Дипгерган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДИФЕРГАН, 5 мг/5 мл, сироп

Прометазина гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Диферган и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диферган
• 3. Как применять препарат Диферган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Диферган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Диферган и для чего он используется

Диферган в форме сиропа содержит прометазина гидрохлорид, который действует противоаллергически, успокаивающе и противорвотно.

Показания к применению:

• аллергические заболевания: сенная лихорадка, конъюнктивит, кожные поражения слабой степени, дермографизм;
• морская болезнь;
• успокаивающе перед и после хирургических операций;
• как дополнительный препарат при лечении послеоперационной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Диферган

Когда не применять препарат Диферган:

• если пациент имеет аллергию на прометазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в состоянии комы;
• если у пациента произошло угнетение деятельности центральной нервной системы;
• если пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и после окончания лечения ИМАО в течение 14 дней после отмены этих препаратов;
• у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диферган необходимо обратиться к врачу или медсестре, если:

• у пациента имеются серьезные проблемы с сердцем
• у пациента выявлена сердечная болезнь в анамнезе или семейном анамнезе
• у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм.

Применять с осторожностью при:

• глаукоме;
• эпилепсии (понижает судорожный порог);
• сужении устья мочеиспускательного канала;
• гипертрофии предстательной железы;
• недостаточности печени;
• непроходимости пилорического отдела желудка;
• язвенной болезни желудка;
• бронхиальной астме;
• бронхите;
• расширении бронхов;
• тяжелой коронарной болезни;
• недостаточности почек.

Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Диферган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Диферган усиливает действие: обезболивающих препаратов, барбитуратов и депрессивное действие наркотиков. Диферган проявляет синергизм (взаимное усиление действия) с: нейролептическими препаратами, алкоголем и парасимпатомиметиками. Недостаточность артериального давления, вызванная прометазином, не должна лечиться адреналином, поскольку гидрохлорид прометазина может обратить вазопрессорное действие адреналина. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о препаратах, которые сейчас применяются или применялись недавно пациентом:

• препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Беременность Диферган сироп может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Грудное вскармливание Препарат проникает в материнское молоко и может вызвать сонливость у новорожденного – применение во время грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Диферган может вызывать снижение психофизической способности, способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо применять с осторожностью.

Препарат содержит сахарозу.

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит 7,93 г сахарозы в 10 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Препарат содержит бензоат натрия (Е 211).

Препарат содержит 15 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом 100 мл сиропа, что соответствует 0,75 мг в 5 мл сиропа.

Препарат содержит этанол.

Этот препарат содержит 42 мг алкоголя (этанола) в каждом 50 мл сиропа. Количество алкоголя в 50 мл этого препарата эквивалентно менее 1,1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл сиропа, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Диферган

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

При аллергических заболеваниях:

• взрослые: 10 мг (10 мл сиропа) 2-4 раза в день, перед едой и перед сном;
• дети от 2 до 12 лет: 0,125 мг на кг массы тела каждые 4-6 часов.

Противорвотное:

• взрослые: 25 мг однократно (25 мл сиропа), затем 10 мг до 25 мг (10 мл до 25 мл сиропа) каждые 4-6 часов;
• дети от 2 до 12 лет: 0,25 мг до 0,50 мг на кг массы тела каждые 4-6 часов.

При морской болезни (тошноте, головокружении):

• взрослые: 25 мг однократно (25 мл сиропа) за 30 минут до 1 часа перед поездкой, дозу можно повторить через 8-12 часов;
• дети от 2 до 12 лет: 0,25 мг до 0,50 мг на кг массы тела каждые 12 часов.

Успокаивающе:

• взрослые: 25 мг до 50 мг (25 мл до 50 мл сиропа) однократно;
• дети от 2 до 12 лет: 0,50 мг до 1 мг на кг массы тела однократно.

Примечание:

При дозировании у детей не следует превышать половину дозы для взрослых.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диферган.

В случае передозировки – вызвать рвоту и немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки, гидрохлорид прометазина может вызывать остановку дыхания, коматозное состояние, экстрапирамидные симптомы (симптомы хореи), галлюцинации, повышение мышечного тонуса, задержку мочи, холинергические симптомы (глазные, сердечные), анафилактические симптомы с крапивницей. При передозировке прометазина наблюдалась изменение цвета мочи на красный (иногда это результат гематурии). Как антидот назначают кофеин, амфетамин, проводят промывание желудка. Недостаточность артериального давления, вызванная прометазином, не должна лечиться адреналином, следует применять норадреналин или фенилэфрин. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой: очень часто: более 1 случая на 10 случаев часто: 1-10 случаев на 100 нечасто: 1-10 случаев на 1000 редко: 1-10 случаев на 10 000 очень редко: менее 1 случая на 10 000 частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных Расстройства дыхательной системы, груди и средостенияЧастота неизвестна: сухость во рту и загустение мокроты в дыхательных путях, что может вызывать свистящее дыхание, храпящее дыхание, храп. Редко: ксеростомия (сухость во рту), высушивание дыхательных путей. Расстройства сердцаЧастота неизвестна: снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, влияющие на его частоту, включая угрожающие жизни нарушения сердечного ритма. Редко: нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления. Расстройства глазаЧастота неизвестна: нарушения зрения (неясное, двойное зрение, расширение зрачков), повышенная чувствительность к свету. Расстройства почек и мочевыделительной системыРедко: изменения в почках, дизурия (болезненное и жгучее мочеиспускание). Расстройства нервной системыЧастота неизвестна: депрессия или возбуждение центральной нервной системы (чаще возбуждение и галлюцинации), двигательное беспокойство, тяжелая реакция с лихорадкой, мышечной жесткостью, изменением артериального давления и коматозным состоянием (злоупотребление нейролептиками). Расстройства печени и желчевыделительной системыРедко: изменения в печени. Расстройства общего характера и состояния в месте введенияЧастота неизвестна: изменения регуляции температуры тела (лихорадка). Расстройства кожи и подкожной тканиЧастота неизвестна: краснота лица. Психические расстройстваЧастота неизвестна: иллюзии, агрессия. Расстройства крови и лимфатической системыЧастота неизвестна: низкое количество тромбоцитов (что может привести к кровотечениям и синякам). Диагностические исследованияМожет вызывать ложные результаты иммунологических тестов на беременность, может повышать уровень глюкозы в крови, гипокалиемию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Диферган

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Перед применением необходимо проверить срок годности препарата, указанный на упаковке. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Срок годности после первого открытия: 2,5 месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Диферган

Активным веществом препарата является прометазина гидрохлорид. 5 мл сиропа содержит 5 мг прометазина гидрохлорида. Вспомогательные вещества: карамельный аммиак (Е 150с), сахароза, бензоат натрия (Е 211), пиросульфит натрия (Е 223), аскорбиновая кислота, соляная кислота, разбавленная, апельсиновая эссенция (содержит этанол, линалоол, д-лимонен) и очищенная вода.

Как выглядит Диферган и что содержит упаковка

Диферган сироп – темный, коричнево-красный раствор со сладким вкусом и апельсиновым запахом. Бутылка из коричневого стекла, закрытая белой алюминиевой крышкой с приложенной мерной ложкой из ПП объемом 15 мл (градуированной 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл), в картонной коробке. 150 мл

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ул. Кrzyва 2 95-030 Рзгув

Дата последнего обновления инструкции: