Оцтанате Лв

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Octanate LV, 100 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Человеческий фактор VIII свертывания крови Octanate LV, 200 МЕ/мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Человеческий фактор VIII свертывания крови

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Octanate LV и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Octanate LV
• 3. Как применять препарат Octanate LV
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Octanate LV
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Octanate LV и для чего он используется

Octanate LV относится к группе препаратов, называемых факторами свертывания, и содержит человеческий фактор VIII свертывания крови. Это специальное белок, которое увеличивает способность крови свертываться.
Octanate LV используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это состояние, при котором есть длительное кровотечение по сравнению с ожидаемым. Оно возникает из-за врожденного дефицита фактора VIII свертывания крови в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Octanate LV

Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту дозы Octanate LV записать название и номер серии продукта для сохранения информации о использованной серии.
Врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В в случае регулярного или повторного получения продуктов фактора VIII человеческого происхождения.

Когда не применять препарат Octanate LV

если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий фактор VIII свертывания крови или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Octanate LV необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Octanate LV содержит следовые количества других человеческих белков. Любой препарат, содержащий белки и вводимый в вену (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты).
Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают правильное лечение, и пациент будет тщательно контролироваться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом с помощью препарата Octanate LV, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сведения о крови и плазме, использованных для производства Octanate LV

Во время производства препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также тестирование всех полученных проб и пула плазмы для обнаружения вирусов/инфекций. Производители этих продуктов ввели в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно появившимся вирусам или другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также против безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей, у которых иммунная система подавлена или которые страдают некоторыми формами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или неправильного распада красных кровяных клеток).

Другие препараты и Octanate LV

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не известны взаимодействия человеческого фактора VIII свертывания крови с другими лекарственными продуктами. Однако не следует смешивать Octanate LV с другими препаратами во время инфузии.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Octanate LV содержит

до 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это соответствует 2% рекомендуемой максимальной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как применять препарат Octanate LV

Octanate LV должен быть введен внутривенно после реconstitution в прилагаемом растворителе.
Лечение должно быть начато под медицинским наблюдением.
Дозирование для профилактики кровотечений:Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А следует вводить фактор VIII в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалом 2-3 дня. Дозу необходимо корректировать в зависимости от клинической реакции. В некоторых случаях может быть необходимо введение препарата с более короткими интервалами или в более высоких дозах.

Расчет дозы:

Octanate LV всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в международных единицах (МЕ).
Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 1,5%-2% нормальной активности. Для расчета необходимой дозы необходимо определить активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит определить, насколько необходимо увеличить активность. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае неопределенности, насколько необходимо увеличить активность фактора VIII в плазме и как рассчитать необходимую дозу.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) x необходимый рост активности фактора VIII (%)
(МЕ/дл) x 0,5
Количество, которое должно быть введено, и частота введения препарата всегда должны корректироваться в зависимости от клинической эффективности у отдельного пациента.
В следующих случаях кровотечения активность фактора VIII не должна снижаться ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормальных значений) в течение указанного периода.
Следующая таблица может быть полезна для определения доз при кровотечениях или хирургических процедурах:

Доза и частота введения Octanate LV определяются врачом.
Ответ на фактор VIII может различаться у отдельных пациентов. Поэтому во время лечения рекомендуется определять уровни фактора VIII для определения адекватной дозы и частоты введения инфузии.

Применение у детей

В клинических исследованиях не выявлено никаких особых требований к дозированию у детей.
Дозирование такое же у взрослых и у детей, как в лечении, так и в профилактике.

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо прочитать все инструкции и тщательно следовать им!
• Не применять препарат Octanate LV после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Перед введением необходимо визуально проверить, что приготовленный раствор препарата не содержит твердых частиц или изменений цвета.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не применять растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.
• Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно для предотвращения микробиологического загрязнения.
• Использовать только прилагаемый набор для инфузии. Использование другого оборудования для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудачам в лечении.

Инструкция по приготовлению раствора:

• 1. Не использовать препарат непосредственно после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
• 2. Удалить крышки с обоих флаконов и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Набор для переноса показан на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять набор для переноса и повернуть. Поместить синюю часть набора для переноса на верх флакона с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать во время подключения.

Рис. 1
Рис. 3
Рис. 2

• 4. Поместить флакон с порошком на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключенным набором для переноса и повернуть его вверх дном. Поместить белую часть набора для переноса на верх флакона с порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 4). Не поворачивать во время подключения. Растворитель автоматически течет в флакон с порошком.

