Клертис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клертис, 12,5 мг, твердые капсулы

Клертис, 25 мг, твердые капсулы

Клертис, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Клертис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клертис
• 3. Как применять Клертис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Клертис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Клертис и для чего он используется

Препарат Клертис в форме твердых капсул содержит активное вещество сунитиниб, ингибитор протеинкиназы. Препарат используется для лечения рака, поскольку он ингибирует активность определенной группы белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Клертис используется у взрослых пациентов для лечения следующих видов опухолей:

• опухоль подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (гastrointestinal stromal tumour, GIST), вид опухоли желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) неэффективен или не может быть использован;
• метастатический рак почки (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), вид опухоли почки, которая распространилась на другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) - опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны, которые находятся в стадии прогрессирования или которые нельзя удалить хирургически.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии препарата Клертис или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Клертис

Когда не применять препарат Клертис

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Клертис необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет высокое кровяное давление. Клертис может вызвать увеличение кровяного давления. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время применения препарата Клертис и, если необходимо, назначить противогипертензивные препараты.
• пациент имеет или имел в прошлом заболевание крови, нарушения, связанные с кровотечением или образованием синяков. Применение препарата Клертис может увеличить риск кровотечения или вызвать изменение количества определенных клеток крови, что может привести к анемии или нарушению свертываемости крови. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения выше. Если у пациента出现ят любое кровотечение во время применения препарата Клертис, необходимо сообщить об этом врачу.
• пациент имеет заболевания сердца. Клертис может вызвать заболевания, связанные с сердцем. Если пациент чувствует сильную усталость, одышку или имеет отеки стоп и голеней, необходимо сообщить об этом врачу.
• пациент имеет нарушения сердечного ритма. Клертис может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) во время применения этого препарата для оценки этих нарушений. Если пациент чувствует головокружение, обморок или нарушение сердечной деятельности, необходимо обратиться к врачу.
• пациент имел в недавнем прошлом проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и (или) артериях (виды кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Если во время применения препарата Клертис у пациента появляются такие симптомы, как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у пациента есть или был в прошлом повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Если появляются такие симптомы, как лихорадка, усталость, утомление, образование синяков, кровотечение, отек, спутанность, потеря зрения и судороги, необходимо обратиться к врачу.
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Клертис может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Если во время применения препарата Клертис пациент легко утомляется, чувствует холод более сильно, чем другие, или у него меняется тембр голоса, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо проверить функцию щитовидной железы перед началом применения препарата Клертис и затем контролировать ее регулярно во время лечения. Пациенты, у которых щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, могут получать эти гормоны в заместительной терапии.
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются такие симптомы, как боль в области желудка (боль в эпигастральной области), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны панкреатитом или холециститом.
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Клертис у пациента появляются такие симптомы нарушения функции печени, как зуд, желтуха глаз или кожи, темная окраска мочи и боль или дискомфорт в правом верхнем квадранте живота. Врач назначит анализ крови для контроля функции печени до и во время применения этого препарата, а также когда это будет клинически обосновано.
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
• пациент должен пройти операцию или был недавно оперирован. Клертис может влиять на процесс заживления ран. Если пациент должен пройти операцию, врач обычно рекомендует отменить этот препарат и определяет, когда необходимо возобновить его применение.
• перед началом применения препарата Клертис врач может рекомендовать пациенту стоматологический осмотр.
• Если пациент чувствует или чувствовал боль в полости рта, боль в зубах, челюсти и (или) лице, имел отек или язвы в полости рта, чувствовал онемение или тяжесть челюсти и (или) лица или у него шатались зубы, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу.
• Если пациент должен пройти инвазивное лечение или стоматологическую процедуру, необходимо сообщить стоматологу о применении препарата Клертис, особенно если пациент получает или получал в прошлом внутривенно бисфосфонаты (препараты, используемые для предотвращения осложнений, связанных с костями, и лечения других заболеваний).
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения препарата Клертис возможно появление «пидермии гангренозной» (болезненное язвинообразное поражение кожи) или «некротического фасциита» (быстро распространяющееся инфекционное поражение подкожной ткани, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы инфекции раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или появление гноя или крови. Это действие обычно проходит после отмены сунитиниба. Во время применения сунитиниба сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), первоначально в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или округлых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Сыпь может прогрессировать до форм с обширными пузырями или отслойкой кожи, которая может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или упомянутые кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• пациент имеет или имел в прошлом судороги. Если появляются такие симптомы, как высокое кровяное давление, боль в голове или потеря зрения, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• пациент страдает диабетом. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы проверить, не требуется ли изменение дозы сахароснижающего препарата для снижения риска гипогликемии. Если у пациента появляются такие симптомы, как усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Клертис у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Клертис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Клертис в организме. Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо сообщить об этом врачу:

• кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных нарушений, таких как аллергия, нарушения дыхания или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии и других неврологических нарушений)
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги

Клертис с пищей и напитками

Во время применения препарата Клертис не рекомендуется пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Клертис.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Клертис не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых появляются головокружение или необычная усталость, должны быть особенно осторожными во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Клертис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Клертис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначает подходящую для пациента дозу препарата в зависимости от вида опухоли.

• опухоль подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (GIST) или метастатический рак почки (MRCC): рекомендуемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которой следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без приема препарата), что образует 6-недельные циклы;
• нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (pNET): рекомендуемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день без перерыва.

