Размеры упаковок:

Рамикор выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ул. Идзиковского, 16, 00-710 Варшава

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,
Нидерланды
Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Румыния
Дата последней актуализации инструкции: 28.10.2023 г.