Пилера

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Пилера

140 мг + 125 мг + 125 мг твердые капсулы, Цитрат бисмута калия+Метронидазол+Гидрохлорид тетрациклина

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пилера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пилера
• 3. Как применять препарат Пилера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пилера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Пилера содержит 3 различных активных вещества: цитрат бисмута калия, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол принадлежат к группе препаратов, называемых антибиотиками. Цитрат бисмута калия способствует действию антибиотиков в лечении инфекции. Препарат Пилера содержит группу веществ, применяемых в лечении взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или имели язвы желудка. H. pylori- это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка. Препарат Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым омепразолом.Омепразол - это препарат, действующий путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и облегчение воспалительного процесса слизистой оболочки желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПИЛЕРА

Когда не применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью.
• у пациентов в возрасте ниже 12 лет.
• если у пациента имеются нарушения функции почек.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если у пациента выявлена аллергия(чувствительность) к цитрату бисмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленному в пункте 6).
• если у пациента выявлен синдром Коккейна (см. Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов с синдромом Коккейна сообщались случаи тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая случаи смерти, которые произошли очень быстро после начала системного применения метронидазола. Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если出现ят:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, темная окраска мочи, темная окраска стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения в электрокардиограмме, а именно удлинение интервала QT, что приводит к задержке проводимости электрических сигналов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), когда он применяется с веществами, которые могут вызывать подобные изменения в электрокардиограмме. Перед началом применения препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом, особенно если ранее имелись такие изменения в электрокардиограмме или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие препараты»).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациент будет подвергаться рентгеновскому облучению, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты облучения.
• если пациент будет подвергаться анализам крови, поскольку препарат Пилера влияет на результаты некоторых тестов крови.
• если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнца и посещения солярияво время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие солнечных лучей. В случае солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Капсулы препарата Пилера не следует применять детям в возрасте ниже 12 лет и не рекомендуется у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент применяет или недавно применял любой из следующих препаратов:

• литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
• препараты, применяемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• биологически активные добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• применение препарата Пилера с другими препаратами, содержащими бисмут, в течение длительного времени может влиять на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые для химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый у пациентов с проблемой алкоголизма;
• ранитидин, применяемый для лечения изжоги и диспепсии;
• ретиноиды, применяемые для лечения кожных заболеваний;
• атовахон, применяемый для лечения легочных инфекций;
• препараты, о которых известно, что они вызывают изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT) и в случае которых увеличение концентрации в крови вызвано метронидазолом. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (применяемый для лечения тошноты и рвоты);
• метадон (применяемый как заместительная терапия при зависимости от опиоидов);
• домперидон (применяемый для лечения тошноты и рвоты)

Не следует принимать препараты, нейтрализующие кислоту, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с препаратом Пилера.

Препарат Пилера с пищей, напитками или алкоголем

Препарат Пилера следует принимать, запивая полной стаканом воды (250 мл), послеприема пищи и перед сном (лучше после перекуса). Не следует есть или пить молочные продукты(например, молоко или йогурт) или напитки с добавлением кальцияв то же время, когда принимается препарат Пилера, а также во время лечения препаратом Пилера, поскольку это может влиять на действие препарата. Не следует пить алкогольво время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения. Употребление алкоголя во время лечения может вызывать неприятные нежелательные реакции, такие как чувство тошноты, рвота, боль в животе (спазмы в животе), приливы жара и головная боль. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время лечения необходимо обратиться к врачу. Во время применения препарата Пилера не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если出现ят головокружение, сонливость, судороги или чувство временно размытого или двойного зрения.

Препарат Пилера содержит лактозу и калий

Препарат Пилера содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата. Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты

Не следует открывать капсулы, а следует проглатывать их целиком. Необходимо принимать 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (лучше после перекуса) в общей сложности 12 капсул в день. Необходимо проглатывать капсулы целиком, в сидячем положении, запивая полной стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Не следует ложиться сразу после приема препарата Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул. Необходимо принимать одну таблетку (капсулу) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (в общей сложности 2 таблетки (капсулы) омепразола в день). Дневной режим дозирования препарата Пилера

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера необходимо обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой банку с препаратом и оставшиеся капсулы, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания. Однако, если ужеapproaching время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущены более 4 последовательных доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Пилера

Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент feels улучшение уже после нескольких дней. Если лечение будет завершено слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, и симптомы инфекции могут возобновиться или ухудшиться. Кроме того, может развиться резистентность к тетрациклину или (и) метронидазолу (антибиотики). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих состояний необходимо прекратить применение препарата Пилера и обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• зудящая, узловатая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на препараты с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» нежелательные реакции).

Тяжелой, но очень редкой нежелательной реакцией является болезнь мозга (энцефалопатия). Симптомы различны, но пациент может иметь лихорадку, жесткость шеи, боль в голове, видеть или слышать вещи, которые не существуют. Пациент может также иметь трудности с движением рук или ног, с речью или может иметь чувство замешательства. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частые(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения в консистенции и цвете стула, включая окраску стула в черный цвет;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический вкус во рту.

Частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• вздутие/газы;
• боль в голове;
• чувство слабости;
• чувство отсутствия энергии и усталости;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища - симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватая/белая выделение из влагалища;
• анализы крови могут указывать на повышенную активность ферментов печени (аминотрансфераз);
• темная окраска мочи;
• потеря или уменьшение аппетита;
• головокружение;
• чувство сонливости;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Не очень частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция на препарат (симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание; зудящая, узловатая сыпь или крапивница;
• чувство вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые раны во рту/язвы во рту;
• изменения окраски языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, чувство дискомфорта в груди;
• инфекция, вызванная дрожжами (кандидоз), которая может включать рот (симптомы - белые пятна во рту) или гениталии (симптомы - сильный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• ползание;
• дрожание;
• чувство беспокойства, депрессии или трудностей со сном;
• нарушения памяти;
• нарушения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• замешательство зрения;
• головокружение.

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
• симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся на все тело с высокой температурой, повышенная активность ферментов печени в анализах крови, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (DRESS);

пузыри (пузырьки на коже) и шелушение кожи;

• асептическое воспаление оболочек мозга и спинного мозга: комплекс симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, боль в голове, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (воспаление оболочек мозга);
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, ползание, боль или чувство слабости рук или ног (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозное воспаление толстой кишки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и банке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Пилера

Активными веществами препарата являются цитрат бисмута калия, метронидазол и гидрохлорид тетрациклина. Каждая капсула содержит 140 мг цитрата бисмута калия (что соответствует 40 мг оксида бисмута), 125 мг метронидазола, 125 мг гидрохлорида тетрациклина. Другие компоненты: стеарин магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b); о оболочке:диоксид титана (Е 171), желатина и чернила для печати, содержащие шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172). Препарат содержит лактозу и калий. См. пункт 2.

Как выглядит препарат Пилера и что содержит упаковка

Продолговатая, белая непрозрачная капсула, с логотипом Aptalis Pharma, напечатанным на корпусе капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на крышке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно небольшую непрозрачную капсулу, содержащую желтый порошок. Капсулы препарата Пилера выпускаются в банке из HDPE с крышкой, защищающей от детей, с ватным тампоном и средством, поглощающим влагу (силика гель), в картонной коробке. Банка содержит 120 капсул. Для защиты от влаги в банке находится средство, поглощающее влагу (упаковка с силикой гелем), и ватный тампон. Не следует принимать средство, поглощающее влагу, или ватный тампон. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Франция

Производитель:

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Франция Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400 Ирландия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o. Frydecka 2006, 737 01 Чески-Тешин, Чехия

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Варшава Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45 31-353 Краков Номер разрешения в Испании, стране экспорта:686167.7

Номер разрешения на параллельный импорт: 291/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Tryplera Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Pylera

Дата утверждения инструкции: 18.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]