Натриум хлоратум 0,9% Бакстер

1. ЧТО ТАКОЕ ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% БАКСТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

ПРИМЕНЕНИЕ

Хлорид Натрия 0,9% Бакстер является раствором хлорида натрия в воде. Хлорид натрия является химическим веществом (обычно называемым "солью"), которое является компонентом крови.
Раствор Хлорида Натрия 0,9% Бакстер используется для лечения:

• потери воды из организма (обезвоживания)
• потери натрия из организма (чрезмерная потеря натрия из организма).

Потеря натрия и воды может произойти, если у пациента:

• затруднено питание и питье из-за болезни или операции
• интенсивное потоотделение из-за высокой температуры
• широкая потеря кожи, которая может возникнуть в результате тяжелых ожогов. Препарат Хлорид Натрия 0,9% Бакстер также может быть использован для введения или растворения других лекарств для инфузии.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ХЛОРИДА НАТРИЯ 0,9%

БАКСТЕР

НЕ ПРИМЕНЯТЬ Хлорид Натрия 0,9% Бакстер, раствор для инфузии, если у пациента есть один из следующих состояний:

• концентрация хлорида в крови выше нормальной (гиперхлоремия)
• концентрация натрия в крови выше нормальной (гипернатремия) Если в Хлорид Натрия 0,9% Бакстер был добавлен другой препарат, необходимо ознакомиться с инструкцией, приложенной к упаковке добавленного препарата, чтобы оценить возможность применения этого раствора у пациента.

Предостережения и меры предосторожности

Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или ранее были следующие состояния:

• любой вид сердечной болезни или ослабленная функция сердца
• ослабленная функция почек
• кислотность крови (ацидоз)
• большая, чем нормальная, объем крови в кровеносных сосудах (гиперволемия)
• повышенное кровяное давление (гипертония)
• накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отек)
• накопление жидкости в легких (легочный отек)
• болезнь печени (например, цирроз печени)
• повышенное кровяное давление во время беременности (предэклампсия)
• повышенное производство гормона, называемого альдостероном (альдостеронизм)
• любые другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме (когда организм задерживает слишком большое количество натрия), такие как лечение стероидами (см. также раздел "Другие препараты и Хлорид Натрия 0,9% Бакстер")
• состояние, которое может вызвать высокие концентрации вазопрессина, гормона, регулирующего количество жидкости в организме. Слишком высокая концентрация вазопрессина в организме может быть вызвана, например:
• -внезапной и тяжелой болезнью;
• -болью;
• -операцией;
• -инфекцией, ожогами или болезнью мозга;
• -болезнями, связанными с сердцем, печенью, почками или центральной нервной системой;
• -приемом определенных препаратов (см. также раздел "Другие препараты и Хлорид Натрия 0,9% Бакстер"). Это может увеличить риск низкой концентрации натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Пациенты с более высоким риском развития отека мозга - это:
• -дети
• -женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
• -пациенты с проблемами уровня жидкости в мозге, например, из-за менингита, внутричерепного кровоизлияния или повреждения мозга.

Во время инфузии раствора врач возьмет пробы крови и мочи для исследования:

• количество жидкости в организме
• параметры жизненных функций
• количество химических веществ, таких как натрий и калий в крови (электролитов в плазме). Это особенно важно для детей и новорожденных (предмature), поскольку они могут задерживать в организме слишком большое количество натрия из-за недоразвития функции почек.

Врач будет учитывать, применяется ли пациенту парентеральное питание (питание, вводимое через вену). Во время длительной терапии раствором Хлорид Натрия 0,9% Бакстер может быть необходимо применение дополнительного питания.

Другие препараты и раствор Хлорида Натрия 0,9% Бакстер

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) Эти препараты могут вызвать задержку натрия и воды в организме, что может привести к отеку тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) и повышению кровяного давления (гипертония).
• лития (применяемого для лечения психических заболеваний)
• некоторых препаратов, которые могут влиять на концентрацию гормона вазопрессина. К ним относятся:
• противодиабетические препараты (хлорпропамид)
• препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат)
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяемые для лечения депрессии)
• психотропные препараты
• опиоиды, применяемые для обезболивания
• препараты для снижения боли и (или) воспаления (также известные как НПВС)
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяемый для лечения повышенного чувства жажды и количества мочи), терлипрессин (применяемый для лечения кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяемый для индукции родов)
• противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
• мочегонные препараты (диуретики).

