Оптираи 300

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Руководство, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Optiray 300 раствор для инъекций и инфузий, 636 мг/мл

( ЙоверсOLUM)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием руководства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это руководство, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в руководстве, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание руководства

• 1. Что такое лекарство Optiray и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Optiray
• 3. Как использовать лекарство Optiray
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Optiray
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Optiray и для чего оно используется

Optiray используется в различных радиологических исследованиях, включая:

• визуализацию кровеносных сосудов, как артерий, так и вен (у взрослых и детей)
• почек(у взрослых и детей)
• компьютерную томографию(у взрослых)

Optiray является контрастным средством, содержащим йод. Йод блокирует рентгеновское излучение,
что позволяет визуализировать кровеносные сосуды и внутренние органы, через которые проходит
кровь.

2. Важная информация перед использованием лекарства Optiray

Когда не использовать лекарство Optiray:

• если у пациента есть аллергияна контрастные средства, содержащие йод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента наблюдается гиперфункция щитовидной железы

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Optiray, необходимо обратиться к врачу, если у пациента наблюдается:

• астма или аллергические реакции в прошлом, такие как тошнота, рвота, низкое кровяное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, гипертония, нарушения кровообращения или инсульт и если пациент находится в пожилом возрасте
• диабет
• болезнь почек или печени
• нарушения мозговой деятельности
• заболевания костного мозга, такие как определенные виды рака крови, называемые парапротеинемией, множественной миеломой
• определенные нарушения красных кровяных клеток, называемые серповидно-клеточной анемией
• опухоль надпочечника, влияющая на кровяное давление, называемая феохромоцитомой
• повышенная концентрация аминокислоты - гомоцистеина, вызванная нарушением обмена веществ
• недавнее исследование желчного пузыря с использованием контрастного средства
• планируемое исследование щитовидной железы с использованием йодсодержащего вещества. Необходимо перенести его, поскольку лекарство Optiray может повлиять на его результаты в течение до 16 дней.
• У пациентов, которым был введен Optiray, сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как эозинофилия и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсическая некролиза кожи (синдром Лайелла или TEN) и острый генерализованный пустулез (AGEP), которые могут угрожать жизни.
• Во время или вскоре после процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в пункте 4.

Сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции у пациентов, которым был введен Optiray, такие как
эозинофилия и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсическая некролиза
кожи (синдром Лайелла или TEN) и острый генерализованный пустулез (AGEP), которые могут угрожать
жизни.
Во время процедуры или вскоре после нее может возникнуть кратковременное нарушение работы
мозга, называемое энцефалопатией. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит любой
из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в пункте 4.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Дети в возрасте до 18 лет
Optiray 300 используется для визуализации кровеносных сосудов или почек в этой возрастной группе.
Однако он не рекомендуется для использования у детей, подвергающихся исследованию компьютерной томографии. В
случае новорожденных, особенно недоношенных, рекомендуется контроль уровня гормонов
щитовидной железы, называемых ТШ и Т4. Этот контроль проводится через 7-10 дней и 1 месяц после введения
лекарства Optiray.
У детей в возрасте до 3 лет, включая новорожденных, чьи матери получали во время беременности йодсодержащее
контрастное средство, рекомендуется контроль гормонов щитовидной железы, называемых ТШ и Т4. Эти
контроли проводятся через 7-10 дней и 1 месяц после введения лекарства Optiray.

Optiray и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарствамогут влиять на лекарство Optirayили лекарство Optiray может влиять на них:

• метформин:лекарство, используемое для лечения диабета. Врач проверит функцию почек до и после использования лекарства Optiray. В зависимости от уровня функции почек врач может рассмотреть возможность прекращения приема метформина в период между 48 часами до исследования и исследованием. Не следует возобновлять его прием в течение как минимум 48 часов после исследования и только в том случае, если функция почек вернулась к предыдущему уровню.
• интерлейкины:лекарства, используемые для лечения определенных видов рака
• некоторые лекарства, повышающие кровяное давлениеиз-за сужения кровеносных сосудов. Чтобы предотвратить риск возникновения нарушений нервной системы, лекарство Optiray никогда не следует использовать во время приема этих лекарств.
• лекарства для общей анестезии. Сообщалось о более высокой частоте возникновения нежелательных реакций.
• мочегонные средства:лекарства, которые увеличивают выработку мочи и снижают кровяное давление. В случае обезвоживания, вызванного приемом мочегонных средств, использование йодсодержащих контрастных средств может увеличить риск возникновения острой почечной недостаточности.

Optiray с пищей и напитками

Необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с существующей почечной недостаточностью не следует ограничивать потребление воды,
поскольку это может еще больше ухудшить функцию почек.

