Оптираи 350

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оптирей 350 раствор для инъекций и инфузий, 741 мг/мл

( ЙоверсOLUM)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оптирей и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Оптирей
• 3. Как применять препарат Оптирей
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Оптирей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оптирей и для чего он используется

Оптирей используется у взрослых в различных радиологических исследованиях, включая:

• визуализацию кровеносных сосудов, как артерий, так и вен
• почек
• компьютерную томографию

Оптирей является контрастным средством, содержащим йод. Йод блокирует рентгеновское излучение,
что позволяет визуализировать кровеносные сосуды и внутренние органы, через которые протекает
кровь.

2. Информация, важная перед применением препарата Оптирей

Когда не применять препарат Оптирей:

• если у пациента есть аллергияна контрастные средства, содержащие йод или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть гиперфункция щитовидной железы

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оптирей необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть:

• астма или аллергические реакции в прошлом, такие как тошнота, рвота, низкое кровяное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, гипертония, нарушения кровообращения или инсульт и если пациент является пожилым
• сахарный диабет
• болезнь почек или печени
• цереброваскулярные расстройства
• заболевания костного мозга, такие как определенные виды крови, называемые парапротеинемией, множественной миеломой
• определенные нарушения красных кровяных клеток, называемые серповидно-клеточной анемией
• опухоль надпочечника, влияющая на кровяное давление, называемая феохромоцитомой
• повышенная концентрация аминокислоты - гомоцистеина, вызванная нарушением обмена веществ
• недавнее исследование желчного пузыря с использованием контрастного средства
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием йода Содержание этого препарата может повлиять на результаты исследования в течение до 16 дней.

Были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции у пациентов, которым был введен Оптирей, такие как
эозинофилия и системные симптомы (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN, анг. toxic epidermal necrolysis) и острый генерализованный пустулезный экзантем (анг. acute exanthematous pustulosis, AGEP), которые могут угрожать жизни.
Во время процедуры или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение
мозговой деятельности, называемое энцефалопатией. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае
обнаружения любых симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в пункте 4.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Оптирей 350 не рекомендуется для использования в этой возрастной группе.
В случае воздействия на ребенка препарата Оптирей (прямое воздействие или новорожденные, матери которых получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности), необходимо оценить функцию щитовидной железы после
рождения ребенка и у всех детей в возрасте до 3 лет, в течение одного месяца после воздействия.

Оптирей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препаратымогут влиять на препарат Оптирейили препарат Оптирей может влиять на них:

• метформин:препарат, используемый для лечения сахарного диабета Врач проверит функцию почек перед применением и после применения препарата Оптирей. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть возможность прекращения применения метформина в период между 48 часами до исследования и исследованием. Не следует возобновлять его применение в течение как минимум 48 часов после исследования и может быть возобновлено только в том случае, если функция почек вернулась к предыдущему уровню.
• интерлейкины:препараты, используемые для лечения определенных видов опухолей
• некоторые препараты, повышающие кровяное давлениеиз-за сужения кровеносных сосудов Чтобы предотвратить риск развития нарушений нервной системы препарата Оптирей, никогда не следует применять его во время применения этих препаратов.
• препараты для общей анестезииБыла зарегистрирована более высокая частота нежелательных реакций.
• мочегонные препараты:препараты, которые увеличивают образование мочи и снижают кровяное давление В случае обезвоживания, вызванного применением мочегонных препаратов, применение йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск развития острой почечной недостаточности.

Оптирей с пищей и напитками

Необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с существующей болезнью почек не следует ограничивать потребление воды,
поскольку это может еще больше ухудшить функцию почек.

Беременность и грудное вскармливание

• БеременностьНеобходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что она беременна. Врач назначит препарат Оптирей пациентке беременной только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред нерожденному ребенку.
• Грудное вскармливание Необходимо прекратить грудное вскармливание в течение одного дняпосле инъекции, поскольку нет достаточных данных о безопасности применения. Необходимо проконсультироваться с врачом или радиологом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вождение транспортных средств или эксплуатация машин не рекомендуется в течение 1 часа после
инъекции.
Кроме того, были зарегистрированы такие симптомы, как головокружение, сонливость, слабость и нарушения зрения. Если такие симптомы возникают у пациента, не следует пытаться выполнять
любые действия, которые требуют концентрации и способности к правильной реакции.

