Мезавант

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мезавант, 1200 мг, пролонгированные кишечные таблетки

( Месалазин)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мезавант и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Мезаванта
• 3. Как принимать Мезавант
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Мезавант
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Мезавант и для чего он используется

Фармакотерапевтическая группа: аминосалициловая кислота и подобные препараты.
Мезавант, пролонгированные кишечные таблетки, содержит активное вещество месалазин, которое является противовоспалительным препаратом, используемым для лечения язвенного колита.
Язвенный колит - это заболевание толстой кишки и прямой кишки, при котором слизистая оболочка кишки становится красной и отечной (воспаленной), что приводит к частым кровавым стулам, сопровождаемым спазмами желудка.
При приеме во время обострения язвенного колита Мезавант действует во всей кишке и прямой кишке, леча воспаление и уменьшая симптомы. Таблетки также могут быть приняты для предотвращения повторного возникновения язвенного колита.

2. Важная информация перед приемом Мезаванта

Когда не принимать Мезавант:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на группу препаратов, называемых салицилатами (в которую входит ацетилсалициловая кислота);
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на месалазин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть серьезные проблемы с почками или печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с хлорным отбеливателем, содержащимся в воде туалета. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.
Прежде чем начать принимать Мезавант, необходимо обсудить это с врачом

• если у пациента есть какие-либо проблемы с почками или печенью;
• если у пациента ранее было воспаление сердечной мышцы (которое может быть результатом инфекции в сердце);
• если у пациента ранее была тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) раны во рту после приема Мезаванта;
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на сульфасалазин (другой препарат, используемый для лечения язвенного колита);
• если у пациента есть сужение или блокирование желудка или кишки;
• если у пациента есть проблемы с легкими.

Прежде чем начать лечение и периодически во время лечения Мезавантом врач может брать пробы мочи и крови пациента для контроля функции почек и печени пациента, а также для проверки состава крови.
Прием Мезаванта может привести к образованию камней в моче. Симптомы могут включать боль в боку живота и кровь в моче. Во время лечения Мезавантом необходимо принимать достаточное количество жидкости.
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием Мезаванта и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать Мезавант у детей и подростков с массой тела 50 кг или меньше, а также у детей в возрасте до 10 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности (см. пункт 3).

Мезавант и другие препараты

Исследования показали, что Мезавант не влияет на действие следующих антибиотиков, используемых для лечения инфекций: амоксициллина, метронидазола и сульфаметоксазола.
Однако Мезавант может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Месалазин или сульфасалазин (используемые для лечения язвенного колита);
• Нестероидные противовоспалительные препараты [например, препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (аспирин), ибупрофен или диклофенак];
• Азатиоприн или 6-меркаптопурин или другие препараты с известным влиянием на функцию костного мозга (известные как иммунодепрессивные препараты, которые снижают активность иммунной системы организма пациента); костный мозг - это ткань, находящаяся внутри костей, производящая кровяные клетки.
• Противосвертывающие препараты, производные кумарина (препараты, которые продлевают время свертывания крови пациента), например, варфарин.

Мезавант с пищей и напитками

Мезавант необходимо принимать с пищей, в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их разламывать или жевать.

Беременность и грудное вскармливание

Поскольку месалазин проникает через плаценту во время беременности и проникает в небольшом количестве в грудное молоко, Мезавант следует использовать во время беременности или грудного вскармливания только по назначению врача. Были зарегистрированы случаи осложнений [включая снижение количества кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов)] у новорожденных, матери которых принимали Мезавант во время беременности. Были зарегистрированы случаи диареи у новорожденных, вскармливаемых грудью матерями, принимающими Мезавант.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом Мезаванта.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если пациенту необходимо пройти анализ мочи, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме этого препарата в настоящее время или ранее, поскольку препарат может влиять на результаты анализа.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что Мезавант окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Мезавант содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную рекомендуемую дозу (4 таблетки), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Мезавант

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 2,4 г до 4,8 г (две до четырех таблеток) один раз в день при лечении острого эпизода язвенного колита. При приеме максимальной суточной дозы в 4,8 г в день необходимо пройти контрольное обследование после 8 недель лечения. После исчезновения симптомов для предотвращения повторного возникновения следующего эпизода врач может рекомендовать принимать дозу 2,4 г (две таблетки) один раз в день.
При лечении острого эпизода язвенного колита (первые 8 недель лечения) у детей и подростков с массой тела более 50 кг и в возрасте 10 лет или старше рекомендуемая доза составляет 2,4 г до 4,8 г (две до четырех таблеток) один раз в день.
Для предотвращения повторного возникновения следующего эпизода язвенного колита у детей и подростков с массой тела более 50 кг и в возрасте 10 лет или старше рекомендуемая доза составляет 2,4 г (две таблетки) один раз в день.
Необходимо помнить о приеме таблеток с пищей, в одно и то же время каждый день. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не следует их разламывать или жевать.
Во время приема этого препарата необходимо помнить о потреблении жидкости для поддержания водного баланса организма, особенно после сильных или длительных эпизодов рвоты и (или) диареи, высокой температуры или сильного пота.
Не рекомендуется принимать Мезавант у детей и подростков с массой тела 50 кг или меньше, а также у детей в возрасте до 10 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы Мезаванта

После приема слишком большого количества Мезаванта может出现 один или несколько следующих симптомов: звон в ушах (звон или шум в ушах), головокружение, головные боли, дезориентация, сонливость, одышка, чрезмерная потеря воды (в связи с потом, диареей и рвотой), снижение уровня сахара в крови (что может вызвать головокружение), учащенное сердцебиение, боль в горле или необычное кровотечение (например, кровотечение из носа).
В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу. Упаковку препарата необходимо взять с собой.