Хлорид Натрия 0,9% Бакстер с пищей и питьем

Необходимо спросить врача, что пациент может есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Прежде чем добавлять любой препарат в раствор Хлорида Натрия 0,9% Бакстер, применяемый во время беременности или грудного вскармливания, необходимо:

• проконсультироваться с врачом
• прочитать инструкцию, приложенную к упаковке добавленного препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо спросить врача или медсестру о совете перед вождением транспортных средств или использованием машин.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% БАКСТЕР

Хлорид Натрия 0,9% Бакстер вводится врачом или медсестрой. Дозу препарата и время его введения определяет врач. Это будет зависеть от возраста пациента, веса, состояния, причины лечения и от того, используется ли инфузия для введения или разбавления другого препарата или нет.
На размер дозы также могут влиять другие препараты, которые принимает пациент.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ Хлорид Натрия 0,9% Бакстер, если в растворе есть видимые частицы или если упаковка повреждена.

Раствор для инфузии Хлорид Натрия 0,9% Бакстер обычно вводится через пластиковую трубку, подключенную к игле, находящейся в вене. Обычно этот раствор вводится через вену в руке; однако врач может применить другой способ введения препарата пациенту.
До и во время инфузии врач будет контролировать:

• количество жидкости в организме
• кислотность крови и мочи
• концентрацию электролитов в организме (особенно натрия, у пациентов с высоким уровнем гормона вазопрессина или принимающих другие препараты, которые увеличивают эффект вазопрессина).

Необходимо удалить все неиспользованные остатки раствора. Частично использованные мешки с препаратом НЕЛЬЗЯ подключать повторно.

ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ХЛОРИДА НАТРИЯ 0,9% БАКСТЕР

Внутривенное введение слишком большого количества раствора (чрезмерный влив) может вызвать:

• тошноту (нудности)
• рвоту
• диарею (понос)
• спазмы желудка
• жажду
• сухость во рту
• сухость глаз
• потоотделение
• лихорадку
• ускорение сердечного ритма (тахикардию)
• повышение кровяного давления (гипертонию)
• почечную недостаточность (почечную недостаточность)
• накопление жидкости в легких, вызывающее затруднение дыхания (легочный отек)
• накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отек)
• задержку дыхания (задержку дыхания)
• головную боль
• головокружение
• тревогу
• раздражительность
• слабость
• дрожание и жесткость мышц
• судороги
• кислотность крови (ацидоз), вызывающую усталость, чувство дезориентации, летаргию и ускорение дыхания
• более высокую, чем нормальная, концентрацию натрия в крови (гипернатремию), которая может привести к судорогам, коме, отеку мозга и смерти.

Если出现 любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
В этом случае врач прекратит инфузию и применит соответствующее лечение, в зависимости от симптомов.
Если в раствор для инфузии Хлорид Натрия 0,9% Бакстер был добавлен другой препарат, он также может вызвать появление симптомов. Необходимо прочитать инструкцию, приложенную к упаковке добавленного препарата, чтобы ознакомиться с возможными симптомами.

ПРЕКРАЩЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ХЛОРИДА НАТРИЯ 0,9% БАКСТЕР

Решение о прекращении применения Хлорида Натрия 0,9% Бакстер принимает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления указанных нежелательных реакций неизвестна:

• дрожание
• пониженное кровяное давление
• крапивница
• сыпь
• зуд (покраснение)

Низкая концентрация натрия в крови, которая может быть связана с лечением в больнице (гипонатремия больницы) и связанными с этим неврологическими расстройствами (острая энцефалопатия гипонатремии).
Гипонатремия может привести к необратимому повреждению мозга и смерти в результате отека/опухоли мозга (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
Нежелательные реакции, которые могут появиться в результате примененной техники введения препарата, включают:

• инфекцию в месте введения,
• местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения),
• раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (васкулит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и зуд вдоль вены, в которую вводится раствор.
• образование тромбов в венах (тромбоз вены) в месте инфузии, вызывающее боль, отек или покраснение в области тромба,
• выход раствора в окружающую ткань (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов.
• увеличение объема жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
• зуд в месте введения (крапивница),
• лихорадка,
• дрожь.

