Клертис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клертис, 12,5 мг, твердые капсулы

Клертис, 25 мг, твердые капсулы

Клертис, 50 мг, твердые капсулы

Сунитиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Клертис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Клертис
• 3. Как применять Клертис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Клертис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Клертис и для чего он используется

Препарат Клертис в виде твёрдых капсул содержит активное вещество сунитиниб, ингибитор протеинкиназы. Препарат используется для лечения рака, поскольку он ингибирует активность определённой группы белков, участвующих в росте и распространении раковых клеток.
Клертис используется у взрослых пациентов для лечения следующих видов рака:

• подслизистый опухоль желудочно-кишечного тракта (анг., Gastrointestinal stromal tumour, GIST), тип опухоли желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противораковый препарат) неэффективен или не может быть использован;
• метастатический рак почки (анг. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), тип опухоли почки, которая распространилась на другие части тела;
• нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (анг. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) - опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны, которые находятся в стадии прогрессирования или которые не могут быть удалены хирургически.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии препарата Клертис или причинах, по которым врач назначил его пациенту, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Клертис

Когда не использовать препарат Клертис

• если пациент имеет аллергию на сунитиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Клертис необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента высокое кровяное давление. Клертис может вызвать повышение кровяного давления. Врач может контролировать кровяное давление пациента во время применения препарата Клертис и, если необходимо, использовать гипотензивные препараты.
• у пациента есть или был в прошлом заболевание крови, нарушения, связанные с кровотечением или образованием синяков. Применение препарата Клертис может увеличить риск кровотечения или вызвать изменение количества определённых клеток крови, приводящее к анемии или нарушению процесса свёртывания крови. Если пациент принимает варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов), риск кровотечения выше. Если у пациента появляется любое кровотечение во время применения препарата Клертис, необходимо сообщить об этом врачу.
• у пациента есть заболевания сердца. Клертис может вызвать заболевания, связанные с сердцем. Если пациент испытывает сильную усталость, одышку или имеет отёк ног и лодыжек, необходимо сообщить об этом врачу.
• у пациента есть нарушения сердечного ритма. Клертис может вызвать нарушения сердечного ритма. Врач может назначить выполнение электрокардиографического исследования (ЭКГ) во время применения этого препарата для оценки этих нарушений. Если у пациента появляются головокружения, обморок или нарушения сердечной деятельности, необходимо обратиться к врачу.
• у пациента недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и (или) артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Если во время применения препарата Клертис у пациента появляются такие симптомы, как боль или сжатие в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость одной стороны тела, трудности с речью, боль в голове или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть или был в прошлом аневризма(расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• у пациента есть или был в прошлом повреждение самых маленьких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая анемия (ТМА). Если у пациента появляются лихорадка, усталость, слабость, образование синяков, кровотечение, отёк, спутанность, потеря зрения и судороги, необходимо обратиться к врачу.
• у пациента есть нарушения функции щитовидной железы. Клертис может вызвать нарушения функции щитовидной железы. Если во время применения препарата Клертис пациент легко утомляется, сильнее других чувствует холод или глубже становится голос, необходимо сообщить об этом врачу. Необходимо проверить функцию щитовидной железы перед началом применения препарата Клертис и затем контролировать её регулярно во время лечения. Пациенты, у которых щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов, могут получать эти гормоны в заместительной терапии.
• у пациента есть или был в прошлом нарушения функции поджелудочной железы или желчного пузыря. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (боль в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
• у пациента есть или был в прошлом нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Клертис у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов нарушений печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная окраска мочи и боль или дискомфорт в верхней правой части живота. Врач назначит анализ крови для контроля функции печени до и во время применения этого препарата, а также когда это будет клинически обосновано.
• у пациента есть или был в прошлом нарушения функции почек. Врач будет контролировать функцию почек пациента.
• у пациента необходимо пройти операцию или он недавно был прооперирован. Клертис может влиять на процесс заживления ран. Если пациент должен пройти операцию, врач обычно рекомендует отменить этот препарат и определяет, когда необходимо возобновить его применение.
• перед началом применения препарата Клертис врач может рекомендовать пациенту стоматологический контроль.
• Если пациент испытывает или испытывал боль в полости рта, боль в зубах, челюсти и (или) нижней челюсти, имел отёк или язвы в полости рта, испытывал онемение или тяжесть челюсти и (или) нижней челюсти или шатался зуб, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу.
• Если пациент должен пройти инвазивное лечение или стоматологическую процедуру, необходимо сообщить стоматологу о применении препарата Клертис, особенно если пациент принимает или принимал в прошлом внутривенно препараты из группы бисфосфонатов (препараты, используемые для предотвращения осложнений, связанных с костями, и для лечения других заболеваний).
• у пациента есть или был в прошлом нарушения кожи и подкожной ткани. Во время применения препарата Клертис возможно появление «пидермии гангренозной» (болезненные язвы кожи) или «некротического фасциита» (быстро распространяющееся инфекционное заболевание подкожной ткани, которое может угрожать жизни). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов инфекции раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или появление гноя или крови. Это действие обычно проходит после отмены сунитиниба. Во время применения сунитиниба были зарегистрированы случаи тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема), первоначально в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Сыпь может прогрессировать до форм с обширными пузырями или отслоением кожи, которое может угрожать жизни. Если у пациента появляется сыпь или указанные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть или были в прошлом судороги. Если появляются высокое кровяное давление, боль в голове или потеря зрения, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• у пациента есть диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы проверить, не требуется ли изменение дозы противодиабетического препарата для снижения риска гипогликемии. Если у пациента появляются какие-либо симптомы гипогликемии (истощение, сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Клертис у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Клертис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Клертис в организме. Если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества, необходимо сообщить об этом врачу:

• кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин (препараты, используемые для лечения инфекций)
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения различных нарушений, таких как аллергия, нарушения дыхания или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии и других неврологических нарушений)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии и тревоги

Клертис с пищей и напитками

Во время применения препарата Клертис не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Клертис.
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Клертис не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых появляются головокружения или необычная усталость, должны быть особенно осторожны во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Клертис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Клертис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач назначает подходящую для пациента дозу препарата в зависимости от типа опухоли.

• подслизистая опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) или метастатический рак почки (MRCC): рекомендуемая доза составляет 50 мг, принимаемая один раз в день в течение 28 дней (4 недели), после чего следует 14-дневный (2-недельный) перерыв (без приема препарата), что образует 6-недельные циклы;
• нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы (pNET): рекомендуемая доза составляет 37,5 мг, принимаемая один раз в день без перерыва.

Врач определит подходящую для пациента дозу и скажет, следует ли приостановить применение препарата Клертис.
Препарат можно принимать с пищей или без пищи.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клертис

Если пациент случайно принимает слишком много капсул препарата Клертис, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск приема препарата Клертис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любая из следующих тяжёлых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт «Важная информация перед применением препарата Клертис»).
Заболевания сердца. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает значительную усталость, имеет одышку или отёк ног и лодыжек. Это могут быть симптомы нарушений, связанных с сердцем, включая сердечную недостаточность и заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатию).
Заболевания лёгких или трудности с дыханием. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется кашель, боль в грудной клетке, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы нарушения, называемого «тромбоэмболия легочной артерии», которое возникает, когда кровяные сгустки перемещаются в лёгкие.
Нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются изменения частоты мочеиспускания или пациент не мочится, поскольку это могут быть симптомы почечной недостаточности.
Кровотечение. Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Клертис у пациента появляется любой из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение: боль и отёк желудка (живота); рвота с кровью; чёрные и липкие стул; кровь в моче; боль в голове или изменения сознания; отхаркивание крови или кровянистой мокроты из лёгких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает сильную боль в животе, имеет лихорадку, тошноту, рвоту, появляется кровь в стуле или изменяется ритм дефекации.
Другие нежелательные реакции при применении препарата Клертис могут включать:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и (или) лейкоцитов (например, нейтрофилов)
• одышка
• высокое кровяное давление
• чрезмерная усталость, потеря сил
• отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, аллергическая сыпь
• боль и (или) раздражение полости рта, язвы, воспаление, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, тошнота, рвота, диарея, запор, боль и (или) отёк живота, потеря или уменьшение аппетита
• уменьшение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• головокружение
• боль в голове
• кровотечение из носа
• боль в спине, боль в суставах
• боль в руках и ногах
• жёлтая или изменённая окраска кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи
• кашель
• лихорадка
• трудности с засыпанием
• Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
• образование тромбов в кровеносных сосудах
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы из-за закупорки или сужения коронарных артерий
• боль в грудной клетке
• уменьшение количества крови, перекачиваемой сердцем
• застой жидкости, например, вокруг лёгких
• инфекции
• осложнение тяжёлой инфекции (инфекция крови), которое может привести к повреждению ткани, отказу органов и смерти
• уменьшение уровня сахара в крови (см. пункт 2).
• потеря белка с мочой, приводящая иногда к образованию отёка
• симптомы, напоминающие грипп -
• неправильные результаты анализов крови, включая неправильную активность ферментов поджелудочной железы и печени
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови
• геморрои (геморрой), боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, трудности с глотанием или невозможность глотать
• чувство жжения или боль в языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, избыточное газообразование в желудке или кишечнике
• потеря веса
• боль в мышцах и костях, слабость мышц, усталость мышц, боль в мышцах, спазмы мышц
• сухость в носу, заложенность носа
• чрезмерное слезотечение
• неправильное ощущение в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос
• неправильные ощущения в конечностях
• неправильно уменьшенная или увеличенная чувствительность, особенно к прикосновению
• изжога
• обезвоживание
• приливы жара
• неправильная окраска мочи
• депрессия
• дрожь

