Поливаццинум форте Ниесвоиста щепионка бактерийна

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Поливакцинум форте,суспензия для инъекций
Неспецифическая бактериальная вакцина
Инактивированные бактерии: Staphylococcus aureus500 млн клеток , Staphylococcus epidermidis500
млн клеток , Streptococcus salivarius100 млн клеток , Streptococcus pneumoniae100 млн
клеток , Streptococcus pyogenes100 млн клеток , Escherichia coli200 млн клеток , Klebsiella
pneumoniae100 млн клеток , Haemophilus influenzae100 млн клеток , Corynebacterium
pseudodiphtheriticum200 млн клеток , Moraxella catarrhalis100 млн клеток/ 1 мл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим. Вакцина может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Поливакцинум форте и для чего она используется
• 2. Важная информация перед применением вакцины Поливакцинум форте
• 3. Как применять вакцину Поливакцинум форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Поливакцинум форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Поливакцинум форте и для чего она используется

Поливакцинум форте - это бактериальная вакцина, которая стимулирует иммунную систему, содержащая убитые бактерии, которые чаще всего вызывают различные виды инфекций или являются причиной осложнений воспалительных состояний не бактериального происхождения. Вакцину применяют профилактически при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей у детей от 2 до 14 лет и взрослых.

2. Важная информация перед применением вакцины Поливакцинум форте

Когда не применять вакцину Поливакцинум форте:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отек лица и языка,
• если у пациента выявлено:
• инфекционное заболевание,
• острое воспалительное состояние,
• болезнь почек или болезнь печени,
• нарушение кровообращения,
• системное заболевание (заболевание, поражающее несколько видов тканей и органов или весь организм),
• если пациент принимает иммунодепрессивные препараты (препараты, подавляющие иммунный ответ организма),
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью,
• у детей младше двух лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прививка должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором анамнеза о общем состоянии здоровья и ранее проведенных прививках. Такой подход позволяет предвидеть риск возникновения нежелательных реакций и изменение схемы дозирования.
Следует проявлять особую осторожность, если после предыдущей дозы вакцины Поливакцинум форте возникли описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции.
Вакцина может быть применена при инфекции, если лечение вакциной начато до развития инфекции.
Не рекомендуется применять препарат Поливакцинум форте для профилактики пневмонии, поскольку нет данных клинических исследований, подтверждающих такое действие.

По соображениям безопасности после прививки необходимо остаться 30 минут под наблюдением врача.

Вакцина Поливакцинум форте и другие препараты

У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), ответ на вакцину может быть снижен. В этом случае врач может принять решение о переносе прививок до окончания терапии.
Вакцина может быть применена во время антибиотикотерапии, если врач считает необходимым введение антибиотика.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Не применять.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять вакцину Поливакцинум форте

Вакцина Поливакцинум форте будет введена врачом или медсестрой в виде внутримышечной или подкожной инъекции. Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно. Вакцина вводится в соответствии со схемой дозирования вместе с Поливакцинум субмит и Поливакцинум мите.
Продукт не заменяет противовоспалительное лечение.

Дозирование

Схема дозирования

Дозу 14 можно повторять с интервалом 2-4 недели в течение 2-3 месяцев. Полный цикл прививок, указанный в таблице, следует повторять 2 раза в год весной и осенью в течение как минимум 2 лет.
Изменение дозирования в случае длительных нежелательных реакций и/или реакций с высокой интенсивностью описано в пункте 4.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы вакцины Поливакцинум форте

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы вакцины необходимо обратиться к врачу.
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Пропуск применения вакцины Поливакцинум форте

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения вакцины Поливакцинум форте

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль
• тошнота
• покраснение, отек, боль в месте инъекции
• временная, продолжающаяся 6-8 часов, лихорадка (до 38°C)
• плохое самочувствие, общая слабость
• местные воспалительные реакции (усиление).

Эти симптомы обычно проходят в течение 24 часов.
Примечание:
В случае продолжающихся дольше нежелательных реакций в виде, например, головной боли, тошноты и общей слабости, необходимо продлить время между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возвращение к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньше бактерий и/или уменьшение объема дозы вакцины).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Поливакцинум форте

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Поливакцинум форте

Активными веществами вакцины являются инактивированные (убитые) бактерии:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
по 500 миллионов клеток/1 мл
Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum
по 200 миллионов клеток/1 мл
Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus
influenzae,Moraxella catarrhalis
по 100 миллионов клеток/1 мл
Остальные компоненты: фенол, хлорид натрия, двунатрийфосфат дodecahydrate, динатрийфосфат дигидрат и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Поливакцинум форте и что содержит упаковка

Вакцина представляет собой опалесцирующую суспензию белого цвета. Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД Акционерное общество
ул. Сосновая, 8
30-224 Краков
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Введение вакцины Поливакцинум форте

Перед применением необходимо встряхнуть. После встряхивания вакцина Поливакцинум форте представляет собой опалесцирующую суспензию белого цвета.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и/или не произошли ли изменения в ее виде. В случае любых изменений не следует применять вакцину.
Вводить внутримышечно или подкожно.
Рекомендуемым местом инъекции является дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы вакцины необходимо продлить время между инъекциями и уменьшить дозу вакцины (возвращение к концентрации вакцины, содержащей в десять раз меньше бактерий и/или уменьшение объема дозы вакцины).
Примечание: в связи с риском возникновения анафилактического шока, который несет в себе введение вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащен стандартным противошоковым набором.