Полферган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПОЛФЕРГАН, 5 мг/5 мл, сироп

Прометазина гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Полферган и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Полферган
• 3. Как использовать лекарство Полферган
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Полферган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Полферган и для чего оно используется

Лекарство Полферган является лекарством в виде сиропа, содержащим в качестве активного вещества гидрохлорид прометазины, который действует противоаллергически, седативно, противорвотно. Лекарство Полферган показано для использования:

• в лечении симптомов острой аллергической реакции кожи с сильным зудом;
• в переливных реакциях; тошноте, рвоте и головокружении;
• при болезни движения;
• в краткосрочном лечении бессонницы и беспокойства после хирургических операций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Полферган

Когда не использовать лекарство Полферган:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество, другие производные фенотиазина или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет состояния угнетения функции центральной нервной системы;
• в коме;
• в последнем триместре беременности;
• в период грудного вскармливания;
• у детей в возрасте ниже 2 лет.

Лекарство Полферган не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (лекарствами, используемыми в лечении депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Полферган, необходимо обратиться к врачу или медсестре, если:

• у пациента имеются какие-либо серьезные проблемы с сердцем
• у пациента выявлена болезнь сердца в анамнезе или семейном анамнезе
• у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Полферган:

• у пациентов с астмой, бронхитом, эмфиземой легких, поскольку лекарство Полферган может вызывать загустение бронхиальной секреции, что может привести к проблемам с откашливанием;
• у пациентов с тяжелой коронарной болезнью, глаукомой с узким углом, эпилепсией, печеночной и почечной недостаточностью;
• у пациентов с задержкой мочи;
• у пациентов с гипертрофией предстательной железы;
• у пациентов со сужением шейки мочевого пузыря или обструкцией двенадцатиперстной кишки.

Лекарство Полферган не следует использовать у детей и подростков с симптомами синдрома Рея. Лекарство Полферган может маскировать симптомы ототоксичности (токсического воздействия на слуховой орган), вызванной ототоксичными лекарствами, например, салицилатами. Оно также может задерживать раннюю диагностику кишечной непроходимости или повышенного внутричерепного давления путем抑ения рвоты. Лекарство Полферган, сироп, 5 мг/5 мл не следует принимать дольше 7 дней без консультации с врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Дети

Не следует использовать лекарство у детей в возрасте ниже 2 лет. Пациенты пожилого возраста У людей пожилого возраста существует повышенный риск развития нежелательных действий со стороны нервной системы. Лекарство Полферган и другие лекарства Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о принимаемых пациентом в настоящее время или recently следующих лекарствах:

• лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (психотропные лекарства, т.е. некоторые фенотиазины (хлорпромазин, левомепромазин), бензамиды (сульпирид, амисулприд, тиаприд), пимозид, галоперидол, дроперидол, циталопрам, галофантрин, метадон, пентамидин и моксифлоксацин).

Лекарство Полферган усиливает действие седативных средств, алкоголя, барбитуратов, снотворных, успокаивающих, других антигистаминных лекарств, трициклических антидепрессантов. Усиливает действие антихолинергических и антигипертензивных лекарств. Лекарство Полферган может вызывать ложноположительные или ложноотрицательные результаты иммунологических тестов на беременность. Необходимо прекратить использование лекарства Полферган не менее чем за 72 часа до выполнения кожных тестов, поскольку прометазин может抑制ть кожную реакцию на гистамин и вызывать ложноотрицательные результаты этих тестов. Беременность и грудное вскармливание Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Лекарство противопоказано в последнем триместре беременности, а также в период грудного вскармливания. Вождение транспортных средств и использование машин Во время использования лекарства не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять действия, требующие полной концентрации внимания и хорошей двигательной функции (плавание, работа на большой высоте). Лекарство Полферган содержит сахарозу, бензоат натрия (Е 211), этанол и натрий Лекарство содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. 5 мл сиропа содержит 4,25 г сахарозы, что соответствует 0,4 углеводному обмену (УО). Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом. Лекарство содержит 0,3 мг бензоата натрия (Е 211) в 1 мл сиропа. Лекарство Полферган содержит в своем составе небольшие количества алкоголя (этанола), являющегося компонентом вещества, улучшающего вкус и запах апельсина. Это лекарство содержит 0,38 мг алкоголя (этанола) в 5 мл сиропа. В случае максимальной суточной дозы количество алкоголя эквивалентно:

• у взрослых:
• при аллергических реакциях - 3,8 мг этанола/50 мл, меньше 1 мл пива и меньше 1 мл вина,
• противорвотно - 5,7 мг этанола/75 мл, меньше 1 мл пива и меньше 1 мл вина,
• успокаивающе - 1,9 мг этанола/25 мл, меньше 1 мл пива и меньше 1 мл вина,
• у детей в возрасте выше 2 лет:
• при аллергических реакциях - 0,0095 мг этанола/кг массы тела, меньше 1 мл пива и меньше 1 мл вина,
• противорвотно - 0,038 мг этанола/кг массы тела, меньше 1 мл пива и меньше 1 мл вина,
• при тошноте и головокружении - 0,038 мг этанола/кг массы тела, меньше 1 мл пива и меньше 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

Лекарство содержит меньше 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл сиропа, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Полферган

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у взрослых:

при аллергических реакциях - перорально, однократно 25 мл перед сном, максимально 50 мл в течение дня в 2 или 3 дозах, по мере необходимости; противорвотно - перорально, 12 до 25 мл каждые 6 до 8 часов, по мере необходимости; успокаивающе - перорально, 25 мл вечером перед сном.

