Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PENTASA, 1 г, таблетки с продленным высвобождением

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Pentasa и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Pentasa
• 3. Как применять препарат Pentasa
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Pentasa
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Pentasa и для чего он используется

Месалазин, активное вещество препарата Pentasa, оказывает местное противовоспалительное действие на пораженную стенку тонкого и толстого кишечника. Месалазин высвобождается из таблеток непрерывно на протяжении всего кишечника, независимо от значения pH.
Препарат Pentasa используется для лечения легкой и умеренной формы язвенного колита и болезни Крона.

2. Важная информация перед применением препарата Pentasa

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА МЕСАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• Если у пациента ранее после применения месалазина出现али: тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не применять препарат Pentasa

если у пациента есть аллергия на месалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть аллергия на салицилаты, например, аспирин,
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента есть геморрагическая диатез.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Pentasa необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным:
если у пациента есть аллергия на сульфасалазин,
если есть нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно лечится препаратами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно лечится азатиоприном (препаратом, снижающим активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препаратом с противоопухолевым и иммунодепрессивным действием) или тиогуанином (препаратом с противоопухолевым действием),
если есть нарушения функции легких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, должен немедленно обратиться к врачу.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Редко сообщались о случаях сердечной чувствительности, вызванных месалазином (миокардит и перикардит).
Очень редко сообщались о тяжелых нарушениях состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет. Клинические данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Pentasa и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, это касается таких препаратов, как сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Месалазин проникает через плаценту.
Месалазин проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не было обнаружено влияния препарата Pentasa на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Pentasa

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые: дозировка назначается врачом индивидуально, до 4 г в день один раз в день или в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Язвенный колит, поддерживающее лечение:
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 2 г один раз в день.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые: дозировка назначается врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, поддерживающее лечение:
Взрослые: дозировка назначается врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозировка назначается врачом индивидуально; обычно применяется от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Препарат Pentasa не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в день в течение 6 недель, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающего лечения дозой 4 г в день наблюдается обострение заболевания, необходимо применять другое лечение.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Препарат принимается внутрь.

Таблетки не должны жеваться или разгрызаться.
Для облегчения глотания таблетку можно поместить в сосуд с небольшим количеством воды или сока, перемешать и сразу выпить полученную суспензию.
Для достижения желаемого эффекта рекомендуемые дозы должны приниматься регулярно и последовательно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Pentasa

В случае передозировки показано симптоматическое лечение в больнице и контроль функции почек.

Пропуск применения препарата Pentasa

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями или язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных)

• необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Если у пациента появляются сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие
• кожная сыпь
• крапивница

Следующие нежелательные реакциивстречаются редко(могут встречаться у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышение активности амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие нежелательные реакциивстречаются очень редко(могут встречаться у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• временная алопеция
• аллергическое воспаление легких, аллергические реакции и фиброзные изменения в легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм), эозинофильный пневмонит - то есть воспаление легких на аллергической основе с эозинофилией в крови (увеличение количества эозинофилов), интерстициальное заболевание легких, воспаление легких
• нарушения функции почек (острое и хроническое интерстициальное нефрит, нефротический синдром - то есть комплекс симптомов, вызванных чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышение активности ферментов печени, повышение концентрации показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, повреждение печени (в том числе гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность)
• нарушения, связанные с кровью, такие как анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз - то есть очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения - то есть слишком низкое количество нейтрофилов, лейкопения - то есть слишком низкое количество лейкоцитов (в том числе гранулоцитопения - то есть слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения - то есть слишком низкое количество всех кровяных клеток, тромбоцитопения - то есть слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, подобные системной красной волчанке
• периферическая нейропатия - то есть нарушение функции периферических нервов
• панколит - то есть тяжелая форма язвенного колита, при которой заболевание поражает всю толстую кишку
• временная олигоспермия (низкое количество сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции повышенной чувствительности, включая аллергическую кожную сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) - тяжелые кожные реакции, то есть непостоянные пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном во рту и на половых органах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 5.

Как хранить препарат Pentasa

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Pentasa

Активным веществом препарата является месалазин.
1 таблетка с продленным высвобождением содержит 1 г месалазина.
Другие компоненты: повидон, этилцеллюлоза, стеарин магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза

Как выглядит препарат Pentasa и что содержит упаковка

Препарат Pentasa выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением.
Таблетка белая или светло-коричневая, с точечным рисунком, овальная с надписью «PENTASA» с обеих сторон.
Упаковка содержит 60 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Производитель
Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025