Qсива

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Ксива, 15 мг+92 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Фентермин + топирамат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Ксива
• 3. Как принимать препарат Ксива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксива и для чего он используется

Ксива содержит две активные вещества под названием фентермин и топирамат, которые взаимодействуют друг с другом для уменьшения аппетита пациента. Прием их обоих вместе лучше помогает уменьшить массу тела, чем прием только одного из них отдельно.
Препарат Ксива используется дополнительно к диете с низким содержанием калорий и физической активности для помощи взрослым в похудении и поддержании массы тела на низком уровне. Он рекомендован для:

• пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м и более или
• пациентов с избыточным весом с индексом массы тела 27 кг/м или более и связанными с массой тела проблемами со здоровьем, такими как высокое кровяное давление, диабет или нарушение уровня липидов в крови

2. Важная информация перед приемом препарата Ксива

Когда не принимать препарат Ксива:

• если пациент имеет аллергию на фентермин, топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на препараты под названием амины симпатомиметические, которые используются для лечения астмы, заложенности носа или глазных расстройств
• если пациентка беременна или в возрасте детородного периода, unless она использует высокоэффективный метод контрацепции (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»). Пациентка должна обсудить с врачом выбор наиболее подходящего для нее метода контрацепции.
• необходимо ознакомиться с информацией, предоставленной врачом. К упаковке препарата Ксива прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
• если пациент принимает препараты под названием ингибиторы моноаминоксидазы, или если пациент принимал их в течение последних 14 дней, такие как
• ипрониязид: используется для лечения депрессии
• изониязид: используется для лечения туберкулеза
• фенелзин, транилципромин: используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона
• если пациент принимает другие препараты для помощи в похудении

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом или во время приема препарата Ксива необходимо обсудить с врачом, если:

• пациентка в возрасте детородного периода. Препарат Ксива, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Ксива необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции. Для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность и грудное вскармливание».
• пациентка беременна: препарат Ксива, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.
• у пациентов出现 расстройства настроения или депрессия, или они出现 в прошлом Препарат Ксива может усугубить эти состояния. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, если эти состояния появляются в его анамнезе. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит необычные изменения настроения или поведения. Препарат Ксива не рекомендован для использования у пациентов с:
• рецидивирующей большой депрессией в анамнезе
• периодами депрессии и периодами необычно повышенного настроения, называемыми аффективными расстройствами двойного типа
• психозом
• настоящей депрессией средней или высокой степени тяжести
• у пациентов появляются мысли о самоубийстве или пациент попытался совершить самоубийство Препарат Ксива может увеличить частоту мыслей о самоубийстве. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит мысли о самоубийстве.
• у пациентов появляются проблемы с сердцем или сосудистой системой Препарат Ксива может вызвать увеличение частоты сердечных сокращений. Регулярное измерение частоты сердечных сокращений в покое врачом рекомендуется для всех пациентов во время лечения. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется очень быстрое сердцебиение в покое во время лечения препаратом Ксива. Препарат Ксива не рекомендован для использования у пациентов с:
• инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев
• высоким риском появления проблем с сердцем и сосудистой системой, включая те, которые связаны с тяжелыми заболеваниями, такими как инсульт в течение последних 3 месяцев, угрожающая жизнь нерегулярность сердечного ритма, некоторые виды сердечной недостаточности
• у пациентов появился камень в почке или если один из близких родственников пациента имел камень в почке, или если у пациента повышенное содержание кальция в крови Препарат Ксива может увеличить риск появления камней в почке. Поэтому рекомендуется, чтобы все пациенты, принимающие препарат Ксива, ежедневно пили большое количество воды.
• у пациентов появляются острые проблемы с глазами

Если у пациента появляется внезапное ухудшение зрения или нечеткое зрение, или боль в глазу, необходимо
прервать прием препарата Ксива и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Эти эффекты могут быть симптомами глазных заболеваний, таких как миопия или повышенное
давление в глазу.