Беременность и грудное вскармливание

• Беременность. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что она беременна. Врач назначит лекарство Optiray пациентке только в случае крайней необходимости, поскольку лекарство может нанести вред нерожденному ребенку.
• Грудное вскармливание. Необходимо прекратить грудное вскармливание на один деньпосле инъекции, поскольку нет достаточных данных о безопасности использования. Необходимо проконсультироваться с врачом или радиологом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вождение транспортных средств или управление механизмами не рекомендуется в течение 1 часа после
инъекции.
Кроме того, наблюдались такие симптомы, как головокружение, сонливость, слабость и нарушения зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, он не должен пытаться выполнять какие-либо действия, требующие концентрации внимания и способности к адекватной реакции.

Лекарство Optiray содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Optiray

Исследования с использованием лекарства Optiray будут проводиться только врачом или радиологом
специалистом, которые также примут решение о дозе.
Лекарство Optiray вводится в кровеносный сосуди распространяется по организму через кровоток. Перед использованием лекарство нагревается до температуры тела, затем вводится один или несколько раз во время радиологического исследования.
Доза зависит от типа исследования и других факторов, таких как состояние пациента и возраст.
Используется минимальная доза, которая позволяет получить изображения необходимого качества.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Optiray

Передозировка потенциально опасна и может повлиять на дыхание, сердце и кровообращение. Необходимо немедленно сообщить врачу или радиологу, если пациент заметит любой из таких симптомов после получения лекарства Optiray.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, связанные с лекарством Optiray, обычно не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они легкие или умеренные и очень редко тяжелые или угрожающие жизни.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих симптомов тяжелых нежелательных реакций:

• остановка сердечной деятельности или дыхания
• спазм кровеносных сосудов сердца или тромбы
• инсульт, синяки, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временная слепота
• острая почечная недостаточность
• кожная сыпь, покраснение или пузыри, которые могут превратиться в угрожающие жизни кожные реакции, включая широкое отслоение кожи (токсическая некролиза кожи) или лекарственную реакцию, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системное заболевание (DRESS)
• симптомы аллергических реакций, такие как анафилаксия, сужение дыхательных путей, отек гортани, горла, языка, затруднение дыхания, кашель, чихание, покраснение и (или) отек лица и глаз, зуд, сыпь и крапивница

Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:

очень часто, возникают у более чем 1 из 10 пользователей

• чувство жара

часто, возникают у 1 до 10 из 100 пользователей

• боль
• тошнота

не очень часто, возникают у 1 до 10 из 1000 пользователей

• крапивница
• покраснение кожи, зуд,
• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение
• рвота
• чихание
• высокое кровяное давление

редко, возникают у 1 до 10 из 10 000 пользователей

• обморок
• головокружение
• неясное зрение
• пульсирующий пульс
• низкое кровяное давление
• внезапное покраснение лица
• спазм гортани
• отек и сужение дыхательных путей, включая сдавление гортани, свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• воспаление внутри носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• неудержимое мочеиспускание
• отек лица, включая глаза
• дрожь,
• неуправляемое дрожание
• чувство холода

очень редко, возникают у менее чем 1 из 10 000 пользователей

• тяжелая аллергическая реакция
• дезориентация, тревога, нервозность
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения голоса
• нарушения речи
• снижение чувствительности или восприятия
• аллергическое воспаление глаз, вызывающее покраснение, слезотечение и зуд глаз
• звон или гудение в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной деятельности, измеряемые с помощью ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозг
• высокое кровяное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкая концентрация кислорода в крови
• боли в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, увеличение слюноотделения
• наиболее часто болезненный, сильный отек глубоких слоев кожи, в основном на лице
• повышенная потливость
• судороги
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, ослабление мочеиспускания
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или разрушение клеток
• плохое или необычное самочувствие, усталость, вялость

неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелая аллергическая реакция с анафилаксией
• временная гипофункция щитовидной железы
• припадки
• кратковременные нарушения работы мозга (энцефалопатия), которые могут вызывать дезориентацию, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения на одной стороне тела, проблемы с речью и потерю сознания.
• нарушение движения
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердечной деятельности, угрожающая жизни нерегулярная сердечная деятельность
• дополнительные сердечные сокращения
• спазм коронарных артерий, сильное сердцебиение
• синюшная окраска кожи, вызванная низкой концентрацией кислорода в крови
• анафилаксия
• тромб или спазм в кровеносном сосуде
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности использовать голосовые органы
• диарея
• тяжелая реакция, включающая кожу, кровь и внутренние органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству)
• красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулез)
• красные пузырьки (пятна или узлы)
• угрожающая жизни реакция с симптомами, похожими на грипп, и болезненной сыпью/пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая некролиза кожи)
• отсутствие или болезненное или затрудненное мочеиспускание
• гипофункция щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в руководстве, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Адрес сайта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Optiray