Врач определит подходящую для пациента дозу и скажет, следует ли прекратить применение препарата Клертис.
Препарат можно принимать с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клертис

Если пациент принимает слишком много капсул препарата Клертис по ошибке, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Клертис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт «Важная информация перед применением препарата Клертис»).
Заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует значительную усталость, имеет одышку или отеки стоп и голеней. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с сердцем, включая сердечную недостаточность и заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания легких или трудности с дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы, как кашель, боль в груди, внезапная одышка или откашливание крови. Это могут быть симптомы нарушения, называемого «тромбоэмболия легочной артерии», которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются изменения частоты мочеиспускания или пациент не мочится, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.
Кровотечение. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Клертис у пациента появляются любые из следующих симптомов или тяжелое кровотечение: боль и отек живота; рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; откашливание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную боль в животе, имеет лихорадку, тошноту, рвоту, появляется кровь в стуле или меняется ритм дефекации.
Другие нежелательные реакции при применении препарата Клертис могут включать:

• уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• высокое артериальное давление
• чрезмерная усталость, утомление
• отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь
• боль и (или) раздражение полости рта, язвы, воспаление, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боль и (или) отек живота, потеря или уменьшение аппетита
• уменьшение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• головокружение
• боль в голове
• кровотечение из носа
• боль в спине, боль в суставах
• боль в руках и ногах
• желтуха и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности со сном
• Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• образование тромбов в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за блокировки или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
• застой жидкости, например, вокруг легких
• инфекции
• осложнение тяжелой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению ткани, отказу органов и смерти
• уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• потеря белка с мочой, что может привести к образованию отеков
• симптомы, похожие на грипп -
• ненормальные результаты анализов крови, включая ненормальную активность ферментов поджелудочной железы и печени
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или невозможность глотать
• чувство жжения или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях, слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц
• сухость в носу, заложенность носа
• чрезмерное слезотечение
• ненормальные ощущения в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос
• ненормальные ощущения в конечностях
• ненормально уменьшенная или увеличенная чувствительность, особенно к прикосновению
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• ненормальный цвет мочи
• депрессия
• дрожь

Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• угрожающая жизни инфекция тканей, включая области половых органов и прямой кишки (см. пункт 2)
• инсульт
• инфаркт миокарда, вызванный прерванным или уменьшенным кровотоком к сердцу
• изменения электрической деятельности сердца или ненормальный сердечный ритм
• наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• почечная недостаточность
• боль в животе, вызванная панкреатитом
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорация)
• воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование ненормального соединения между одной полостью тела и другой или с кожей (свищ)
• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти и (или) лица, шатание зубов. Это могут быть симптомы повреждения (некроза) кости челюсти и (или) лица (см. пункт 2)
• чрезмерная продукция гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом (увеличенный метаболизм) в состоянии покоя
• нарушения заживления ран после операции
• увеличение активности фермента креатинкиназы мышечного происхождения
• чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отек некоторых частей тела и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (воспаление толстой кишки, ишемическое воспаление толстой кишки)

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая реакция, включающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром разрушения опухоли - группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения раковых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярную сердечную деятельность, судороги, помутнение сознания и изменения результатов лабораторных исследований (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), что может указывать на нарушения функции почек и острую почечную недостаточность
• ненормальный разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• ненормальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая боль в голове, спутанность, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
• болезненное язвинообразное поражение кожи (пидермия гангренозная).
• воспаление печени
• воспаление щитовидной железы
• повреждение мелких кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• расширение или ослабление стенки аорты (аневризма разрыва аорты)
• отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаками токсического влияния высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях позволяет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клертис

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и коробке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клертис

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб цитрат в количестве, эквивалентном 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30 и стеарат магния.
Оболочка капсулы содержит

• Клертис, 12,5 мг, твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)
• Клертис, 25 мг, твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)
• Клертис, 50 мг, твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172). См. пункт 2.

Как выглядит препарат Клертис и что содержит упаковка

Клертис, 12,5 мг: твердая, желатиновая капсула с самоукупоркой типа Coni-Snap, без маркировки, размер «3», с непрозрачной, средне-оранжевой крышкой и непрозрачным, интенсивно-желтым корпусом, заполненным гранулами оранжевого цвета.
Клертис, 25 мг: твердая, желатиновая капсула с самоукупоркой типа Coni-Snap, без маркировки, размер «2» с непрозрачной, средне-оранжевой крышкой и оливково-зеленой оболочкой, заполненной гранулами оранжевого цвета.
Клертис, 50 мг: твердая, желатиновая капсула с самоукупоркой типа Coni-Snap, без маркировки, размер «0», с непрозрачной, средне-оранжевой крышкой и непрозрачной, средне-оранжевой оболочкой, заполненной гранулами оранжевого цвета.
28 капсул в блистерах PVC /Aclar /Алюминий в картонной коробке или 30 капсул в бутылке из HDPE с крышкой из PP, защищающей от детей, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут, 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Нидерланды
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твердые капсулы
Болгария
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твърди капсули
Чехия
Клертис
Венгрия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твердые капсулы
Литва
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг кietosios капсулы
Латвия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг cietās капсулы
Польша
Клертис
Румыния
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсулы
Словакия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тврде капсулы

Дата последнего обновления инструкции: 14.05.2024