• у пациентов появляется слишком большое количество кислоты в крови Препарат Ксива может увеличить содержание кислоты в крови. Врач может захотеть регулярно измерять количество кислоты и бикарбонатов в крови пациента и может при необходимости уменьшить дозу или прервать лечение препаратом Ксива.
• у пациентов появляется снижение функции почек или печени Препарат Ксива не рекомендован для пациентов с очень низкой функцией печени, терминальной почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на диализе.
• у пациентов появляется гипертиреоз Препарат Ксива не рекомендован для использования у пациентов с гипертиреозом.

Активное вещество фентермин может увеличить энергию пациента или уровень возбуждения и, поэтому,
может иметь потенциал для злоупотребления и зависимости.

Дети и подростки

Препарат Ксива не рекомендован для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Ксива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не принимать препарат Ксива и сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, помогающие в похудении
• препараты под названием ингибиторы моноаминоксидазы, или если пациент принимал их в течение последних 14 дней, такие как
• ипрониязид: используется для лечения депрессии
• изониязид: используется для лечения туберкулеза
• фенелзин, транилципромин: используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другой препарат, содержащий фентермин или топирамат Препарат Ксива не рекомендован как замена этих препаратов.
• гормональные контрацептивы Одновременное использование с препаратом Ксива может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов и вызвать нерегулярные кровотечения. Эффективность контрацепции может быть меньше, даже если нет кровотечения. Необходимо использовать дополнительный, механический метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная чаша. Необходимо обсудить с врачом лучший метод контрацепции для использования во время лечения препаратом Ксива. Может появиться нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и сообщить об этом врачу.
• препараты, снижающие бдительность, такие как
• препараты, используемые для лечения эпилепсии или седации
• успокаивающие препараты, вызывающие сон или расслабляющие мышцы, такие как диазепам
• другие препараты, вызывающие сон
• препараты, увеличивающие выведение воды из организма, такие как гидрохлортиазид Рекомендуется, чтобы врач контролировал содержание калия в крови в случае приема так называемых препаратов, не сохраняющих калий.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, валпроевая кислота
• альфентанил: препарат, используемый для обезболивания во время операций с анестезией
• фентанил: сильный обезболивающий препарат
• циклоспорин: препарат, используемый для подавления иммунной системы, в лечении тяжелых кожных заболеваний и тяжелого воспаления глаза или суставов
• дигидроэрготамин, эрготамин: препарат, используемый для лечения мигрени
• такролимус: препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата и лечения постоянного или рецидивирующего, неинфекционного воспаления кожи с сильным зудом
• сиролимус: препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата
• эверолимус: препарат, используемый для лечения рака
• литий, имипрамин, моклобемид, зверобой: препараты, используемые для лечения депрессии Рекомендуется контролировать содержание лития в крови во время лечения препаратом Ксива.
• пимозид: препарат, используемый для лечения психических расстройств
• дигоксин: препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердцебиения
• хинидин: препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма
• прогуанил: препарат, используемый для лечения и профилактики малярии
• омепразол: препарат, уменьшающий выработку желудочной кислоты
• препараты под названием ингибиторы анхидразы угольной кислоты, такие как
• зонисамид: используется для лечения эпилепсии
• ацетазоламид: используется для лечения повышенного давления в глазу, необычного задержания жидкости, проблем с дыханием, высотной болезни, эпилепсии
• дихлорфенамид: используется для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии
• препараты, используемые для лечения диабета, такие как пиоглитазон, метформин, глибенкламид, инсулин Рекомендуется регулярно контролировать содержание сахара в крови во время приема препарата Ксива во время лечения одним из этих препаратов. Также рекомендуется, чтобы врач регулярно измерял содержание бикарбонатов в крови в случае приема метформина.

Препарат Ксива и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Ксива, поскольку алкоголь может
увеличить риск нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

• БеременностьВажная консультация для женщин детородного возраста Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее чем раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска. Не приниматьэтот препарат, если пациентка беременна.

Этот препарат не должен использоваться, если пациентка может забеременеть, unless она использует высокоэффективный метод контрацепции.
Перед началом лечения препаратом Ксива у женщины детородного возраста необходимо провести тест
на беременность.
Риск, связанный с использованием топирамата (одного из активных веществ препарата Ксива, используемого также в лечении эпилепсии) во время беременности:

• Топирамат, принимаемый во время беременности, может иметь вредное влияние и замедлить развитие плода. У ребенка появляется повышенный риск врожденных дефектов. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты появляются у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот процент составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, которые не страдают эпилепсией и не принимают противоэпилептических препаратов. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может появиться врожденный дефект полового члена

(гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, до того, как пациентка узнает, что она беременна.

• В случае использования препарата Ксива во время беременности риск появления у ребенка расстройств аутистического спектра, интеллектуальной недостаточности или синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СГДВ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, которые не принимают противоэпилептических препаратов.
• В случае использования препарата Ксива во время беременности после рождения ребенок может быть меньше и иметь меньший вес, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, были после рождения меньше и весили меньше, чем ожидается, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических препаратов, это было 5% новорожденных.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

• Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом возможности использования других методов лечения вместо препарата Ксива. В случае принятия решения о начале терапии препаратом Ксива необходимо использовать во время лечения и не менее 4 недель после приема последней дозы препарата Ксива высокоэффективную контрацепцию.
• Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки для контрацепции, в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презервативом или диафрагмой/вагинальной чашей). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может уменьшить их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный, механический метод контрацепции. Если появляются нерегулярные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.
• Необходимо немедленно прервать прием препарата Ксива и сообщить врачу, если не появляется менструация или пациентка подозревает, что она беременна.

Если пациентка хочет забеременеть во время использования препарата Ксива:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прерывать использование контрацепции до тех пор, пока не будет обсуждена эта проблема с врачом.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время использования препарата Ксива:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• Необходимо немедленно прервать использование препарата Ксива и сообщить об этом врачу.

Врач проинформирует пациентку о риске, связанном с использованием препарата Ксива во время беременности.
Необходимо ознакомиться с информацией, предоставленной врачом.
К упаковке препарата Ксива прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с использованием топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Ксива, поскольку препарат может проникать в молоко. Врач решит, следует ли прервать грудное вскармливание или отменить препарат Ксива.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Необходимо избегать вождения транспортных средств или использования механизмов во время лечения препаратом Ксива, если способность реагировать пациента снижена. Во время приема одного из активных веществ препарата сообщалось о появлении сонливости, головокружении, нарушении зрения и нечетком зрении. Перед началом любой из этих активностей необходимо подождать, пока пациент будет знать, как препарат Ксива влияет на него.
Ксива, 3,75 мг+23 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Препарат Ксива содержит сахарозу

Препарат Ксива содержит небольшое количество сахара под названием сахароза. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Ксива, 7,5 мг+46 мг, 11,25 мг+69 мг, и 15 мг+92 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Препарат Ксива содержит сахарозу, тартразин и желтый пигмент FCF

Препарат Ксива содержит небольшое количество сахара под названием сахароза. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.
Пигменты тартразин и желтый пигмент FCF могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Ксива

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Ксива должно начинаться и контролироваться врачом с опытом в контроле веса. Женщины детородного возраста должны не менее чем раз в год посещать врача для контроля лечения.
Врач определит подходящую дозу для пациента.
Врач начнет лечениес небольшой дозы 1 капсулы Ксива 3,75 мг+23 мг один раз в день в течение 14 дней. Может быть, есть причины, по которым врач будет поддерживать эту дозу на протяжении всего лечения, например, в случае заболевания почек или печени пациента. Если у пациента есть заболевание почек, врач также может начать с небольшой дозы через день вместо ежедневного приема.
Обычно рекомендуемая дозасоставляет 1 капсула Ксива 7,5 мг+46 мг один раз в день после 14 дней приема капсул Ксива 3,75 мг+23. Пациент будет принимать эту дозу в течение примерно 3 месяцев. Если после этого времени пациент не похудел не менее 5% от исходного веса, врач может прервать лечение.
Если пациент похудел не менее 5% и хорошо переносит лечение, врач может рекомендовать продолжить лечение той же дозой. Если вес пациента остается высоким и врач рекомендует более высокую дозу, пациент получит 1 капсулу Ксива 11,25 мг+69 мг один раз в день в течение 14 дней. Затем дозу можно увеличить до 1 капсулы Ксива 15 мг+92 мг один раз в день. В случае прерывания лечения при высокой дозе рекомендуется делать это постепенно, принимая дозу через день в течение не менее 1 недели перед прерыванием лечения.
Врач также будет внимательно контролировать прогресс пациента. Поэтому необходимо посещать все назначенные приемы.
Необходимо соблюдать диету, упражнения и изменения образа жизни, рекомендованные врачом или диетологом.
Врач может рекомендовать ежедневный прием витаминного комплекса.

