Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

PENTASA, 1 г, гранулы с продленным высвобождением

Месалазин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Pentasa и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Pentasa
• 3. Как принимать лекарство Pentasa
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Pentasa
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Pentasa и для чего оно используется

Месалазин, активное вещество лекарства Pentasa, оказывает местное противовоспалительное действие на пораженную стенку тонкого и толстого кишечника. Месалазин высвобождается из гранул непрерывно на протяжении всего кишечника, независимо от значения pH.
Лекарство Pentasa используется для лечения легкой и умеренной формы язвенного колита и болезни Крона.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Pentasa

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА МЕСАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• Если у пациента ранее появлялись: тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не следует принимать лекарство Pentasa

если у пациента есть аллергия на месалазин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть аллергия на салицилаты, например, аспирин,
если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента есть геморрагическая диатез.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Pentasa, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным:
если у пациента есть аллергия на сульфасалазин,
если есть нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно принимает азатиоприн (лекарство, снижающее активность иммунной системы), 6-меркаптопурин (лекарство с противоопухолевым и иммунносупрессивным действием) или тиогуанин (лекарство с противоопухолевым действием),
если есть нарушения функции легких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из симптомов этих тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4.
Редко были зарегистрированы вызванные месалазином реакции повышенной чувствительности сердца (миокардит и перикардит).
Очень редко были зарегистрированы серьезные нарушения состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острый боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или кожная сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия гипохлоритом, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Лекарство Pentasa не следует принимать детям в возрасте до 6 лет. Клинические данные о применении у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Pentasa и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, это касается таких лекарств, как сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Месалазин проникает через плаценту.
Месалазин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено влияния лекарства Pentasa на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Pentasa

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые:дозировка определяется врачом индивидуально, до 4 г в день один раз в день или в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно принимается от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Лекарство Pentasa не следует принимать детям в возрасте до 6 лет.
Язвенный колит, поддерживающее лечение:
Взрослые:рекомендуемая доза составляет 2 г один раз в день.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно принимается от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Лекарство Pentasa не следует принимать детям в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые:дозировка определяется врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно принимается от 30 до 50 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в день (максимальная доза для взрослых). Лекарство Pentasa не следует принимать детям в возрасте до 6 лет.
Болезнь Крона, поддерживающее лечение:
Взрослые:дозировка определяется врачом индивидуально, до 4 г в день в разделенных дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше:дозировка определяется врачом индивидуально; обычно принимается от 15 до 30 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в день. Лекарство Pentasa не следует принимать детям в возрасте до 6 лет.
У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в день в течение 6 недель, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающего лечения дозой 4 г в день наблюдается обострение заболевания, необходимо применить другое лечение.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Лекарство принимается внутрь.

Гранулы не следует жевать или разгрызать.
Содержимое пакета необходимо высыпать на язык и проглотить, запив водой или соком.
Все содержимое пакета можно также смешать с йогуртом и принять немедленно, не жуя гранулы.
Для достижения желаемого эффекта рекомендуемые дозы следует принимать регулярно и последовательно.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Pentasa

В случае передозировки показано симптоматическое лечение в больнице и контроль функции почек.

Пропуск приема лекарства Pentasa

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• покрасневшие плоские, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Тяжелые нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных)
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Следующие нежелательные реакциивстречаются часто(могут встречаться у 1 до 10 из 100 леченных пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие
• сыпь
• крапивница

Следующие нежелательные реакциивстречаются редко(могут встречаться у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышение активности амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Следующие нежелательные реакциивстречаются очень редко(могут встречаться у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• временная алопеция
• аллергическое воспаление легких, аллергические реакции и фиброзные изменения в легких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), эозинофильное воспаление легких - то есть воспаление легких на аллергической основе с эозинофилией в крови (увеличение количества эозинофилов в крови), интерстициальное заболевание легких, воспаление легких, пневмония
• нарушения функции почек (острое и хроническое интерстициальное нефрит, нефротический синдром - то есть комплекс симптомов, вызванных чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышение активности ферментов печени, повышение концентрации показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, повреждение печени (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения, связанные с кровью, такие как анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз - то есть очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения - то есть слишком низкое количество нейтрофилов, лейкопения - то есть слишком низкое количество белых кровяных клеток (включая гранулоцитопению - то есть слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения - то есть слишком низкое количество всех кровяных клеток, тромбоцитопения - то есть слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, подобные системной красной волчанке
• периферическая нейропатия - то есть нарушение функции периферических нервов
• панколит - то есть тяжелая форма язвенного колита, при которой заболевание поражает всю толстую кишку
• временная олигоспермия (низкое количество сперматозоидов в мужском семени)
• реакции повышенной чувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) - тяжелые кожные реакции, то есть непостоянные пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном во рту и на половых органах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Pentasa

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Pentasa

Активным веществом лекарства является месалазин. 1 пакет гранул с продленным высвобождением содержит 1 г месалазина
Другими компонентами являются: этилцеллюлоза, повидон.

Как выглядит лекарство Pentasa и что содержит упаковка

Лекарство Pentasa выпускается в виде гранул с продленным высвобождением.
Гранулы имеют белый-серый или светло-коричневый цвет.
Упаковка содержит 50 пакетов с гранулами.

Ответственное лицо

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. з о.о.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025