Лигноцаинум гидрохлорицум 1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 2% 20 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% и для чего они используются
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%
• 3. Как использовать препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% и для чего они используются

Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% используются:

Лидокаин является местным анестетиком и антиаритмическим препаратом, вводимым врачом.
Он действует путем ингибирования производства и проведения импульсов в нервных волокнах и в проводящей системе сердца.
Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% используются:

• в региональной анестезии - инфильтрационной, в блокадах нервов, стволов и сплетений, подпаутинной, эпидуральной - в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, а также в различных диагностических и терапевтических процедурах;
• при желудочковых нарушениях ритма сердца (преждевременных сокращениях желудочков, желудочковой тахикардии), особенно в течение острого инфаркта миокарда или после передозировки сердечных гликозидов.
• в лечении боли в периоперационном периоде, как компонент профилактической (предварительной) и многокомпонентной (комбинированной) анальгезии.
• в лечении нейропатической боли, как препарат второго ряда.

2. Важные сведения перед применением препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Когда не использовать препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%:

• если пациент имеет аллергию на лидокаин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента в прошлом была аллергия на другие местные анестетики;
• если имеются противопоказания для выполнения определенных техник анестезии, особенно подпаутинной и эпидуральной - об этом решает врач.

Инфузия лидокаина, используемая в лечении боли в периоперационном периоде, противопоказана, если одновременно используется региональная анестезия, особенно такая, при которой вводится местный анестетик в болюсе или в больших дозах (например, эпидуральная анестезия, блокада стволов и сплетений).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент должен сообщить врачу, если:

• болен сердцем, имеет гипертонию - особенно тяжелую;
• болен неврологическими заболеваниями, такими как нарушения нервно-мышечной передачи, рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит;
• имеет проблемы с печенью;
• имеет нарушения крови (снижение объема циркулирующей крови);
• имеет нарушения водно-электролитного баланса (симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, состояние летаргии, сонливость, беспокойство, судороги, дезориентация, боли и спазмы мышц, утомляемость мышц, гипотония, олигурия, тахикардия, тошнота и рвота).

Анестезия выполняется врачом, знающим технику выполнения процедур и прошедшим обучение по диагностике и лечению передозировки лидокаина.
Во время введения препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% или Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% врач:

• обеспечивает доступ к реанимационному оборудованию, кислороду и необходимым препаратам, а также принимает соответствующие меры в случае возникновения осложнений;
• постоянно контролирует сердечную деятельность и дыхание, состояние сознания и другие жизненно важные функции.

После многократного введения лидокаина может возникнуть токсическое действие - см. пункт 4. инструкции. В случае подпаутинного введения большой дозы препарата могут возникнуть тяжелые нарушения кровообращения и дыхания.

Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• противоэпилептические, например, фенитоин;
• противоаритмические;
• противогипертензивные, например, пропранолол;
• при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин.

Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония).
Лидокаин, вводимый внутривенно, может усиливать анальгетическое действие обезболивающих препаратов, применяемых в монотерапии. Периоперационное применение лидокаина снижает потребность в опиоидах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
О применении препарата во время беременности и грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и механизмами зависит от вида выполняемой процедуры и применяемой дозы препарата.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после окончания процедуры с использованием лидокаина.

Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит натрий

Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 2,75 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы 2 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флаконы 20 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,75% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит 2,36 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы 2 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит 4,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флаконы 20 мл:
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% содержит 47,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,36% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно разбавлять 0,9% раствором хлорида натрия. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого разбавителя.
У пациентов с сниженной функцией почек следует учитывать содержание натрия в препарате, готовом к введению.

3. Как использовать препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% вводит врач.
Дозы препарата врач подбирает индивидуально, исходя из общего состояния пациента, его возраста, веса, сопутствующих заболеваний, вида процедуры, анестезии и применяемых препаратов.
Препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% можно использовать внутривенно, инфильтрационно, подпаутинно и эпидурально.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Передозировка может возникнуть в случае введения препарата直接 в кровеносный сосуд или в область, богатую кровеносными сосудами, или после превышения допустимой дозы. Симптомы передозировки приведены ниже в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента出现ят первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка,
горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы такие возникают очень редко. Врач оценит степень выраженности симптомов и решит о дальнейших действиях.
Нежелательные реакции лидокаина наиболее часто возникают в результате превышения допустимых концентраций в биологических жидкостях, например, в результате передозировки, нарушений всасывания, распределения, метаболизма и выведения или применения неправильной техники инъекции.
Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (изменения кожи, крапивница, отеки);
• отсутствие чувствительности, невозможность совершать движения (паралич).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• анafilaktoidные реакции (симптомы, подобные аллергическим, но с другим механизмом возникновения);
• металлический вкус во рту;
• чувство головокружения;
• возбуждение;
• беспокойство;
• эйфория;
• дрожание мышц;
• сонливость;
• нарушения сознания;
• боли и головокружение;
• шум в ушах;
• чувство жара, холода или онемения;
• потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления;
• замедление сердечной деятельности, в тяжелых случаях приводящее к остановке сердца;
• усиление трудностей с дыханием, в тяжелых случаях приводящее к остановке дыхания;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота.

После внутривенного применения лидокаина в многокомпонентной (комбинированной) анальгезии наиболее часто возникали: сонливость, чувство усталости, тошнота, онемение губ, металлический вкус во рту и головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле или флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После вскрытия первого контейнера неиспользованную часть препарата необходимо уничтожить в течение 24 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1%?

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия 10% (для регулирования pH), вода для инъекций.

Что содержит препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%?

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 40 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 400 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия 10% (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% и что содержит упаковка

Раствор бесцветный и прозрачный.
Упаковка состоит из 10 ампул по 2 мл или 5 флаконов по 20 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Варшавские заводы фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава
<только для ампул>
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1% 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 2% 20 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% или Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% не содержат консервантов.
Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокайнум гидрохлорикум ВЗФ 2% можно использовать внутривенно, инфильтрационно, подпаутинно и эпидурально.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед применением. Неиспользованную часть препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозирование

Препарат можно использовать внутривенно, инфильтрационно, подпаутинно и эпидурально.

Региональная анестезия

Максимальная одноразовая доза лидокаина для взрослого пациента составляет 200 мг (4,5 мг/кг массы тела).
(масса тела = масса тела). Применяемые дозы имеют ориентировочный характер и относятся к взрослым пациентам в хорошем общем состоянии, без сопутствующих заболеваний.
У детей не следует превышать дозу 3 мг/кг массы тела. Лидокаин следует назначать индивидуально, исходя из массы тела и общего состояния пациента. Во время анестезии пациента необходимо контролировать и мониторить жизненно важные функции.
Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объема применяемого раствора. Увеличение объема и концентрации ускоряет, продлевает и усиливает местное анестезирующее действие.
Лидокаин, как и другие местные анестетики, следует вводить медленно, после предварительного выполнения аспирационной пробы, что позволяет избежать непреднамеренного внутривенного введения.

Нарушения ритма сердца

Для лечения нарушений ритма у взрослых пациентов лидокаин вводят внутривенно в одноразовой дозе 50-100 мг или в дробных дозах по 25-50 мг в минуту. Если первоначальная доза не была эффективной, следующую (50-100 мг) можно ввести через 5 минут. Не следует превышать дозу 200-300 мг в течение часа.
У пациентов с тенденцией к рецидивам нарушений ритма или резистентных к действию пероральных антиаритмических препаратов можно применять непрерывную внутривенную инфузию лидокаина со скоростью 1-4 мг/мин (20-50 мкг/кг массы тела/мин) под постоянным контролем ЭКГ. Инфузию необходимо прекратить, когда нарушения ритма прекратятся или возникнут симптомы передозировки. У пациентов пожилого возраста дозу необходимо подбирать, исходя из общего состояния пациента.
Нарушения ритма сердца у детей лечат лидокаином, вводимым внутривенно в дозе 0,8-1 мг/кг массы тела, которую при необходимости можно повторить до общей дозы 3-5 мг/кг массы тела. Лидокаин можно также вводить в непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 10-50 мкг/кг массы тела/мин.

Лечение боли в периоперационном периоде

Лидокаин, вводимый внутривенно в периоперационном периоде, используется у взрослых пациентов как адъювант в многокомпонентной (комбинированной) анальгезии и в профилактической (предварительной) анальгезии.
Лидокаин вводят внутривенно во время оперативных вмешательств с небольшим до значительного и обширного повреждения тканей.
Обычно применяемые дозы:

• нагрузочная доза 1,5 мг/кг массы тела, вводимая в болюсе, и затем непрерывная инфузия 1,5-3 мг/кг массы тела/час в течение операции; рекомендуется начинать введение лидокаина за 30 минут до индукции анестезии, но не позже, чем во время индукции анестезии;
• в послеоперационном периоде: 1-3 мг/кг массы тела/час в непрерывной инфузии в течение 24-48 часов.

Если у пациента лидокаин используется одновременно как местный анестетик (инфильтрационно), например, для инфильтрации предполагаемой линии разреза, и в внутривенной инфузии, общую дозу лидокаина необходимо уменьшить.
Если необходимо, внутривенную инфузию лидокаина можно начинать через 4-8 часов после введения последней дозы (в болюсе) препарата, использованного в региональной анестезии. В случае неудачной эпидуральной анестезии, после прекращения непрерывной инфузии в эпидуральное пространство и без введения дозы в эпидуральное пространство в болюсе, непрерывную внутривенную инфузию лидокаина можно начинать немедленно, но без внутривенного болюса.
Дозу лидокаина необходимо уменьшить в состояниях, при которых может возникнуть увеличение свободной фракции препарата в сыворотке - ацидоз, гиперкапния, гипоксия, гипопротеинемия и нарушения функции печени и (или) почек. У пациентов с нарушением кровообращения, печени и (или) почек необходимо уменьшить дозу лидокаина и контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.

Лечение пациентов с нейропатической болью

Взрослые
Непрерывная внутривенная инфузия в дозе 3-5 мг/кг массы тела в течение как минимум 30 минут, но не более 6 часов, один раз в день.
Примечание: препарат несовместим и не должен смешиваться в одной шприцевой системе с растворами, содержащими гидрокарбонат натрия, и другими растворами с щелочным реакцией.