Клертис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клертис, 12,5 мг, твердые капсулы

Клертис, 25 мг, твердые капсулы

Клертис, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Клертис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Клертис
• 3. Как принимать Клертис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Клертис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Клертис и для чего он используется

Лекарство Клертис в виде твердых капсул содержит активное вещество сунитиниб, ингибитор протеинкиназы. Лекарство используется для лечения рака, поскольку оно ингибирует активность определенной группы белков, участвующих в росте и распространении раковых клеток.
Клертис используется для лечения взрослых пациентов с следующими видами рака:

• подслизистая опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST), тип опухоли желудка и кишечника, когда иматиниб (другое противораковое лекарство) неэффективен или не может быть использовано;
• метастатический рак почки (MRCC), тип рака почки, который распространился на другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) - опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны, которые находятся в стадии прогрессирования или которые не могут быть удалены хирургически.

Если у пациента есть вопросы о действии лекарства Клертис или причинах, по которым врач назначил его, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Клертис

Когда не следует принимать лекарство Клертис

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Клертис, необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет высокое кровяное давление. Клертис может вызвать увеличение кровяного давления. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время приема лекарства Клертис и, если необходимо, назначить лекарства для снижения давления.
• пациент имеет или имел в прошлом заболевание крови, нарушения, связанные с кровотечением или образованием синяков. Прием лекарства Клертис может увеличить риск кровотечения или вызвать изменение количества определенных клеток крови, что может привести к анемии или нарушению свертываемости крови. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол (лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения выше. Если у пациента出现ят любые кровотечения во время приема лекарства Клертис, необходимо сообщить об этом врачу.
• пациент имеет заболевания сердца. Клертис может вызвать заболевания, связанные с сердцем. Если пациент чувствует сильную усталость, одышку или имеет отеки ног и лодыжек, необходимо сообщить об этом врачу.
• пациент имеет нарушения сердечного ритма. Клертис может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) во время приема этого лекарства для оценки этих нарушений. Если у пациента появляются головокружения, обмороки или нарушения сердечной деятельности, необходимо обратиться к врачу.
• пациент имел в недавнем прошлом проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Если во время приема лекарства Клертис у пациента появляются такие симптомы, как боль или сжатие в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у пациента есть или был в прошлом повреждение самых маленьких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Если у пациента появляются лихорадка, усталость, слабость, образование синяков, кровотечения, отеки, спутанность, потеря зрения и судороги, необходимо обратиться к врачу.
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Клертис может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Если во время приема лекарства Клертис пациент легко утомляется, чувствует холод более сильно, чем другие, или у него меняется голос, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо проверить функцию щитовидной железы перед началом приема лекарства Клертис и затем контролировать ее регулярно во время лечения. Пациенты, у которых щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, могут получать эти гормоны в заместительной терапии.
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (боль в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время приема лекарства Клертис у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов нарушений печени: зуд, желтуха глаз или кожи, темная моча и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач назначит анализ крови для контроля функции печени до и во время приема этого лекарства, а также когда это будет клинически обосновано.
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
• пациент должен подвергнуться операции или был недавно оперирован. Клертис может влиять на процесс заживления ран. Если пациент должен подвергнуться операции, врач обычно рекомендует отменить это лекарство и определяет, когда необходимо возобновить его прием.
• перед началом приема лекарства Клертис врач может рекомендовать пациенту стоматологический контроль.
• Если пациент чувствует или чувствовал боль в полости рта, боль в зубах, челюсти и (или) лице, имел отек или язвы в полости рта, чувствовал онемение или тяжесть челюсти и (или) лица или шатался зуб, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу.
• Если пациент должен подвергнуться инвазивному лечению или стоматологической процедуре, необходимо сообщить стоматологу о приеме лекарства Клертис, особенно если пациент принимает или принимал в прошлом внутривенно лекарства из группы бисфосфонатов (лекарства, используемые для предотвращения осложнений, связанных с костями, и лечения других заболеваний).
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время приема лекарства Клертис возможно появление «пидермии гангренозной» (болезненные язвы кожи) или «мартвичного воспаления фасций» (быстро распространяющееся инфекционное заболевание подкожной ткани, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов инфекции раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или появление гноя или крови. Это действие обычно проходит после отмены сунитиниба. Во время приема сунитиниба были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), начиная с красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Сыпь может прогрессировать до форм с обширными пузырями или отслоением кожи, что может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или указанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• пациент имеет или имел в прошлом судороги. Если у пациента появляются высокое кровяное давление, боль в голове или потеря зрения, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• пациент страдает диабетом. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы проверить, не требуется ли изменение дозы противодиабетического лекарства для снижения риска гипогликемии. Если у пациента появляются какие-либо симптомы гипогликемии (истощение, сердцебиение, потение, чувство голода и потеря сознания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать лекарство Клертис у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Клертис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Клертис в организме. Если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества, необходимо сообщить об этом врачу:

• кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин (лекарства, используемые для лечения инфекций)
• ритонавир (лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных расстройств, таких как аллергия, респираторные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (лекарства, используемые для лечения эпилепсии и других неврологических расстройств)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги

Клертис с пищей и напитками

Во время приема лекарства Клертис не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Клертис.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Во время приема лекарства Клертис не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациенты, у которых появляются головокружения или необычная усталость, должны быть особенно осторожными при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.

Клертис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Клертис

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначает подходящую для пациента дозу лекарства в зависимости от типа рака.

• подслизистая опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) или метастатический рак почки (MRCC): рекомендуемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без приема лекарства), что образует 6-недельные циклы;
• нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (pNET): рекомендуемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день без перерыва.

