Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PENTASA, 4 г, гранулы с продленным высвобождением

Месалазин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Pentasa и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Pentasa
• 3. Как использовать лекарство Pentasa
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Pentasa
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Pentasa и для чего оно используется

Месалазин, активное вещество лекарства Pentasa, оказывает местное противовоспалительное действие на пораженную стенку тонкого и толстого кишечника. Месалазин высвобождается из гранул непрерывно на протяжении всего кишечника, независимо от значения pH.
Лекарство Pentasa используется для лечения легкой и умеренной формы язвенного колита и болезни Крона.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Pentasa

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА месалазина НЕОБХОДИМО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• Если у пациента ранее после приема месалазина出现али: тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не использовать лекарство Pentasa

если у пациента есть аллергия на месалазин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть аллергия на салицилаты, например, аспирин,
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента есть геморрагическая диатез.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Pentasa, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным:
если у пациента есть аллергия на сульфасалазин,
если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно проходит лечение лекарствами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно проходит лечение азатиоприном (лекарством, снижающим активность иммунной системы), 6-меркaptopurином (лекарством с противоопухолевым и иммунодепрессивным действием) или тиогуанином (лекарством с противоопухолевым действием),
если у пациента есть нарушения функции легких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4.
Редко сообщались о реакциях сердца, вызванных месалазином (миокардит и перикардит).
Очень редко сообщались о серьезных нарушениях состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия гипохлорита, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Лекарство Pentasa не должно использоваться у детей в возрасте до 6 лет. Клинические данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Pentasa и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, это касается таких лекарств, как:
сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркaptopurин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Месалазин проникает через плаценту.
Месалазин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния лекарства Pentasa на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Pentasa

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые:дозировка определяется врачом индивидуально, до 4 г в день один раз в день или в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно используются дозы от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Лекарство Pentasa не должно использоваться у детей в возрасте до 6 лет.
Язвенный колит, поддерживающее лечение:
Взрослые:рекомендованная доза составляет 2 г один раз в день.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно используются дозы от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Лекарство Pentasa не должно использоваться у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые:дозировка определяется врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно используются дозы от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Лекарство Pentasa не должно использоваться у детей в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, поддерживающее лечение:
Взрослые:дозировка определяется врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно используются дозы от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Лекарство Pentasa не должно использоваться у детей в возрасте до 6 лет.
В случае лечения меньшими дозами, чем 4 г, необходимо использовать доступные продукты Pentasa гранулы с продленным высвобождением мощностью 2 г или 1 г.
У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых не наблюдается желаемая реакция на лечение дозой 4 г в день в течение 6 недель, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающего лечения дозой 4 г в день наблюдается обострение заболевания, необходимо использовать другое лечение.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Лекарство принимается внутрь.

Гранулы не должны жеваться или разжевываться.
Содержимое пакета необходимо высыпать на язык и проглотить, запив водой или соком.
Все содержимое пакета можно также смешать с йогуртом и принять сразу, не жуя гранулы.
Для достижения желаемого эффекта рекомендованные дозы необходимо принимать регулярно и последовательно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Pentasa

В случае передозировки показано симптоматическое лечение в больнице и контроль функции почек.

Пропуск приема лекарства Pentasa

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• плоские, тарелкообразные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Возникновение таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных)

• необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Если у пациента появляются сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая гипертензия).

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие нежелательные реакциивстречаются часто(могут встречаться у 1 до 10 из 100 леченных пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие
• сыпь
• крапивница

Следующие нежелательные реакциивстречаются редко(могут встречаться у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие нежелательные реакциивстречаются очень редко(могут встречаться у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• временная алопеция
• аллергическое воспаление легких, аллергические реакции и фиброзные изменения в легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), эозинофильное воспаление легких - то есть инфильтрат легких на аллергической основе с эозинофилией в крови (повышение количества эозинофилов), интерстициальное заболевание легких, инфильтрат легких, пневмония
• нарушения функции почек (острое и хроническое интерстициальное нефрит, нефротический синдром - то есть комплекс симптомов, вызванных чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность ферментов печени, повышение концентрации показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения, связанные с кровью, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз - то есть очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения - то есть слишком низкое количество нейтрофилов, лейкопения - то есть слишком низкое количество лейкоцитов (включая гранулоцитопению, то есть слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения - то есть слишком низкое количество всех кровяных клеток, тромбоцитопения - то есть слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, подобные системной красной волчанке
• периферическая нейропатия - то есть нарушение функции периферических нервов
• панколит - то есть тяжелая форма язвенного колита, при которой заболевание поражает всю толстую кишку
• временная олигоспермия (слишком низкое количество сперматозоидов в мужском семени)
• реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, полиморфную эритему
• лекарственная лихорадка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) - тяжелые кожные реакции, то есть непостоянные пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном во рту и на половых органах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозольимская 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Pentasa

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Pentasa

Активным веществом лекарства является месалазин. 1 пакет гранул с продленным высвобождением содержит 4 г месалазина
Другие компоненты: этилцеллюлоза (40-52 сП), повидон (К 29-32).

Как выглядит лекарство Pentasa и что содержит упаковка

Лекарство Pentasa выпускается в виде гранул с продленным высвобождением.
Гранулы имеют белый или светло-коричневый цвет.
Упаковка:
30 пакетов, содержащих гранулы с продленным высвобождением, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025