Способ приема

Капсулу необходимо проглотить целиком, один раз в день, утром, запивая стаканом воды или другого напитка без сахара. Необходимо запивать ее целиком, не разжевывая. Капсулы можно принимать с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксива

В этом случае необходимо связаться с врачом или посетить больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Ксива

• Если пациент забыл принять дозу утром, он может сделать это до полудня.
• Необходимо пропустить пропущенную дозу, если пациент не вспомнит об этом до вечера. В этом случае необходимо подождать до следующего утра и принять следующую дозу в обычном порядке.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Если пациент пропустил более 7 последовательных доз, необходимо проконсультироваться с врачом о возобновлении лечения.

Прерывание приема препарата Ксива

Не следует изменять дозу препарата Ксива или прерывать лечение без согласия врача. Внезапное прерывание лечения увеличивает риск появления судорог. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы, если пациент принимает самую высокую дозу и необходимо прервать лечение.
Необходимо связаться с врачом, чтобы получить советы по контролю веса и возможным изменениям доз других препаратов, которые пациент может принимать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции появляются с следующей частотой:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту
• запор
• необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или онемение

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, нарушение вкуса
• трудности со сном, депрессия, тревога, раздражительность
• головная боль
• головокружение, нарушение концентрации внимания, усталость, ухудшение памяти
• ослабление чувствительности или ощущения
• нечеткое зрение, сухость глаз
• чувство ускоренного сердцебиения
• тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия
• выпадение волос
• жажда, нервозность

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• недостаток красных кровяных клеток
• низкое содержание калия в крови, низкое содержание сахара в крови
• отек тканей, вызванный избытком жидкости, обезвоживание
• повышенный аппетит
• нервозность
• уменьшение или увеличение полового влечения
• нарушения настроения, эмоциональные расстройства
• возбуждение, беспокойство
• состояние замешательства, эмоциональная нестабильность, безразличие
• нарушения сна, включая необычные сны, кошмары
• плач, стресс, гнев
• паническая атака, паранойя
• частичная или полная потеря памяти
• сонливость, вялость
• неуправляемое дрожание
• нарушения когнитивных функций, речевые расстройства
• уменьшение чувствительности вкуса
• мигрень
• повышенная двигательная активность
• нарушения нервной системы, не связанные с мозгом и спинным мозгом
• обморок
• нарушение, вызывающее сильное желание двигать ногами
• нарушение координации движений
• нарушения обоняния
• боль в глазу, спазм век
• неудобное ощущение в глазу при свете
• восприятие вспышек света в поле зрения
• двойное зрение, зуд в глазах
• звон в ушах
• ускоренное сердцебиение
• внезапное покраснение лица
• низкое или высокое кровяное давление
• кашель, носовое кровотечение
• трудности с дыханием
• боль в горле и голосовых органах
• заложенность пазух или носа, стекание слизи по задней стенке горла
• газы, отрыжка
• рефлюкс желудочной кислоты в пищевод, рвота
• зуд, крапивница, сыпь, покраснение кожи, сухость кожи
• повышенная потливость, акне, необычный запах кожи
• необычная структура волос
• боль в руках и ногах, боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах
• спазмы мышц, слабость мышц, дрожание мышц
• камни в почках
• частое мочеиспускание без значительного количества мочи, трудности с мочеиспусканием
• повышенная ночная диурезия
• нарушения эрекции
• нарушения менструального цикла
• слабость, необычные ощущения
• отек рук и (или) ног из-за накопления жидкости
• повышенная энергия, боль в груди, ощущение холода или жара
• уменьшение содержания: бикарбонатов, калия
• необычные результаты анализа функции печени
• уменьшение выведения креатинина, продукта распада мышечной ткани, почками

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)