Препарат Оптирей содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Оптирей

Исследования с использованием препарата Оптирей будут проводиться только врачом или радиологом
специалистом, которые также примут решение о дозе.
Препарат Оптирей вводится в кровеносный сосуди распространяется в организме через
кровоток. Перед применением препарат нагревается до температуры тела, затем вводится один или
несколько раз во время радиологического исследования.
Доза зависит от типа исследования и других факторов, таких как состояние пациента и возраст.
Применяется минимальная доза, которая позволяет получить изображения необходимого качества.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Оптирей

Передозировка потенциально опасна и может повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Необходимо немедленно сообщить врачу или радиологу, если пациент заметит
любой из таких симптомов после получения препарата Оптирей.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные действия, связанные с препаратом Оптирей, обычно не зависят от введенной дозы. В
большинстве случаев они легкие или умеренные и очень редко тяжелые или угрожающие жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих
симптомов тяжелых нежелательных действий:

• остановка сердечной деятельности или дыхания
• спазм кровеносных сосудов сердца или тромбы
• инсульт, синюшная окраска губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут превратиться в угрожающие жизни кожные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN, анг. toxic epidermal necrolysis) и реакцию, вызванную препаратом, которая приводит к сыпи, лихорадке, воспалению внутренних органов, гематологическим нарушениям и системному заболеванию (DRESS)
• симптомы аллергических реакций, такие как анафилаксия сужение дыхательных путей отек гортани, горла, языка затруднение дыхания кашель, чихание покраснение и (или) отек лица и глаз зуд, сыпь и крапивница

Нежелательные действия могут возникать с следующей частотой:

очень часто, возникают у более чем 1 из 10 пользователей

• чувство жара

часто, возникают у 1 до 10 из 100 пользователей

• боль
• тошнота

не очень часто, возникают у 1 до 10 из 1000 пользователей

• крапивница
• покраснение кожи, зуд,
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

редко, возникают у 1 до 10 из 10 000 пользователей

• обморок
• головокружение
• неясное зрение
• пульсирующий пульс
• низкое кровяное давление
• внезапное покраснение лица
• спазм гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая сдавление гортани, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление внутри носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение гортани
• сухость во рту
• сыпь
• императивные позывы к мочеиспусканию
• отек лица, включая глаза
• дрожь,
• неуправляемое дрожание
• чувство холода

очень редко, возникают у менее чем 1 из 10 000 пользователей

• тяжелая аллергическая реакция
• дезориентация, тревога, нервозность
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения голоса
• нарушения речи
• снижение чувствительности осязания или восприятия
• аллергическое воспаление глаз, вызывающее покраснение, слезотечение и зуд глаз
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной деятельности, измеряемые с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозг
• высокое кровяное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкая концентрация кислорода в крови
• боли в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, усиление слюноотделения
• наиболее часто болезненный, сильный отек глубоких слоев кожи, в основном на лице
• повышенная потливость
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, ослабление мочеиспускания
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или разрушение клеток
• плохое или необычное самочувствие, усталость, вялость

неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая аллергическая реакция с анафилаксией
• временная гипофункция щитовидной железы
• припадки
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать дезориентацию, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания .
• нарушение движения
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердечной деятельности, угрожающая жизни нерегулярное сердцебиение
• дополнительные сердечные сокращения
• спазм коронарных артерий, сильное сердцебиение
• синюшная окраска кожи (цианоз) из-за низкой концентрации кислорода в крови
• анафилаксия
• тромб или спазм в кровеносном сосуде
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности к голосообразованию с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, включающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату)
• красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем)
• красные пузырьки (пятна или узлы)
• угрожающая жизни реакция с симптомами, похожими на грипп, и болезненной сыпью/пузырями на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• отсутствие или болезненное или затрудненное мочеиспускание
• гипофункция щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал.
Йерусалимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оптирей

