Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PENTASA, 1 г/100 мл, ректальная суспензия

Месалазин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Pentasa и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Pentasa
• 3. Как использовать лекарство Pentasa
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Pentasa
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Pentasa и для чего оно используется

Месалазин, активное вещество лекарства Pentasa, оказывает местное противовоспалительное действие на поражённую стенку сигмовидной кишки и прямой кишки.
Лекарство Pentasa используется для лечения язвенного колита.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Pentasa

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА месалазина НЕОБХОДИМО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• Если у пациента ранее после приёма месалазина出现али: кожная сыпь тяжёлой степени или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не использовать лекарство Pentasa

если у пациента есть аллергия на месалазин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть аллергия на салицилаты, например, аспирин,
если у пациента есть тяжёлые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента есть геморрагическая диатез.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Pentasa, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным:
если у пациента есть аллергия на сульфасалазин,
если есть нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно лечится лекарствами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно лечится азатиоприном (лекарством, снижающим активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (лекарством с противоопухолевым и иммунодепрессивным действием) или тиогуанином (лекарством с противоопухолевым действием),
если есть нарушения функции лёгких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, должен немедленно обратиться к врачу.
Приём месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить использование месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из симптомов этих тяжёлых кожных реакций, указанных в пункте 4.
Редко сообщались о месалазин-индуцированных сердечных реакциях над чувствительности (миокардит и перикардит).
Очень редко сообщались о тяжёлых нарушениях состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острый боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Опыт использования у детей ограничен, а клинические данные ограничены.

Pentasa и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, это касается таких лекарств, как сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Месалазин проникает через плаценту.
Месалазин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния лекарства Pentasa на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Pentasa

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
1 г (одна свеча) вечером перед сном.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Лекарство используется ректально.

Инструкция по использованию лекарства:

Непосредственно перед использованием свечи рекомендуется опорожнить кишечник.
Перед введением ампулы с суспензией необходимо нагреть её до примерно 37°C.

1. Непосредственно перед использованием необходимо вынуть ампулу из алюминиевой пачки и сильно встряхнуть.
2. Чтобы разорвать пломбу, необходимо повернуть аппликатор на один полный оборот по часовой стрелке (после поворота наконечник аппликатора должен быть направлен в том же направлении, что и до поворота).
3. Надеть на руку пластиковую защитную пачку, прилагаемую к упаковке
4. Держать ампулу так, как показано на рисунке
5. Чтобы ввести суспензию, необходимо лечь на левый бок с левой ногой, вытянутой, а правой, согнутой вперёд для поддержания баланса. Осторожно ввести аппликатор в прямую кишку. Ввести суспензию равномерным давлением на ампулу. Содержимое ампулы должно быть введено в течение не более 30-40 секунд.
6. После опорожнения ампулы необходимо вынуть наконечник аппликатора из прямой кишки, не отпуская давления на ампулу.

7. Суспензию необходимо удержать в кишечнике. Необходимо остаться в том же положении лёжа в течение 5-10 минут или до тех пор, пока не пройдёт ощущение давления на испражнение.
8. Надеть на пустую ампулу пластиковую защитную пачку. Выбросить её и вымыть руки.

Лекарство необходимо использовать сразу после открытия фольгевой пачки.
Необходимо защитить бельё от загрязнения лекарством Pentasa, поскольку может произойти изменение цвета материала. В случае случайного загрязнения материала необходимо немедленно выстирать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Pentasa

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение в больнице и контроль функции почек.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• покрасневшие плоские, пластинчатые или округлые пятна на туловище, часто с пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжёлых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Тяжёлые нежелательные реакции с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных)

• необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Если у пациента появляются сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатической внутричерепной гипертензии).

• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатической внутричерепной гипертензии).

Следующие нежелательные реакциивстречаются часто(могут встречаться у 1 до 10 из 100 леченных пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие
• сыпь
• крапивница
• дискомфорт в области прямой кишки и раздражение прямой кишки
• зуд прямой кишки
• болезненное давление на стул

Следующие нежелательные реакциивстречаются редко(могут встречаться у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие нежелательные реакциивстречаются очень редко(могут встречаться у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• временная алопеция
• аллергическое воспаление лёгких, аллергические реакции и фиброзные изменения в лёгких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), эозинофильное воспаление лёгких - т.е. лёгочное инфильтрат с эозинофилией в крови (повышение количества эозинофилов в крови), интерстициальное заболевание лёгких, лёгочное инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острые и хронические интерстициальные нефриты, нефротический синдром - т.е. комплекс симптомов, вызванных чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность печёночных ферментов, повышенное содержание показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печёночную недостаточность)
• нарушения, связанные с кровью, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз - т.е. очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения - т.е. слишком низкое количество нейтрофилов, лейкопения - т.е. слишком низкое количество белых кровяных клеток (включая гранулоцитопению - т.е. слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения - т.е. слишком низкое количество всех кровяных клеток, тромбоцитопения - т.е. слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, подобные системной красной волчанке
• периферическая невропатия - т.е. нарушение функции периферических нервов
• панколит - т.е. тяжёлая форма язвенного колита, при которой заболевание поражает всю толстую кишку
• временная олигоспермия (низкое количество сперматозоидов в мужском семени)
• реакции повышенной чувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) - тяжёлые кожные реакции, т.е. нестойкие пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном во рту и на половых органах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Pentasa

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Pentasa

Активным веществом лекарства является месалазин. 100 мл суспензии содержат 1 г месалазина.
Другие компоненты: эдетат динатрия, пиросульфит натрия, ацетат натрия, соляная кислота, очищенная вода

Как выглядит лекарство Pentasa и что содержит упаковка

Лекарство Pentasa выпускается в виде ректальной суспензии.
Суспензия имеет белый или слегка желтоватый цвет.
Упаковка содержит 7 ампул по 100 мл суспензии

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель

Ferring-Лекарства а.с.
К Рыбнику 475
252 42 Йесенице под Прагой
Чешская Республика
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ferring Pharmaceuticals Poland Сп. з о.о.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025