Пирамил 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Пирамил 10 мг(Рамиприл Гексал 10 мг)

10 мг, таблетки

Рамиприл
Пирамил 10 мг и Рамиприл Гексал 10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пирамил 10 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пирамил 10 мг
• 3. Как применять препарат Пирамил 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирамил 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирамил 10 мг и для чего он используется

Пирамил 10 мг содержит активное вещество под названием рамиприл. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина).
Препарат Пирамил 10 мг действует следующим образом:

• уменьшает выработку в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление крови,
• уменьшает напряжение и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает сердцу перекачивание крови во все части организма. Препарат Пирамил 10 мг можно использовать для:
• лечения высокого артериального давления крови (гипертонии),
• уменьшения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• уменьшения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от того, страдает ли пациент диабетом),
• лечения сердца, когда оно не в состоянии перекачивать достаточное количество крови для организма (сердечная недостаточность),
• лечения после инфаркта миокарда, осложненного сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед применением препарата Пирамил 10 мг

Когда не применять препарат Пирамил 10 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рамиприл, на другие ингибиторы АПФ или на любой из компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее出现ала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания или глотания.
• если пациент проходит диализ или другие виды фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 10 мг может быть не подходящим для него.
• если у пациента выявлены нарушения функции почек, при которых уменьшен кровоток к ним (сужение почечной артерии).
• в последние 6 месяцев беременности(см. ниже «Беременность и грудное вскармливание»).
• если артериальное давление крови пациента нестабильно низкое или нестабильное. Необходимо обследование у врача.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил с валсартаном (препарат, используемый у взрослых для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (внезапный отек ткани, например, в области горла). Если какое-либо из описанных состояний относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил 10 мг. В случае сомнений перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент потерял много электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потения, использования диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализа);
• пациент должен пройти лечение для снижения чувствительности к яду пчел или ос (десенсибилизация);
• пациент должен пройти анестезию (для операции или стоматологической процедуры). Может быть необходимо отменить препарат Пирамил 10 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
• анализ крови показал у пациента высокую концентрацию калия в крови;
• пациент принимает препараты или имеет нарушения, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализ крови, особенно для контроля концентрации натрия в крови, особенно если пациент пожилой.
• пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи);
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака (ингибиторы мТОР, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов диπεptyдиlopeptidазы 4 (препараты, используемые для лечения диабета 2-го типа).
• у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системная красная волчанка;
• пациент принимает один из следующих препаратов против гипертонии:
• антагонист рецептора ангитензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил 10 мг».
• пациентка беременна (или планирует беременность), должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 10 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть очень вредным для ребенка после 3-го месяца беременности (см. ниже пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Пирамил 10 мг детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлена безопасность и эффективность рамиприла у детей.
Если какое-либо из описанных состояний относится к пациенту или пациент не уверен, перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо обратиться к врачу.

Препарат Пирамил 10 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Причина этого - возможность взаимного влияния препарата Пирамил 10 мг и некоторых других препаратов на их действие.
Необходимо сообщить врачу о применении какого-либо из следующих препаратов, поскольку они могут ослабить действие препарата Пирамил 10 мг:

• препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление крови пациента.

Необходимо сообщить врачу о применении какого-либо из следующих препаратов, поскольку при совместном применении с препаратом Пирамил 10 мг они могут увеличить риск появления у пациента нежелательных реакций:

• препараты, обезболивающие и противовоспалительные (например, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или индометацин и ацетилсалициловая кислота);
• препараты противораковые (химиотерапия);
• темсиролимус (препарат противораковый);
• сиролимус, эверолимус (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа);
• мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• препараты калия (в том числе заменители поваренной соли, содержащие калий), мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол [препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, используемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов]);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (препарат, используемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа);
• расекадотрил (препарат противодиарейный).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить другие меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецептора ангитензина II или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не применять препарат Пирамил 10 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Необходимо сообщить врачу о применении какого-либо из следующих препаратов, поскольку препарат Пирамил 10 мг может нарушить их действие:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 10 мг может снижать уровень сахара в крови. Во время применения препарата Пирамил 10 мг необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• литий (препарат, используемый для лечения психических заболеваний). Препарат Пирамил 10 мг может увеличить концентрацию лития в крови. Врач назначит тщательный контроль концентрации лития в крови. Если какое-либо из описанных состояний относится к пациенту или пациент не уверен, перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо обратиться к врачу.