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные для подобных препаратов (другие растворы, содержащие натрий), включают:

• более высокую, чем нормальная, концентрацию натрия в крови (гипернатремия),
• меньшую, чем нормальная, концентрацию натрия в крови (гипонатремия),
• кислотность крови, связанную с более высоким, чем нормальный, уровнем хлорида в крови (метаболический ацидоз с гиперхлоремией).

СООБЩЕНИЕ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
В случае появления других нежелательных реакций инфузия должна быть прекращена.

5. КАК ХРАНИТЬ ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% БАКСТЕР

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Мешки 50 мл и 100 мл: не хранить при температуре выше 30°C.
Мешки 250 мл, 500 мл и 1000 мл: нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не применять этот препарат, если он содержит видимые частицы или если упаковка повреждена.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

ЧТО СОДЕРЖИТ ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% БАКСТЕР

Активное вещество - хлорид натрия: 9 г на литр.
Единственным другим компонентом является вода для инъекций.

КАК ВЫГЛЯДИТ ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% БАКСТЕР И ЧТО СОДЕРЖИТ УПАКОВКА

Хлорид Натрия 0,9% Бакстер, раствор для инфузии, является прозрачным раствором, не содержащим видимых частиц. Доступен в пластиковых мешках полиолефин/полиамид (Viaflo).
Каждый мешок находится в запечатанном защитном пластиковом внешнем упаковке.
Размеры мешков:

• -50 мл
• -100 мл
• -250 мл
• -500 мл
• -1000 мл

Размеры упаковок:

• 50 мешков по 50 мл в картонной коробке
• 75 мешков по 50 мл в картонной коробке
• 1 мешок 50 мл
• 50 мешков по 100 мл в картонной коробке
• 60 мешков по 100 мл в картонной коробке
• 1 мешок 100 мл
• 30 мешков по 250 мл в картонной коробке
• 1 мешок 250 мл
• 20 мешков по 500 мл в картонной коробке
• 1 мешок 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл в картонной коробке
• 12 мешков по 1000 мл в картонной коробке
• 1 мешок 1000 мл

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

ОРГАНИЗАЦИЯ, ОТВЕТСТВЕННАЯ ЗА ВЫПУСК, И ИЗГОТОВИТЕЛЬ

Организация, ответственная за выпуск:
Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Изготовитель:
Бакстер С.А.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессин
Бельгия
Бьеффе Медитал С.А.
Шоссе де Бьескас, Сенеге
22666 Сабиньяниго (Уэска)
Испания
Вантиве Мануфактуринг Лимитед Монеен Роуд
Каслбар
Графство Майо
Ирландия
Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто (СО)
Италия
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025
Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ниже приведенная информация предназначена только для врачей или медицинского персонала:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОДГОТОВКА

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и если контейнер не поврежден. Вводить немедленно после подключения набора для инфузии.
Не вынимать мешок из упаковки до момента использования.
Внутренний мешок обеспечивает стерильность продукта.
Пластиковые контейнеры не должны быть подключены последовательно. Такое применение может вызвать воздушную пробку, вызванную остаточным воздухом, засасываемым из первого контейнера до того, как введение жидкости из второго контейнера будет завершено. Создание дополнительного давления на внутривенные растворы, содержащиеся в гибких контейнерах из пластмассы, для увеличения скорости потока может вызвать воздушную пробку, если перед введением из контейнера не удалить полностью остатки воздуха.
Раствор должен быть введен с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Оборудование для инфузии должно быть предварительно заполнено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Дополнительные препараты можно вводить в раствор перед инфузией или во время инфузии через самозакрывающийся порт для добавления препарата.
Если был введен дополнительный компонент, перед парентеральным введением необходимо подтвердить изотонию. После добавления каждого препарата раствор необходимо тщательно и осторожно перемешать, соблюдая условия асептики. Растворы, содержащие добавленные препараты, должны быть использованы немедленно, без хранения.
Добавление других препаратов или неправильная техника введения может вызвать появление реакций, связанных с высокой температурой, в связи с возможностью введения пирогенов. В случае появления нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию.
Утилизировать после одноразового использования.
Утилизировать неиспользованные остатки раствора.
Не подключать повторно частично использованные мешки.