Пропуск приема Мезаванта

Важно принимать таблетки Мезаванта каждый день, даже если не出现ят симптомы язвенного колита. Всегда необходимо завершить назначенный курс лечения.
Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее как обычно, на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу

• Если у пациента появляются симптомы, такие как спазмы, сильная боль в животе, кровавый или чрезмерно частый стул (диарея), температура, головная боль или сыпь. Эти симптомы могут указывать на острый синдром нетолерантности, который может появиться во время обострения язвенного колита. Это тяжелое состояние, которое возникает редко, но означает, что необходимо немедленно прекратить прием препарата.
• Если у пациента появляются синяки без объяснимой причины (без травмы), сыпь, анемия (чувство усталости, слабости и бледности, особенно губ, ногтей и внутренней стороны век), температура (высокая температура), боль в горле или необычное кровотечение (например, кровотечение из носа).
• Если у пациента появляются на туловище красноватые плоские высыпания в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и вокруг глаз, обширная сыпь, температура и увеличенные лимфатические узлы. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы температурой и симптомами, похожими на грипп.
• Если у пациента появляется отек языка, губ и области вокруг глаз на фоне аллергии.
• Если у пациента появляется повышение давления в мозге, вызывающее головную боль, которая может начаться с боли за глазами и усиливаться при движении глазных яблок, а также затуманенное или померкшее зрение, двойное зрение, световые вспышки в поле зрения, снижение бокового зрения и кратковременная или постоянная потеря зрения. Этим симптомам могут сопутствовать головокружение, тошнота, рвота и звон в ушах.

Как и любой препарат, Мезавант может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции, возникающие реже, чем у 1 из 10 пациентов: головная боль, изменения артериального давления, вздутие (газы), тошнота (рвота), вздутие или боль в животе, воспаление, вызывающее боль в животе или диарею, диарея, диспепсия, рвота, необычные результаты функциональных тестов печени, зуд, сыпь, боль в суставах, боль в спине, слабость, усталость (чувство сильной усталости), температура (высокая температура).
Нечастые нежелательные реакции, возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов: снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения и синяков; головокружение; чувство сонливости или усталости; дрожь или тремор; боль в ухе; учащенное сердцебиение; боль в горле; воспаление поджелудочной железы (связанное с болью в верхней части живота и спине, а также тошнотой); полип прямой кишки (доброкачественная разрастаящаяся опухоль в прямой кишке, вызывающая такие симптомы, как запор и кровотечение); акне; выпадение волос; боль в мышцах; крапивница; отек лица.
Редкие нежелательные реакции, возникающие реже, чем у 1 из 1000 пациентов, включают:
почечная недостаточность, значительное снижение количества лейкоцитов, способствующее возникновению инфекций, повышенная чувствительность кожи к ультрафилету и солнечному свету (чувствительность к свету).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, хотя точная частота их возникновения неизвестна:

Значительное снижение количества кровяных клеток, что может вызвать слабость или синяки, малое количество кровяных клеток; аллергическая реакция (чувствительность); тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение; тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (которое может вызвать шелушение кожи и образование болезненных участков без кожи), во рту, на глазах и половых органах; аллергическая реакция, вызывающая кожную сыпь, температуру и воспаление внутренних органов; невропатия (нарушение или повреждение нервов, вызывающее онемение и покалывание); воспаление сердца и оболочки вокруг сердца; воспаление легких; трудности с дыханием или свистящее дыхание; желчные камни; воспаление печени (связанное с возникновением симптомов, похожих на грипп, и желтухой); гепатотоксичность (повреждение печени, которое может проявляться необычными результатами тестов печени); аллергический отек языка, губ и области вокруг глаз; покраснение кожи, кожная сыпь, обычно на лице, чувствительность кожи к солнечному свету, а также боли в суставах, артрит, усталость и общее плохое самочувствие; проблемы с почками (такие как воспаление и рубцевание почек); камни в моче и связанный с ними боль в почках (см. также пункт 2); обратимое снижение производства спермы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Мезавант

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Мезавант

Активным веществом препарата является месалазин 1200 мг.
Другие компоненты: карамелоза натрия, воск Карнауба, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, стеаринат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), триэтилцитрат, диоксид титана (E171), оксид железа, красный (E172), Макрогол 6000.

Как выглядит Мезавант и что содержит упаковка

Мезавант поставляется в блистерах Полiamид/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенных в картонную коробку. Упаковка содержит 60 или 120 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Красно-коричневые таблетки имеют овальную форму (размеры 20,5 × 9,5 × 7,5 мм) и маркировку S476.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Производитель

Takeda Pharmaceuticals International AG
Ирландский филиал
Блок 2 Мизиан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр Дублин 2, D02 HW68 Ирландия Тел: +800 6683 8470 эл. почта: medinfoEMEA@takeda.com Cosmo SpA Виа К. Коломбо 1 20045 Лаинате-Милан Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 03/2023