Оцтанате Лв

Маркировка упаковки Octanate LV, 200 МЕ/мл

(внешняя упаковка)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Octanate LV, 200 МЕ/мл,
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свертывания крови

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА (ВЕЩЕСТВ)

1000 МЕ человеческого фактора VIII свертывания.
Продукт содержит примерно 200 МЕ/мл человеческого фактора VIII свертывания после реконституции
в 5 мл прилагаемого растворителя.

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, хлорид кальция, хлорид натрия, глицерин.

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Порошок для приготовления раствора для инъекций
Одна флакона содержит 1000 МЕ человеческого фактора VIII свертывания.

5. СПОСОБ И МАРШРУТ (МАРШРУТЫ) ПРИМЕНЕНИЯ

Для внутривенного введения после реконституции в прилагаемом растворителе (вода для инъекций 5 мл).
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Препарат хранить в месте, недоступном для детей .

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

Только для одноразового применения.
Не использовать раствор, если он мутный или не полностью растворился.

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности:
Использовать сразу после реконституции.

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике.
Хранить в внешней упаковке для защиты от света.
Не замораживать.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Ответственное лицо:
Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия

12. НОМЕР (НОМЕРА) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Регистрационное удостоверение №: 22265

13. НОМЕР ПАРТИИ

Номер партии:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Препарат отпускается по рецепту врача - Rp.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

Octanate LV 1000

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает код 2D, являющийся носителем уникального идентификатора.

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ

ЧЕЛОВЕКА

PC:
SN:
NN:

Маркировка упаковки с набором для приготовления раствора и введения

Octanate LV, 200 МЕ/мл (внешняя упаковка)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Упаковка набора для
Octanate LV, 200 МЕ/мл
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свертывания крови

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА (ВЕЩЕСТВ)

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Код EAN: 5909991204143
Упаковка набора для реконституции и введения
Упаковка содержит:
1 флакон с 5 мл воды для инъекций
1 шприц для одноразового использования
1 набор для передачи
1 набор для инъекций
2 ватных шарика, смоченных алкоголем

5. СПОСОБ И МАРШРУТ (МАРШРУТЫ) ПРИМЕНЕНИЯ

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Препарат хранить в месте, недоступном для детей .

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Ответственное лицо:
Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия

12. НОМЕР (НОМЕРА) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

22265

13. НОМЕР ПАРТИИ

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Препарат отпускается по рецепту врача - Rp.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

Octanate LV 1000

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ

ЧЕЛОВЕКА

Маркировка флакона Octanate LV, 200 МЕ/мл (прямая упаковка)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Octanate LV, 200 МЕ/мл
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свертывания крови
Для внутривенных инъекций после реконституции

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА (ВЕЩЕСТВ)

1000 МЕ человеческого фактора VIII свертывания.

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, хлорид кальция, хлорид натрия, глицерин.

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Порошок для приготовления раствора для инъекций
1000 МЕ человеческого фактора VIII свертывания.

5. СПОСОБ И МАРШРУТ (МАРШРУТЫ) ПРИМЕНЕНИЯ

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Препарат хранить в месте, недоступном для детей .

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности:

9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в холодильнике. Хранить в внешней упаковке для защиты от света.
Не замораживать.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ

НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ ОТХОДОВ, ЕСЛИ ПРИМЕНИМО

11. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЛИЦА

Ответственное лицо:
Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия

12. НОМЕР (НОМЕРА) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Регистрационное удостоверение №: 22265

13. НОМЕР ПАРТИИ

Номер партии:

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Препарат отпускается по рецепту врача - Rp.

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

17. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

18. УНИКАЛЬНЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ

ЧЕЛОВЕКА

Маркировка флакона с растворителем (прямая упаковка)

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА И МАРШРУТ (МАРШРУТЫ) ПРИМЕНЕНИЯ

Растворитель для Octanate и Octanate LV

2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

3. СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности:

4. НОМЕР ПАРТИИ

Номер партии:

5. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ С УКАЗАНИЕМ МАССЫ, ОБЪЕМА ИЛИ

КОЛИЧЕСТВА ЕДИНИЦ

5 мл воды для инъекций

6. ДРУГОЕ

Ответственное лицо: