Пирамил 2,5 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирамил 1,25 мг, 1,25 мг, таблетки
Пирамил 2,5 мг, 2,5 мг, таблетки

Пирамил 5 мг, 5 мг, таблетки

Пирамил 10 мг, 10 мг, таблетки

Рамиприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пирамил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пирамил
• 3. Как применять препарат Пирамил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирамил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирамил и для чего он используется

Пирамил содержит активное вещество рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина).
Пирамил действует путем:
уменьшения производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
облегчения сердцу перекачивания крови ко всем частям организма.
Пирамил можно использовать для:
лечения высокого артериального давления (гипертонии),
уменьшения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от того, страдает ли пациент диабетом),
лечения сердца, когда оно не в состоянии перекачивать достаточное количество крови для организма (сердечная недостаточность),
лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Пирамил

Когда не применять препарат Пирамил

если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «отеком Квинке». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания или глотания.
если пациент проходит диализ или другие виды фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил может не подходить для него.
если у пациента выявлены нарушения функции почек, при которых уменьшен кровоток к ним (стеноз почечной артерии).
в последние 6 месяцев беременности(см. ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
если артериальное давление пациента неадекватно низкое или нестабильное. Необходимо обследование у врача.
если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил с валсартаном (препарат, используемый у взрослых для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск отека Квинке (внезапный отек ткани, например, в области горла).
Если любая из описанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил.
В случае сомнений перед применением препарата Пирамил необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Пирамил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент потерял много электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного пота, приема диеты с низким содержанием соли, длительного приема мочегонных препаратов или диализа);
пациент будет проходить лечение для снижения чувствительности к укусу пчел или ос (десенсибилизация);
пациент будет проходить операцию или стоматологическую процедуру под наркозом. Может быть необходимо отменить препарат Пирамил за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
анализ крови показал высокую концентрацию калия в крови пациента;
пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови.
Врач может регулярно назначать анализ крови, особенно для контроля концентрации натрия в крови, особенно если пациент пожилой.
пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск отека Квинке:

• расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин и другие препараты группы ингибиторов диπεептидилпептидазы 4 (препараты, используемые для лечения диабета 2-го типа); у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системная красная волчанка; пациент принимает один из следующих препаратов для лечения гипертонии:
• антагонист рецептора ангитензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил». пациентка беременна (или планирует беременность), должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть очень вредным для ребенка после 3-го месяца беременности (см. ниже пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Пирамил детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность рамиприла у детей.
Если любая из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, перед применением препарата Пирамил необходимо обратиться к врачу.

Пирамил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Причиной является возможность взаимного влияния препарата Пирамил и некоторых других препаратов на их действие.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить действие препарата Пирамил:
препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота);
препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку они могут увеличить риск нежелательных реакций при применении с препаратом Пирамил:
препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота);
препараты, противоопухолевые (химиотерапия);
темсиролимус (препарат, противоопухолевый);
сиролимус, эверолимус (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
препараты, мочегонные, такие как фуросемид;
препараты, содержащие калий (в том числе заменители соли, содержащие калий), препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол [препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов]);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа);
расекадотрил (препарат, противодиарейный).
Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить другие меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецептора ангитензина II или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку препарат Пирамил может нарушать их действие:
препараты, противодиабетические (пероральные и инсулин). Пирамил может снижать концентрацию сахара в крови.
Во время применения препарата Пирамил необходимо регулярно контролировать концентрацию сахара в крови.
литий (препарат, используемый для лечения психических заболеваний). Пирамил может увеличивать концентрацию лития в крови. Врач назначит тщательный контроль концентрации лития в крови.
Если любая из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен, перед применением препарата Пирамил необходимо обратиться к врачу.

Пирамил с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения препарата Пирамил может вызвать головокружение или обморок. Лица, заинтересованные в допустимом количестве алкоголя во время лечения, должны обсудить это с врачом, поскольку действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
Пирамил можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка предполагает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Пирамил не должен применяться в течение первых 12 недель беременности и не должен применяться после 13-й недели беременности, поскольку препарат, применяемый в это время, может серьезно навредить ребенку.
Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Пирамил, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит изменить препарат перед планируемой беременностью.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пирамил во время грудного вскармливания.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пирамил может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, обслуживать инструменты или механизмы.