Врач определит дозу, подходящую для пациента, а также скажет, следует ли прекратить прием лекарства Клертис.
Лекарство можно принимать с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клертис

Если пациент принимает случайно слишком много капсул лекарства Клертис, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Клертис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт «Важная информация перед приемом лекарства Клертис»).
Заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует значительную усталость, имеет одышку или отеки ног и лодыжек. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с сердцем, включая сердечную недостаточность и заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания легких или трудности с дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы нарушения, называемого «тромбоэмболия легочной артерии», которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в легкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются изменения частоты мочеиспускания или пациент не мочится, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.
Кровотечение. Необходимо сообщить врачу, если во время приема лекарства Клертис у пациента появляется один из следующих симптомов или тяжелое кровотечение: боль и отек живота; рвота с кровью; черные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует сильную боль в животе, имеет лихорадку, тошноту, рвоту, появляется кровь в стуле или меняется ритм дефекации.
Другие нежелательные реакции при приеме лекарства Клертис могут включать:

• уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• высокое кровяное давление
• чрезмерная усталость, утрата сил
• отек, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь
• боль и (или) раздражение полости рта, язвы, воспаление, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боль и (или) отек живота, потеря или уменьшение аппетита
• уменьшение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• головокружение
• боль в голове
• кровотечение из носа
• боль в спине, боль в суставах
• боль в руках и ногах
• желтуха и (или) изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности с засыпанием
• Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
• образование тромбов в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за закупорки или сужения коронарных артерий
• боль в груди
• уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
• застой жидкости, например, вокруг легких
• инфекции
• осложнение тяжелой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению ткани, отказу органов и смерти
• уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• потеря белка с мочой, что может привести к образованию отеков
• симптомы, похожие на грипп -
• ненормальные результаты анализов крови, включая ненормальную активность ферментов поджелудочной железы и печени
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, трудности с глотанием или невозможность глотать
• чувство жжения или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях, слабость мышц, утомление мышц, боль в мышцах, судороги мышц
• сухость в носу, заложенность носа
• чрезмерное слезотечение
• ненормальное ощущение в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос
• ненормальные ощущения в конечностях
• ненормально уменьшенная или увеличенная чувствительность, особенно к прикосновению
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• ненормальное изменение цвета мочи
• депрессия
• дрожь

Нечасто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• угрожающая жизни инфекция тканей, включая области половых органов и прямой кишки (см. пункт 2)
• инсульт
• инфаркт миокарда из-за прерванного или уменьшенного кровоснабжения сердца
• изменения электрической деятельности сердца или ненормальный сердечный ритм
• наличие жидкости вокруг сердца (усик осердечный)
• почечная недостаточность
• боль в животе из-за воспаления поджелудочной железы
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорация)
• воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование ненормального соединения между одной полостью тела и другой или с кожей (свищ)
• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти/лице, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти/лица, шатание зуба. Это могут быть симптомы повреждения (некроза) кости челюсти и (или) лица (см. пункт 2)
• чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом (увеличенный метаболизм) в состоянии покоя
• нарушения заживления ран после операции
• увеличение активности фермента креатинкиназы мышечного происхождения
• чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отек некоторых частей тела и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (воспаление кишечника, ишемическое воспаление кишечника)

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая реакция, включающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром разрушения опухоли - группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоракового лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения раковых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярную деятельность сердца, судороги, изменение зрения и судороги, в сочетании с ненормальными результатами лабораторных исследований (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора и низкий уровень кальция в крови), что может указывать на нарушения функции почек и острую почечную недостаточность
• ненормальный распад мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• ненормальные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая боль в голове, спутанность, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
• болезненные язвы кожи (пидермия гангренозная).
• воспаление печени
• воспаление щитовидной железы
• повреждение самых маленьких кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• расширение или ослабление стенки аорты (аневризма аорты)
• отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (гипераммонемической энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Клертис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клертис

Активным веществом лекарства является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб цитрат в количестве, эквивалентном 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30 и стеарат магния.
Оболочка капсулы содержит

• Клертис, 12,5 мг, твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)
• Клертис, 25 мг, твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172)
• Клертис, 50 мг, твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Клертис и что содержит упаковка

Клертис, 12,5 мг: твердая, желатиновая капсула самозакрывающегося типа Coni-Snap, без маркировки, размер «3», с непрозрачной, средне-оранжевой крышкой и непрозрачным, интенсивно желтым корпусом, заполненным гранулами оранжевого цвета.
Клертис, 25 мг: твердая, желатиновая капсула самозакрывающегося типа Coni-Snap, без маркировки, размер «2» с непрозрачной, средне-оранжевой крышкой и оливково-зеленой оболочкой, заполненной гранулами оранжевого цвета.
Клертис, 50 мг: твердая, желатиновая капсула самозакрывающегося типа Coni-Snap, без маркировки, размер «0» с непрозрачной, средне-оранжевой крышкой и непрозрачной, средне-оранжевой оболочкой, заполненной гранулами оранжевого цвета.
28 капсул в блистерах PVC /Aclar /Алюминий в картонной упаковке или 30 капсул в бутылке из HDPE, с крышкой из PP, защищающей от детей, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут, 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Нидерланды
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твердые капсулы
Болгария
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твърда капсула
Чехия
Клертис
Венгрия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твердая капсула
Литва
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг кietosios капсулы
Латвия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг cietās капсулы
Польша
Клертис
Румыния
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсулы
Словакия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тврде капсулы

Дата последнего обновления инструкции: 14.05.2024