Рис. 4

• 5. С одновременно подключенными обоими флаконами осторожно вращать флакон с порошком до полного растворения препарата. Растворение завершается в течение менее 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Отвернуть набор для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустой флакон с растворителем с синей частью набора для переноса.
Рис. 5

Инструкция по выполнению инъекции:

В качестве меры предосторожности необходимо перед инъекцией и во время инъекции измерить пульс. В случае значительного увеличения частоты пульса необходимо уменьшить скорость введения или暂енно прекратить введение препарата.

• 1. Подключить шприц к белой части набора для переноса. Повернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (удерживая его вниз) и удалить шприц из набора для переноса (рис. 7).

Утилизировать пустой флакон вместе с белой частью набора для переноса.

Рис. 6
Рис. 7

• 2. Очистить выбранное место инъекции одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Подключить прилагаемый набор для инфузии к шприцу.
• 4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для выявления вены необходимо ослабить жгут перед началом введения препарата Octanate.

• 5. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
• 6. Раствор вводить медленно в вену, не быстрее 2-3 мл в минуту. В случае использования более одного флакона с порошком Octanate во время одного введения возможно повторное использование того же набора для инфузии и шприца. Набор для переноса предназначен только для одноразового использования.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Octanate LV

Не наблюдалось симптомов передозировки человеческого фактора VIII свертывания крови. Однако рекомендуется не превышать рекомендуемую дозу.

Пропуск приема препарата Octanate LV

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо немедленно перейти к следующей дозе и продолжать дозирование в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае других вопросов, связанных с применением этого препарата.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Несмотря на то, что они возникают редко(возникают у 1 до 10 на 10 000 пациентов), наблюдалось возникновение реакций чувствительности или аллергических реакций у пациентов, леченных препаратами, содержащими фактор VIII.
Необходимо обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и боли в месте инъекции, ощущение сжатия в груди, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение онемения, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, беспокойство, отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек), усталость (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко(возникают у менее 1 на 10 000 пациентов) чувствительность может привести к возникновению угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также любую или все вышеупомянутые симптомы. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Другие редкие нежелательные эффекты (возникают у 1 до 10 на 10 000 пациентов)
Лихорадка.
У детей, не леченных ранее препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться блокирующие антитела (см. пункт 2) очень часто (более 1 на 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее леченных фактором VIII (более 150 дней лечения), риск не очень частый (менее 1 на 100 пациентов). Если это происходит, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть постоянное кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сведения, связанные с вирусной безопасностью, см. пункт 2. (Необходимо проявлять особую осторожность при применении Octanate LV).
Сообщение о нежелательных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Octanate LV

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Не замораживать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution необходимо использовать немедленно и только во время одного введения.
Не применять этот препарат, если замечено, что раствор является мутным или не полностью растворенным.
Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Octanate LV

Активным веществомпрепарата является человеческий фактор VIII свертывания крови.

Объем и концентрации

Другие компоненты:
Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций

Как выглядит препарат Octanate LV и что содержит упаковка

Octanate LV выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Порошок имеет белый или светло-желтый цвет, может также выпускаться в виде комков.
Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью.
2 доступные дозы препарата различаются содержанием фактора VIII свертывания крови и растворителем:
100 МЕ/мл порошок и растворитель

• Порошок, 500 МЕ, в флаконе с пробкой и крышкой типа флип-офф
• 5 мл растворителя в флаконе с пробкой и крышкой типа флип-офф
• 1 упаковка с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для переноса, 1 набор для инфузии, 1 шприц для одноразового использования)
• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.

200 МЕ/мл порошок и растворитель

• Порошок, 1000 МЕ, в флаконе с пробкой и крышкой типа флип-офф
• 5 мл растворителя в флаконе с пробкой и крышкой типа флип-офф
• 1 упаковка с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для переноса, 1 набор для инфузии, 1 шприц для одноразового использования)
• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо

Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Оберлаер Штр. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S
72 рю дю Марешаль Фош
67380 Лингольсхайм
Франция
Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23
112 75 Стокгольм
Швеция
Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического сообщества под следующими названиями:
Octanate LV: Австрия, Кипр, Дания, Франция, Нидерланды, Мальта, Польша, Румыния, Испания, Швеция, Великобритания
Octafil LV: Финляндия
Octanate: Бельгия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия
Octanate Kons: Словения
Дата последнего обновления инструкции:26.03.2021