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить контейнеры в наружной упаковке для защиты от света. Защищать от рентгеновского излучения. Не хранить при температуре выше 30°C. Оптирей 350 может храниться в течение одного месяца при температуре 37°C в термостате, предназначенном для хранения контрастных средств, с обеспечением циркуляции воздуха.
Не использовать этот препарат, если обнаружено изменение цвета или наличие твердых частиц.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оптирей:

• Активным веществом является йоверсOLUM. Один миллилитр Оптирей 350 содержит 741 мг йоверсOLUMа, что соответствует 350 мг йода, связанного с органическим соединением.
• Другими компонентами являются: версенат натрия и кальция (стабилизатор), трометамол и гидрохлорид трометамола (буфер) и вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота могут быть использованы для установления значения pH на уровне 6,0 до 7,4.

Как выглядит препарат Оптирей и что содержит упаковка

Оптирей 350 упакован в:

• прозрачные бутылки емкостью 30, 50, 100 или 200 мл, оснащенные пробками из бромобутиловой резины и защитными колпачками из алюминия. Коробка содержит следующее количество бутылок. Емкость 30 мл - 10 бутылок. Емкость 50 мл - 10 или 25 бутылок. Емкость 100 мл - 10 или 12 бутылок. Емкость 200 мл - 10 или 12 бутылок.
• прозрачные бутылки емкостью 500 мл, оснащенные пробками из бромобутиловой резины и защитными колпачками из алюминия. Коробка содержит 5 бутылок, 6 бутылок или 10 бутылок.

Оптирей 350 также поставляется в ручных шприцах и шприцах с давлением, изготовленных из полипропилена.
Наконечник шприца и поршень изготовлены из натурального каучука.
Предварительно наполненные ручные шприцы емкостью 30 или 50 мл упакованы в коробку, содержащую 10 шприцев.
Шприцы с давлением емкостью 50, 100 или 125 мл упакованы в коробку, содержащую 10 или 20 шприцев. Емкость 75 мл. Коробка содержит 10 шприцев.
Не все размеры упаковки и коробки могут находиться в обращении во всех странах.

Уполномоченная организация и производитель:

• Адрес уполномоченной организацииGuerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Франция Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю уполномоченной организации: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Производитель

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франция
место производства: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по эксплуатации ручных шприцев

Предварительно наполненный шприц

Сборка и контроль

Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

Содержание шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра, усиливающие поршень, являются
стерильнымии, поэтому, при сборке необходимо соблюдать осторожность.

Вынуть шприц из подставки и
проверить, нет ли утечек вокруг
синей насадки и снаружи поршня.
Не использовать шприц в случае
обнаружения утечки.
После вкручивания пистонета в поршень
шприца важно прокрутить пистонет еще на
½ оборота, чтобы синий поршень вращался
свободно.

Перед использованием шприца синюю
насадку необходимо открутить и выбросить.
Поверхность под насадкой стерильна,
необходимо быть осторожным, чтобы не
прикасаться к ней при выполнении дальнейших
действий. Шприц теперь готов к
установке иглы или инфузионной трубки.
После использования выбросить шприц и неиспользованную часть препарата.

Инструкция по эксплуатации шприцев с давлением

Предварительно наполненный шприц

Сборка и контроль

Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

Содержание шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра, усиливающие поршень, являются
стерильнымии, поэтому, при сборке необходимо соблюдать осторожность.

Вынуть шприц из подставки и
проверить, нет ли утечек вокруг
синей насадкии снаружи
поршня. Не использовать шприц в случае
обнаружения утечки. Поместить шприц в
давление.

Чтобы снять синюю насадку, необходимо
ее нажать и прокрутить, а после снятия
выбросить. Поверхность под насадкой стерильна.
При дальнейших действиях необходимо быть
осторожным.

Затем удалить колпачок с
защитной пылезащитной крышки соединителя типа Luer, повернув его для
разрыва видимой защиты.
Колпачок выбросить.

Прикрутить соединитель типа Luer к
шприцу, держа за пылезащитную крышку и
закручивая его до упора.
Удалить и выбросить пылезащитную крышку
непосредственно перед подключением стерильной
трубки соединителя.
После использования выбросить шприц и неиспользованную часть препарата.