3. Как применять препарат Пирамил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетки следует запивать жидкостью.
Таблеток не следует разламывать или разжевывать.

Какое количество препарата применять

Лечение гипертонии
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
На основе контроля артериального давления врач может изменять дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если пациент уже принимает препарат, снижающий артериальное давление, врач может рекомендовать его отмену или снижение дозы перед включением в терапию препарата Пирамил.
Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта
Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
Врач может затем увеличить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Снижение или замедление ухудшения функции почек
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач может затем изменить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.
Лечение сердечной недостаточности
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
Врач может затем изменить дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно применять ее в две дозы в течение дня.
Лечение после инфаркта миокарда
Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач может затем изменить дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно применять ее в две дозы в течение дня.
Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет ее медленнее увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирамил

В случае передозировки препарата необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Пациент не должен управлять транспортным средством, а должен попросить кого-то другого или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач увидел, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Пирамил

В случае пропуска дозы препарата необходимо применить следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимое срочное лечение.

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь.
Могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на этот препарат.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, усиление существующего заболевания кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (сердечные перебои), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Может быть симптомом панкреатита.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Могут быть симптомы нарушений функции печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Могут возникать чаще в начале применения препарата Пирамил или при увеличении его дозы.
Обморок, низкое артериальное давление (неадекватно низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе из положения лежа в положение стоя или сидя.
Сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Сыпь на коже с приподнятыми папулами или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Более высокая, чем обычно, концентрация калия в крови, выявленная в лабораторных анализах.
Незначительно часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Нарушения равновесия (головокружение лабиринтного происхождения).
Зуд кожи и нарушения чувствительности в области кожи, такие как онемение, покалывание, жжение или чувство ползания по коже (парестезии).
Потеря или нарушения вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревога, более высокая, чем обычно, нервозность или беспокойство.
Чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение бронхиальной астмы.
Отек кишечника (так называемый «отек Квинке кишечника»), симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею.
Изжога, запор или сухость во рту.
Более высокое, чем обычно, мочеиспускание в течение дня.
Усиленное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Могут быть симптомом задержки более высоких, чем обычно, количеств воды.
Приливы жара.
Неприятное зрение.
Боли в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение либидо у мужчин и женщин.
Увеличенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
Чувство дезориентации или замешательства.
Покраснение и отек языка.
Тяжелое шелушение кожи, зудящая, папулезная сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ногтевого ложа).
Сыпь на коже или образование синяков.
Пятна на коже и охлаждение конечностей.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и звон в ушах.
Чувство слабости.
Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови.
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется более нескольких дней.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Загустение мочи (темная окраска мочи), тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги, которые могут быть симптомами неадекватного выделения антидиуретического гормона (АДГ). В случае возникновения таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднение концентрации внимания.
Отек рта.
Снижение количества кровяных клеток, выявленное в анализах крови.
Меньшая, чем обычно, концентрация натрия в анализах крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении и чувство онемения или боли при нагревании (синдром Рейно).
Увеличение груди у мужчин.
Замедление или нарушение реакций.
Чувство жара.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирамил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирамил

Активным веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг или 10 мг рамиприла.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, диоксид кремния, хлорид глицерина, дибегенат глицерина.
Пирамил 2,5 мг: желтый оксид железа (E 172).
Пирамил 5 мг: красный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Пирамил и что содержит упаковка

Пирамил 1,25: Продолговатые, белые или почти белые таблетки с насечкой на обеих сторонах.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Пирамил 2,5: Продолговатые, окрашенные в светло-желтый цвет таблетки с насечкой на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Пирамил 5: Продолговатые, окрашенные в светло-розовый цвет таблетки с насечкой на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Пирамил 10: Продолговатые белые или почти белые таблетки с насечкой на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/ПЭ/ПЭ/Алюминий в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
Пирамил 1,25: 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Пирамил 2,5 и Пирамил 5: 10, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Пирамил 10: 28, 30 и 60 таблеток.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek S.A.
Улица Подлипье, 16
95-010 Стыркув
Lek S.A.
Улица Доманевска, 50С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевска, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:09/2019
Логотип Sandoz