Использование у детей в возрасте выше 2 лет:

при аллергических реакциях - перорально, 0,125 мг/кг массы тела каждые 6 до 8 часов или 0,5 мг/кг массы тела перед сном, по мере необходимости; противорвотно - перорально, 0,25 до 0,5 мг/кг массы тела каждые 6 до 8 часов, по мере необходимости; при тошноте и головокружении - перорально, 0,5 мг/кг массы тела каждые 12 часов, по мере необходимости. Не превышать дозу для взрослых. Лекарство Полферган не следует использовать у детей в возрасте ниже 2 лет. 1 ложка = 5 мл сиропа Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полферган Симптомы тяжелого передозирования различны. У детей симптомы передозирования включают: возбуждение; неуклюжесть; отсутствие координации движений; непроизвольные движения конечностей; галлюцинации. У взрослых симптомы передозирования включают: сонливость; кома. И у детей, и у взрослых могут возникать судороги, которые могут быть предшествованы комой или возбуждением. Может возникать тахикардия. После передозирования фенотиазинов описывались удлинение интервала QT и тяжелые аритмии со смертельным исходом. Редко возникает респираторная депрессия. В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Полферган необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозирования необходимо как можно скорее вызвать рвоту путем введения ипекакуаны. Можно выполнить промывание желудка. Вспомогательное лечение заключается в поддержании функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. В случае возникновения судорог необходимо ввести диазепам или другой подходящий противосудорожный препарат. Пропуск использования лекарства Полферган В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять рекомендованную дозу как можно скорее. Если же приближается время следующей дозы, то не следует принимать пропущенную дозу и продолжать использовать лекарство в установленное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Возможные нежелательные действия включают: сонливость; головокружение; беспокойство; головную боль; кошмары; усталость и дезориентацию. Антихолинергические нежелательные действия, такие как нечеткое зрение, сухость во рту и задержка мочи, возникают спорадически. На антихолинергическое действие прометазины чувствительны младенцы. У детей прометазина может вызывать парадоксальную гиперактивность. Пожилые люди особенно чувствительны к антихолинергическим нежелательным действиям прометазины. У пожилых людей прометазина может вызывать дезориентацию. Другие нежелательные действия включают: крапивницу; сыпь; зуд; отсутствие аппетита; раздражение желудка; сердцебиение; гипотонию; нарушения сердечного ритма; экстрапирамидные симптомы (ригидность мышц, снижение мимики, беспокойство, непроизвольные движения); мышечные спазмы и одиночные непроизвольные движения головы и лица. К редко возникающим (у 1 до 10 человек на 10 000) нежелательным действиям относятся: анафилаксия (тип аллергической реакции, возникающей сразу после введения аллергена, проявляющейся, в том числе, плохим самочувствием, бледностью, сильным беспокойством, чувством сдавления и болью в голове, шумом в ушах, рвотой, диареей, потерей сознания); желтуха и нарушения состава крови, включая гемолитическую анемию. Также сообщались случаи повышенной чувствительности к свету. Во время лечения прометазиной необходимо избегать сильного солнечного света. Нежелательные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных) включают:

• неправильную электрическую активность сердца, влияющую на его ритм, включая угрожающие жизни нарушения ритма сердца;
• тяжелую реакцию с лихорадкой, мышечной жесткостью, изменением артериального давления и комой (злоякисный нейролептический синдром);
• низкое количество тромбоцитов (что может привести к кровотечениям и синякам);
• беспокойство;
• галлюцинации;
• агрессия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Полферган

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Срок годности после первого открытия бутылки: 1 месяц. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Полферган

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид прометазины. 5 мл сиропа содержит 5 мг гидрохлорида прометазины.
• Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия (Е 211), карамель, вещество, улучшающее вкус и запах апельсина (содержит, в том числе, этанол, гераниол и цитрал), гентицинат натрия, сахароза, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Полферган и что содержит упаковка

Сироп коричневого цвета. Упаковка содержит 150 мл сиропа. Бутылка из коричневого стекла типа III с алюминиевой крышкой и уплотнительным кольцом LDPE и гарантийным кольцом, в картонной коробке или без нее. Бутылка из оранжевого ПЭТ с крышкой HDPE и гарантийным кольцом, в картонной коробке или без нее. Бутылка из оранжевого ПЭТ с алюминиевой крышкой и уплотнительным кольцом PE и гарантийным кольцом, в картонной коробке или без нее.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А. ул. Йозефув 9 99-300 Кутно Тел.: +48 24 357 44 44 Факс: +48 24 357 45 45 эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: