Оцтенисепт

1. Что такое препарат octenisept и для чего он используется

Препарат octenisept является дезинфицирующей жидкостью, содержащей активные вещества: октенидин дигидрохлорид, феноксиэтанол. Препарат octenisept действует бактерицидно, грибицидно и вирусицидно.
Микробиологическая эффективность препарата была широко документирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов происходит уже через 1 минуту после применения жидкости. После дополнительного воздействия белка слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат действует разрушающе на бактерии (в том числе на Chlamydium и Mycoplasma),грибы, дрожжи, простейшие (Trichomonas),вирусы (Herpes simplex,инактивирует HBV и HIV). Действие препарата сохраняется в течение часа и тем самым обеспечивает безопасность при выполнении диагностических, терапевтических или оперативных процедур. Октенидин дигидрохлорид относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия октенидина дигидрохлорида, действуя в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочках.
Препарат octenisept предназначен для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших, поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами
• вспомогательного антисептического лечения в области закрытых кожных покровов после процедур - например, послеоперационных швов
• многократного, кратковременного антисептического лечения в области слизистых оболочек и соседних тканей перед и после диагностических процедур в области рта, половых органов и анального отверстия, включая влагалище, вульву и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря
• в педиатрии (в том числе для ухода за пупочным канатом)
• для дезинфекции полости рта (например, афт, раздражения, вызванных ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза)
• ограниченного по времени вспомогательного антисептического лечения грибковых инфекций между пальцами
• в области половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также в области головки полового члена у мужчин.

конфиденциально
PL S0012

• стр. 1

Модуль 1
octenisept
Schülke
Препарат octenisept предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Важные сведения перед применением препарата octenisept

Когда не применять препарат octenisept

Если у пациента есть аллергия на октенидин дигидрохлорид, феноксиэтанол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Не следует применять препарат octenisept для промывания брюшной полости.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата octenisept необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат для применения на кожу.

Внимание! Чтобы избежать возможности повреждения тканей, местного отека, не следует вводить или впрыскивать препарат в ткань под давлением. В каждом случае необходимо обеспечить адекватный отток из раневой полости (например, дренаж, аспирация).

Необходимо применять с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных детей. Препарат octenisept может вызывать тяжелые кожные реакции. Необходимо удалить излишки препарата и убедиться, что раствор не остается на коже дольше, чем это необходимо (это также относится к материалам, пропитанным раствором, которые находятся в прямом контакте с пациентом).
Препарат octenisept не следует применять в глазах. В случае контакта препарата с глазами необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять препарат octenisept внутрь уха, а также не следует допускать его проглатывания.
Октенидин дигидрохлорид более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном, поэтому необходимо избегать попадания препарата в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Учитывая, что октенидин дигидрохлорид в препарате octenisept присутствует только в количестве 0,1%, риск, связанный с этим веществом, маловероятен.

Препарат octenisept и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат octenisept не следует применять вместе с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым или даже фиолетовым окраскам.
Препарат octenisept как катионный препарат может в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами образовывать трудно растворимые остатки.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат octenisept не следует применять в первые 3 месяца беременности, из-за отсутствия клинических данных о первых 3 месяцах беременности, а также из-за общих мер предосторожности.
Препарат можно применять в оставшийся период беременности только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.
Кормление грудью
конфиденциально
PL S0012

• стр. 2

Модуль 1
octenisept
Schülke
Отсутствуют данные о применении препарата octenisept во время кормления грудью. Препарат octenisept не следует применять без рекомендации врача.
Препарат octenisept необходимо удалить из области груди перед кормлением грудью, чтобы предотвратить прием препарата новорожденным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата octenisept на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат octenisept

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат octenisept рекомендуется применять в неразбавленном виде.
Способ применения
Нанесение на кожу
Препарат octenisept необходимо наносить не менее одного раза в день на леченую область путем распыления, протирания стерильным тампоном или с помощью примочки, обеспечивая полное увлажнение .
Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, которые должны быть подвергнуты процедуре, необходимо тщательно увлажнить стерильным тампоном, пропитанным препаратом octenisept, или увлажнить путем распыления препарата непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия - не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут. Необходимо обратить внимание на равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на не менее 1 минуты. Вспомогательно при лечении грибковых инфекций кожи, между пальцами ног, препарат необходимо распылять на пораженные поверхности утром и вечером в течение 14 дней.
Антисептика поверхностных ран
Рану необходимо распылять или протирать стерильным тампоном, пропитанным препаратом octenisept. Препарат octenisept необходимо использовать всегда при каждой смене повязки. В ранах с экссудатом необходимо использовать препарат octenisept в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и ее увлажнение не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут.
Уход за послеоперационными швами
Рану необходимо распылять или протирать стерильным тампоном, пропитанным препаратом octenisept. Препарат octenisept необходимо использовать всегда при каждой смене повязки. Препарат octenisept действует дезинфицирующе и обезболивающе. Дезинфекция окружающей области раны необходимо проводить с помощью стерильных тампонов, пропитанных неразбавленным препаратом octenisept, радиально от центра к периферии раны.
Антисептика слизистых оболочек влагалища
Препаратом octenisept необходимо увлажнить поверхности слизистых оболочек влагалища, обеспечивая контакт препарата с слизистой оболочкой не менее 1 минуты . В многочисленных клинических исследованиях было показано, что препарат octenisept эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные.
Антисептика головки полового члена у мужчин
Препаратом octenisept необходимо увлажнить поверхности слизистых оболочек головки полового члена, обеспечивая контакт препарата с слизистой оболочкой не менее 1 минуты.
конфиденциально
PL S0012

• стр. 3

Модуль 1
octenisept
Schülke
Дезинфекция полости рта
Полость рта необходимо полоскать интенсивно 20 мл препарата octenisept в течение 20 секунд.
Уход за пупочным канатом
Для ухода за пупочным канатом необходимо использовать тампон, пропитанный препаратом octenisept. Через 1 минуту необходимо просушить пупок и кожу вокруг. Необходимо поддерживать пупок ребенка в чистоте и сухости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата octenisept

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата или проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
После увлажнения слизистых оболочек влагалища в редких случаях может возникнуть ощущение тепла или жжения. При полоскании полости рта горький вкус сохраняется примерно 1 час, что связано с действием препарата.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301 и факс (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат octenisept

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 года.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат octenisept

Активными веществами препарата являются: октенидин дигидрохлорид и феноксиэтанол.
100 г жидкости содержит 0,10 г октенидина дигидрохлорида и 2,00 г феноксиэтанола.
Остальные компоненты: кокамидопропилбетаин - раствор 30% или 38% (октан диметиламониевого амидопропилкокосового кислого, хлорид натрия, вода), натрия D-глюконат, глицерол 85%, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат octenisept и что содержит упаковка

Препарат octenisept имеет вид прозрачной, бесцветной, почти без запаха жидкости.
Упаковки:
Бутылки из HDPE с распылителем из LDPE с защитным механизмом или с распылителем из HD/LD-PE/PP/EVA, интегрированным на постоянной основе (без возможности откручивания), содержащие 50 мл, 100 мл или 250 мл жидкости.
Бутылки из HDPE с крышкой из PP с защитным механизмом, содержащие 450 мл, 500 мл или 1000 мл жидкости.
Бутылка 50 мл и 100 мл находится в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Нордерштедт
Германия
Тел.: +49 40 52100-0
Факс: + 49 40 52100-318
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Schulke Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерозолимских, 132
02-305 Варшава
Тел.: 22 11 60 700
Факс: 22 11 60 701
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: Май 2023

конфиденциально
PL S0012

• стр. 5