Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PENTASA, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Pentasa и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Pentasa
• 3. Как применять препарат Pentasa
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Pentasa
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Pentasa и для чего он используется

Месалазин, активное вещество препарата Pentasa, местно противовоспалительно действует на пораженную болезнью стенку тонкого и толстого кишечника. Месалазин высвобождается из таблеток непрерывно на протяжении всего кишечника, независимо от значения pH.
Препарат Pentasa используется для лечения легкой и умеренной формы язвенного колита и болезни Крона.

2. Важная информация перед применением препарата Pentasa

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА МЕСАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• Если у пациента ранее после применения месалазина出现али: кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не применять препарат Pentasa

если у пациента есть аллергия на месалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть аллергия на салицилаты, например, аспирин,
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента есть геморрагическая диатез.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Pentasa необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным:
если у пациента есть аллергия на сульфасалазин,
если есть нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно лечится препаратами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно лечится азатиоприном (препаратом, снижающим активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препаратом с противоопухолевым и иммунносупрессивным действием) или тиогуанином (препаратом с противоопухолевым действием),
если есть нарушения функции легких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Редко сообщались о реакциях повышенной чувствительности сердца (миокардит и перикардит), вызванных месалазином.
Очень редко сообщались о серьезных нарушениях состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острый боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Препарат Pentasa не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. Клинические данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Pentasa и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, это касается таких препаратов, как сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Месалазин проникает через плаценту.
Месалазин проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и использование машин
Не было обнаружено влияния препарата Pentasa на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как применять препарат Pentasa

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу
Рекомендуемая доза составляет:
Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые: дозировка устанавливается врачом индивидуально, до 4 г в день один раз в день или в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка устанавливается врачом индивидуально; обычно применяется от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Препарат Pentasa не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Язвенный колит, поддерживающее лечение:
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 2 г один раз в день.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка устанавливается врачом индивидуально; обычно применяется от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Препарат Pentasa не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые: дозировка устанавливается врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка устанавливается врачом индивидуально; обычно применяется от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Препарат Pentasa не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, поддерживающее лечение:
Взрослые: дозировка устанавливается врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка устанавливается врачом индивидуально; обычно применяется от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Препарат Pentasa не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в день в течение 6 недель, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающего лечения дозой 4 г в день происходит обострение заболевания, следует применять другое лечение.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Препарат принимается внутрь.
Таблетки не следует жевать или разгрызать
Линия деления на таблетке только облегчает ее разрушение для более легкого проглатывания.
Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить или поместить в сосуд с небольшим количеством воды или сока, перемешать и сразу выпить полученную суспензию.
Для достижения желаемого эффекта рекомендованные дозы следует принимать регулярно и последовательно.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Pentasa

В случае передозировки показано симптоматическое лечение в больнице и контроль функции почек.

Пропуск применения препарата Pentasa

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• красные плоские, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных)

• необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие
• сыпь
• крапивница

Следующие нежелательные реакциивстречаются редко(могут встречаться у 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие нежелательные реакциивстречаются очень редко(могут встречаться у менее 1 на 10 000 леченных пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• временная алопеция
• аллергическое воспаление легких, аллергические реакции и фиброзные изменения в легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм), эозинофильное воспаление легких - то есть легочное инфильтрат на аллергической основе с эозинофилией в крови (повышение количества эозинофилов), интерстициальная болезнь легких, легочное инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острое и хроническое интерстициальное нефрит, нефротический синдром - то есть комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность ферментов печени, повышение концентрации показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (в том числе гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность)
• нарушения, связанные с кровью, такие как анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз - то есть очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения - то есть слишком низкое количество нейтрофилов, лейкопения - то есть слишком низкое количество белых кровяных клеток (в том числе гранулоцитопения - то есть слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения - то есть слишком низкое количество всех кровяных клеток, тромбоцитопения - то есть слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, подобные системной красной волчанке
• периферическая нейропатия - то есть нарушение функции периферических нервов
• панколит - то есть тяжелая форма язвенного колита, при которой заболевание поражает все толстое кишечник
• временная олигоспермия (низкое количество сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции повышенной чувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственный лихорадка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• реакция лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) - тяжелые кожные реакции, то есть непостоянные пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном во рту и на половых органах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 5.

Как хранить препарат Pentasa

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

• 6.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Pentasa

Активным веществом препарата является месалазин. 1 таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг месалазина.
Другие компоненты: повидон, этилцеллюлоза, стеарин магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза

Как выглядит препарат Pentasa и что содержит упаковка

Препарат Pentasa выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением.
Таблетка белая или светло-коричневая, с точечным рисунком, круглая, диаметром 13,5 мм, с делительной линией и надписями: «500 мг» с одной стороны и «PENTASA» с другой стороны.
Упаковка содержит 100 таблеток.

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Производитель
Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Польша
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025