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• угрожающая жизни инфекция тканей, включая области половых органов и прямой кишки (см. пункт 2)
• инсульт
• инфаркт миокарда в результате прерванного или уменьшенного кровоснабжения сердца
• изменения электрической деятельности сердца или неправильный сердечный ритм
• наличие жидкости вокруг сердца (воспаление оболочки сердца)
• почечная недостаточность
• боль в животе (животе) из-за воспаления поджелудочной железы
• разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника (перфорация)
• воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с наличием или без камней в желчном пузыре
• образование неправильного соединения между одной полостью тела и другой или с кожей (свищ)
• боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти/нижней челюсти, отёк или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти/нижней челюсти, шатание зуба. Это могут быть симптомы повреждения (некроза) кости челюсти и (или) нижней челюсти (см. пункт 2)
• чрезмерная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению энергопотребления организмом (увеличенный метаболизм) в состоянии покоя
• нарушения заживления ран после операции
• увеличение активности фермента креатинкиназы мышечного происхождения
• чрезмерная реакция на аллерген, включая аллергический ринит, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк некоторых частей тела и трудности с дыханием
• воспаление толстой кишки (воспаление толстой кишки, ишемическое воспаление толстой кишки)

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• тяжёлая реакция, включающая кожу и (или) слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема)
• синдром разрушения опухоли - группа метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоракового лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения раковых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярную деятельность сердца, судороги, помутнение сознания и потерю зрения, а также неправильные результаты лабораторных исследований (высокая концентрация калия, мочевой кислоты и фосфора и низкая концентрация кальция в крови), что может указывать на нарушения функции почек и острую почечную недостаточность
• неправильный распад мышц, который может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• неправильные изменения в мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая боль в голове, спутанность, судороги и потерю зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
• болезненные язвы кожи (пидермия гангренозная).
• воспаление печени
• воспаление щитовидной железы
• повреждение самых маленьких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромботическая анемия).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основе доступных данных)

• расширение или ослабление стенки аорты (аневризма разрыва аорты)
• отсутствие энергии, спутанность, сонливость, потеря сознания или кома - эти симптомы могут быть признаками токсического воздействия высокого уровня аммиака в крови на мозг (энцефалопатии гипераммонемии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клертис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и коробке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клертис

Активным веществом препарата является сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб цитрат в количестве, эквивалентном 12,5 мг, 25 мг или 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты - маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон К30 и стеарат магния.
Оболочка капсулы содержит

• Клертис, 12,5 мг, твёрдые капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
• Клертис, 25 мг, твёрдые капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172)
• Клертис, 50 мг, твёрдые капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. пункт 2.

Как выглядит препарат Клертис и что содержит упаковка

Клертис, 12,5 мг: твёрдая, желатиновая капсула самозакрывающегося типа Coni-Snap, без маркировки, размер «3», с непрозрачной, среднеоранжевой крышкой и непрозрачным, интенсивно жёлтым корпусом, заполненная гранулами оранжевого цвета.
Клертис, 25 мг: твёрдая, желатиновая капсула самозакрывающегося типа Coni-Snap, без маркировки, размер «2» с непрозрачной, среднеоранжевой крышкой и оливково-зелёным корпусом, заполненная гранулами оранжевого цвета.
Клертис, 50 мг: твёрдая, желатиновая капсула самозакрывающегося типа Coni-Snap, без маркировки, размер «0» с непрозрачной, среднеоранжевой крышкой и непрозрачным, среднеоранжевым корпусом, заполненная гранулами оранжевого цвета.
28 капсул в блистерах PVC /Aclar /Алюминий в картонной коробке или 30 капсул в бутылке из HDPE, с крышкой из PP, защищающей от доступа детей, в картонной коробке.

Уполномоченный орган

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие названия:

Нидерланды
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твёрдая капсула
Болгария
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твёрдая капсула
Чехия
Клертис
Венгрия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твёрдая капсула
Литва
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твёрдая капсула
Латвия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твёрдая капсула
Польша
Клертис
Румыния
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсула
Словакия
Клертис 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твёрдая капсула

Дата последней актуализации инструкции: 14.05.2024