• инфекция дыхательной системы
• воспаление пазух, грипп, бронхит
• инфекция, вызванная дрожжами
• инфекция уха
• избыточное количество кислоты в организме из-за метаболического расстройства, подагра
• мысли о самоубийстве, агрессия
• неспособность испытывать удовольствие, включая уменьшение мотивации
• реакция горя
• скрежетание зубами, отсутствие аппетита
• галлюцинации, дезориентация
• заикание
• чувство покалывания и онемения
• повышенное слезотечение
• повышенное давление в глазу, кровотечение в конъюнктиве
• глухота, боль в ухе
• нарушение сердечного ритма, вызывающее очень быструю активность в предсердиях, нерегулярное сердцебиение
• тромбоз глубоких вен
• сухость в горле, водянистый насморк
• неудобный запах изо рта, боль в деснах, воспаление языка, жжение языка
• геморрой, нерегулярное опорожнение кишечника
• камни в желчном пузыре или заболевания, вызванные камнями в желчном пузыре
• воспаление желчного пузыря
• ломкость ногтей
• напряжение мышц
• необычный запах мочи
• нарушения походки
• падения
• повышение содержания креатинина в крови
• повышение содержания сахара в крови

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление желудка и слизистой оболочки кишечника, вызванное вирусом
• чувствительность
• чрезмерная разговорчивость, попытка самоубийства
• судороги
• боль в одном или нескольких нервах
• временная слепота, расширенные зрачки, помутнение хрусталика глаза
• некоторые заболевания глаз с дегенерацией внутренней оболочки глаза, что может привести к потере центрального зрения
• ухудшение слуха, накопление жидкости в среднем ухе
• ослабление сердца
• полипы носа, острая дыхательная недостаточность
• трудности с глотанием, дискомфорт в полости рта, рвотный рефлекс
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• острое повреждение почек
• чувство постороннего предмета
• уменьшение содержания сахара в крови
• повышение содержания в крови: гемоглобина гликозилированного, гормона, стимулирующего щитовидную железу, специфических жиров в крови под названием триглицериды
• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение глаз, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ксива

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксива

Активными веществами препарата являются фентермин и топирамат.
Ксива, 3,75 мг+23 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 3,75 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 23 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизированный, желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), белая печатная чернила (диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, симетикон).
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 7,5 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 46 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизированный, желатина, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127), тартразин (Е102), желтый пигмент (Е110), черная печатная чернила (оксид железа черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль), белая печатная чернила (диоксид титана (Е171), шеллак, пропиленгликоль, симетикон).
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 11,25 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 69 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизированный, желатина, диоксид титана (Е171), тартразин (Е102), желтый пигмент (Е110), черная печатная чернила (оксид железа черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль).
Ксива, 15 мг+92 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Одна капсула содержит 15 мг фентермина (в виде хлоридной соли) и 92 мг топирамата.
Остальные компоненты: сахароза, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, повидон К30, тальк, микронизированный, желатина, диоксид титана (Е171), тартразин (Е102), желтый пигмент (Е110), черная печатная чернила (оксид железа черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль).

Как выглядит препарат Ксива и что содержит упаковка

Ксива - это твердая капсула с модифицированным высвобождением, длиной 2,31 см и диаметром от 0,73 до 0,76 см.
Ксива, 3,75 мг+23 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 3,75 мг+23 мг имеют фиолетовую крышку с надписью VIVUS и фиолетовый корпус с надписью 3,75/23.
Ксива, 7,5 мг+46 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 7,5 мг+46 мг имеют фиолетовую крышку с надписью VIVUS и желтый корпус с надписью 7,5/46.
Ксива, 11,25 мг+69 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 11,25 мг+69 мг имеют желтую крышку с надписью VIVUS и желтый корпус с надписью 11,25/69.
Ксива, 15 мг+92 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Капсулы Ксива 15 мг+92 мг имеют желтую крышку с надписью VIVUS и белый корпус с надписью 15/92.
Капсулы Ксива в бутылке из HDPE, содержащей 14 или 30 капсул, с крышкой из PE, защищающей от доступа детей, и средством, поглощающим влагу

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

VIVUS BV
Стравинскийлaan 4117
1077 ZX Амстердам
Нидерланды

Производитель

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Штейнбейсштрассе 1-2
73614 Шорндорф
Германия
Дата последней актуализации инструкции:03.04.2024
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
( http://www.urpl.gov.pl/pl ).