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить контейнеры в наружной упаковке для защиты от света.
Защищать от рентгеновского излучения.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Optiray 300 может храниться в течение одного месяца при температуре 37°C в термостате, предназначенном для хранения контрастных средств, с обеспечением циркуляции воздуха.
Не использовать это лекарство, если обнаружено изменение цвета или наличие твердых частиц.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Optiray:

• Активным веществом является йоверсOLUM. Один миллилитр Optiray 300 содержит 636 мг йоверсOLUMа, что соответствует 300 мг йода, связанного с органическими соединениями.
• Другими компонентами являются: версенат натрия и кальция (стабилизатор), трометамол и гидрохлорид трометамола (буфер) и вода для инъекций. Гидроксид натрия и (или) соляная кислота могут использоваться для установления значения pH на уровне 6,0 до 7,4.

Как выглядит лекарство Optiray и что содержит упаковка

Optiray 300 упакован в:

• прозрачные флаконы емкостью 10 или 20 мл, оснащенные пробками из бромобутиловой резины и защитными крышками из алюминия. Коробка содержит 10 флаконов.
• прозрачные бутылки емкостью 50, 75, 100, 150 или 200 мл, оснащенные пробками из бромобутиловой резины и защитными крышками из алюминия. Коробка содержит следующие количества бутылок. Емкость 50 мл - 10 или 25 бутылок. Емкость 100 мл - 10 или 12 бутылок. Емкость 75 мл, 150 мл или 200 мл - 10 бутылок.
• прозрачные бутылки емкостью 500 мл, оснащенные пробками из бромобутиловой резины и защитными крышками из алюминия. Коробка содержит 5 бутылок, 6 бутылок или 10 бутылок.

Optiray 300 также поставляется в предварительно наполненных шприцах и шприцах с давлением, изготовленных из полипропилена. Наконечник шприца и поршень изготовлены из натурального каучука.
Предварительно наполненные шприцы емкостью 30 или 50 мл. Коробка содержит 10 шприцев. Предварительно наполненные шприцы емкостью 50 мл. Коробка содержит 20 шприцев.
Шприцы с давлением емкостью 50 мл или 100 мл. Коробка содержит 10 или 20 шприцев. Емкость 125 мл. Коробка содержит 10 шприцев.
Не все размеры упаковок и коробок могут находиться в обращении во всех странах.

Ответственное лицо и производитель:

• Адрес ответственного лицаGuerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Франция Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
• Производитель

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Франция
место производства: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Дата последнего обновления руководства:

Инструкция по эксплуатации предварительно наполненных шприцев

Предварительно наполненный шприц

Сборка и контроль

Внимание: Внешняя поверхность шприца не является стерильной.

Содержание шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра, укрепляющие поршень, являются
стерильнымии, поэтому, при сборке необходимо проявлять осторожность.

Вынуть шприц из подставки и
проверить, нет ли утечек вокруг
синей насадкой и снаружи
поршня. Не использовать шприц в случае
обнаружения утечки.

После завинчивания поршня в шприце
необходимо проверить, что синий поршень
вращается свободно.

Перед использованием шприца синюю
насадку необходимо открутить и выбросить.
Поверхность под насадкой стерильна,
необходимо быть осторожным, чтобы не
прикасаться к ней во время выполнения
дальнейших действий. Шприц теперь готов
для установки иглы или трубки для инфузии.
После использования необходимо выбросить шприц и неиспользованную часть лекарства.

Инструкция по эксплуатации шприцев с давлением

Предварительно наполненный шприц

Сборка и контроль

Внимание: Внешняя сторона шприца не является стерильной.

Содержание шприца, а также поверхность под синей насадкой и ребра, укрепляющие поршень, являются
стерильнымии, поэтому, при сборке необходимо проявлять осторожность.

Вынуть шприц из подставки и
проверить, нет ли утечек вокруг
синей насадкойи снаружи
поршня. Не использовать шприц в случае
обнаружения утечки. Поместить шприц в защитный кожух.

Чтобы снять синюю насадку, необходимо
ее нажать и повернуть, а после снятия
выбросить. Поверхность под насадкой стерильна.
Во время дальнейших действий необходимо быть осторожным.

Затем необходимо снять защитный колпачок
с защитного кожуха соединителя типа Luer, повернув его для
разрыва видимой защиты.
Колпачок выбросить.

Прикрутить соединитель типа Luer к шприцу,
держа за защитный кожух и закручивая его до упора.
Снять и выбросить защитный кожух непосредственно перед подключением стерильной трубки соединителя.
После использования выбросить шприц и неиспользованную часть лекарства.