Пентаса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПЕНТАСА, 1 г, свечи

Месалазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пентаса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пентаса
• 3. Как применять препарат Пентаса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пентаса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пентаса и для чего он используется

Месалазин, активное вещество препарата Пентаса, местно противовоспалительно действует на поражённую болезнью стенку прямой кишки.
Препарат Пентаса используется для лечения язвенного колита.

2. Важная информация перед применением препарата Пентаса

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА месалазина НЕОБХОДИМО ИНФОРМИРОВАТЬ ВРАЧА:

• Если у пациента ранее после применения месалазина出现али: кожная сыпь тяжёлой степени или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз.

Когда не применять препарат Пентаса

если у пациента есть аллергия на месалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента есть аллергия на салицилаты, например, аспирин,
если у пациента есть тяжёлые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента есть геморрагическая диатез.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пентаса необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо быть осторожным:
если у пациента есть аллергия на сульфасалазин,
если есть нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно лечится препаратами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно лечится азатиоприном (препаратом, снижающим активность иммунной системы), 6-меркаптопурином (препаратом с противоопухолевым и иммунодепрессивным действием) или тиогуанином (препаратом с противоопухолевым действием),
если есть нарушения функции лёгких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, должен немедленно обратиться к врачу.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином отмечались тяжёлые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из этих тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Редко сообщались сердечные реакции непереносимости, вызванные месалазином (миокардит и перикардит).
Очень редко сообщались тяжёлые нарушения состава крови.
Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Обычно перед началом и во время лечения врач направляет пациента на анализ крови и мочи, чтобы оценить функцию печени, почек или кроветворной системы.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Опыт применения у детей ограничен, и клинические данные ограничены.

Пентаса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, это касается таких препаратов, как сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Месалазин проникает через плаценту.
Месалазин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено влияния препарата Пентаса на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Пентаса

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
1 г (одна свеча) 1-2 раза в день.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Препарат применяется ректально.

Инструкция по применению препарата:

• 1. Непосредственно перед применением свечи рекомендуется опорожнить кишечник.
• 2. Для поддержания гигиены перед введением свечи можно надеть на палец защитную оболочку.
• 3. Ввести свечу в прямую кишку. Для облегчения введения свечу можно смочить водой.
• 4. Если в течение 10 минут свеча будет удалена, необходимо ввести другую свечу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пентаса

В случае передозировки показано симптоматическое лечение в больнице и контроль функции почек.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• покрасневшие плоские, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких опасных кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

Тяжёлые нежелательные реакции с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных)

• необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• вздутие
• сыпь
• крапивница
• дискомфорт в области прямой кишки и раздражение прямой кишки
• зуд прямой кишки
• болезненное натуживание

Нежелательные реакции, которые появляются часто (могут появиться у 1 до 10 из 100 леченных пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышение активности амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Нежелательные реакции, которые появляются редко (могут появиться у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• временная алопеция
• аллергическое воспаление лёгких, аллергические реакции и фибротические изменения в лёгких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), эозинофильное воспаление лёгких - то есть лёгочное инфильтрат на аллергической основе с сопровождающей эозинофилией в крови (увеличение количества эозинофилов), интерстициальное заболевание лёгких, лёгочное инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острое и хроническое интерстициальное нефрит, нефротический синдром - то есть комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышение активности ферментов печени, повышение концентрации показателей холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения, связанные с кровью, такие как анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз - то есть очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения - то есть слишком низкое количество нейтрофилов, лейкопения - то есть слишком низкое количество белых кровяных клеток (включая гранулоцитопению - то есть слишком низкое количество гранулоцитов), панцитопения - то есть слишком низкое количество всех кровяных клеток, тромбоцитопения - то есть слишком низкое количество тромбоцитов и эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, подобные системной красной волчанке
• периферическая нейропатия - то есть нарушение функции периферических нервов
• панколит - то есть тяжёлая форма язвенного колита, при которой заболевание поражает всю толстую кишку
• временная олигоспермия (низкое количество сперматозоидов в мужском семени)
• реакции непереносимости, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) - тяжёлые кожные реакции, то есть нестойкие пузыри, появляющиеся на слизистых оболочках, в основном во рту и на половых органах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Алея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пентаса

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пентаса

Активным веществом препарата является месалазин. Одна свеча содержит 1 г месалазина.
Другие компоненты: повидон, макрогол 6000, стеариновая кислота магния, тальк

Как выглядит препарат Пентаса и что содержит упаковка

Препарат Пентаса выпускается в виде ректальных свечей.
Свеча имеет продолговатую форму, царапину белого или светло-коричневого цвета.
Упаковка содержит 14 или 28 свечей.
Ответственное лицо:
Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия

Производитель

Ferring GmbH
Виттланд 11
Д-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Польша
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025