• 1. Открытие
• а. Вынуть мешок Виафло из защитной упаковки непосредственно перед использованием.
• б. Сжимая внутренний мешок, проверить, не протекает ли он. Если обнаружен протек, мешок необходимо утилизировать, поскольку его содержимое может быть нестерильным.
• в. Проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли он нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачный или содержит нерастворимые частицы, его необходимо утилизировать.
• 2. Подготовка к введению Во время подготовки и введения необходимо использовать стерильные материалы.
• а. Повесить мешок на стойку.
• б. Удалить пластиковую крышку с порта для переливания, расположенного на дне мешка:
• одной рукой взять меньшее крылышко на горлышке порта
• другой рукой взять большее крылышко на пробке и повернуть
• пробка отскочит.
• в. При подключении инфузии необходимо соблюдать правила асептики.
• г. Подключить набор для переливания, следуя рекомендациям, указанным в наборе для переливания, относительно подключения, заполнения набора и введения раствора.
• 3. Способы введения дополнительных препаратов Внимание: Добавленные препараты могут быть несовместимы (см. ниже раздел 5 "Несовместимость добавленных препаратов").

Добавление препаратов перед введением

• а. Обработать порт для добавления препарата.

• б. Используя шприц с подходящей иглой, ввести иглу в самозакрывающийся порт для добавления препарата и ввести препарат.
• в. Тщательно перемешать раствор с добавленным препаратом. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, осторожно постучать по портам в положении мешка портами вверх и перемешать.

Внимание: Не хранить мешки, содержащие добавленные препараты.
Добавление препаратов во время введения

• а. Закрыть зажим набора для переливания.
• б. Обработать порт для добавления препарата.
• в. Используя шприц с подходящей иглой, ввести иглу в самозакрывающийся порт для добавления препарата и ввести препарат.
• г. Снять мешок со стойки и (или) перевернуть его портами вверх.
• д. Осторожно постучать по портам, чтобы опустить содержимое, находящееся в верхней части мешка.
• е. Тщательно перемешать раствор с добавленным препаратом.
• ж. Повесить мешок в прежнем положении, открыть зажим и продолжить введение.
• 4. Срок годности во время применения (дополнительные препараты) Для каждого добавленного препарата необходимо определить его химическую и физическую стабильность в растворе Хлорида Натрия 0,9% Бакстер, в мешке типа Виафло, перед применением. С микробиологической точки зрения разбавленный препарат должен быть использован немедленно, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если раствор не был использован немедленно, время и условия хранения определяет пользователь.
• 5. Несовместимость добавленных препаратов Как и в случае всех растворов для парентерального введения, перед введением дополнительных препаратов необходимо оценить их совместимость с раствором в контейнере Виафло. Если нет исследований по совместимости, не следует смешивать этот раствор с другими препаратами. Ответственность врача включает оценку несовместимости добавленного препарата с Хлоридом Натрия 0,9% Бакстер путем проверки на наличие изменений цвета и (или) появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо проверить инструкцию по применению добавленного препарата. Перед добавлением препарата необходимо проверить его растворимость и (или) стабильность в воде в пределах pH раствора Хлорида Натрия 0,9% Бакстер. Вещества, известные как несовместимые, не должны быть применены.

Бакстер и Виафло являются товарными знаками Бакстер Интернешнл Инк.