Препарат Пирамил 10 мг с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя во время применения препарата Пирамил 10 мг может вызвать головокружение или обморок. Лица, заинтересованные в допустимом количестве алкоголя во время лечения, должны обсудить это с врачом, поскольку действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
• Препарат Пирамил 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка предполагает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Пирамил 10 мг не должен применяться в течение первых 12 недель беременности и не должен применяться после 13-й недели беременности, поскольку препарат, применяемый в это время, может серьезно навредить ребенку.
Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 10 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит изменение на другой препарат перед планируемой беременностью.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пирамил 10 мг во время грудного вскармливания.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Пирамил 10 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами, обслуживать инструменты или механизмы.

3. Как применять препарат Пирамил 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Пирамил 1,25 мг, препарат Пирамил 2,5 мг, препарат Пирамил 5 мг, препарат Пирамил 10 мг.

Применение препарата

• Препарат следует применять перорально, ежедневно в одно и то же время суток.
• Таблетки следует запивать жидкостью.
• Таблеток не следует разламывать или разжевывать.

Какую дозу препарата применять

Лечение гипертонии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• На основе контроля артериального давления врач может изменять дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если пациент уже принимает мочегонный препарат, врач может рекомендовать его отмену или снижение дозы перед включением в терапию препарата Пирамил 10 мг. Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта
• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в день.
• Врач может затем увеличить дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день. Снижение или замедление ухудшения функции почек
• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может затем изменить дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в день.
• Врач может затем изменить дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно ее применение в разделенных на две дозы в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач может затем изменить дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в день. Предпочтительно ее применение в разделенных на две дозы в течение дня.

Пожилые люди
Врач уменьшит начальную дозу и будет ее медленнее увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирамил 10 мг

В случае передозировки препарата необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу. Пациент не должен управлять транспортным средством, но может попросить об этом кого-то другого или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач увидел, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Пирамил 10 мг

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимое быстрое лечение:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на этот препарат.
• Тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь, язвы слизистой оболочки рта, ухудшение существующего заболевания кожи, покраснение, пузырьки или отслоение кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема).

В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• Ускоренное сердцебиение, неравномерное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений функции печени, таких как воспаление или повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов усилился или сохраняется более нескольких дней.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Это может появляться чаще в начале применения препарата Пирамил 10 мг или при увеличении его дозы.
• Обморок, гипотония (нестабильно низкое артериальное давление), особенно при быстром подъеме из положения лежа или сидя.
• Сухой, мучительный кашель, синусит или бронхит, затруднение дыхания.
• Боль в животе, диарея, тошнота или рвота.
• Кожная сыпь с приподнятыми папулами или без них.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Более высокая, чем обычно, концентрация калия в крови, выявленная в анализах крови. Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)
• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного генеза).
• Зуд кожи и нарушения чувствительности в области кожи, такие как онемение, покалывание, жжение или чувство ползания по коже (парестезии).
• Потеря или нарушения вкуса.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревога, более высокая, чем обычно, нервозность или беспокойство.
• Чувство заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), симптомы которого включают боли в животе, рвоту и диарею.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Более высокое, чем обычно, мочеиспускание в течение дня.
• Усиленное потение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Это могут быть симптомы задержки более высоких, чем обычно, количеств воды.
• Приливы жара.
• Нестабильное зрение.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек. Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек)
• Чувство растерянности или дезориентации.
• Покраснение и отек языка.
• Тяжелое шелушение кожи, зудящая, папулезная сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ногтевого ложа).
• Кожная сыпь или образование синяков.
• Пятна на коже и охлаждение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и звон в ушах.
• Чувство слабости.
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усилился или сохраняется более нескольких дней.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Загустение мочи (темная окраска мочи), тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги, которые могут быть симптомами неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ). В случае появления таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек рта.
• Слишком низкое количество белых кровяных клеток, выявленное в анализах крови.
• Меньшая, чем обычно, концентрация натрия в анализах крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также чувство онемения или боли при нагревании (синдром Рейно).
• Увеличение груди у мужчин.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Чувство жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирамил 10 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– Номер серии/Срок годности: см. штамп
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирамил 10 мг

• Активным веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидрокарбонат натрия, стеарилфумарат натрия, желатиновая крахмал, кукурузный.

Как выглядит препарат Пирамил 10 мг и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, плоские таблетки с насечкой на обеих сторонах и надписью «R10» на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 30 и 60 штук.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Германии, стране экспорта:

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

LEK S.A., ул. Подлипье 16, 95-010 Стрыйкув, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Челмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:53329.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт:280/17
Дата утверждения инструкции: 03.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]