Иммунате 500 Иу Фвиии/375 Иу Ввф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF порошок и растворитель для приготовления раствора для

инъекций
человеческий фактор свертывания VIII / человеческий фактор Виллебранда

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением Иммуната 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF
• 3. Как применять Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF и для чего он используется

Что такое Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

Иммунат является комплексом фактора свертывания VIII/ фактора Виллебранда, произведенным из человеческой плазмы. Фактор свертывания VIII, содержащийся в Иммунате, заменяет отсутствующий или нефункционирующий фактор VIII при гемофилии А. Гемофилия А является связанной с полом, наследственной нарушением свертывания крови, вызванным снижением уровня фактора VIII. Это приводит к тяжелым кровотечениям в суставах, мышцах и внутренних органах, возникающим спонтанно или в результате травм или хирургических операций. Применение Иммуната временно восполняет дефицит фактора VIII и снижает склонность к кровотечениям. Помимо своего действия как защитного белка фактора VIII, фактор Виллебранда (VWF) посредствует в процессе адгезии тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет роль в агрегации тромбоцитов.

Для чего используется Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

Иммунат используется для лечения и профилактики кровотечений при врожденном (гемофилия А) или приобретенном дефиците фактора VIII. Иммунат также используется для лечения кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда с дефицитом фактора VIII, если нет доступного специфического продукта, эффективного против болезни Виллебранда, и когда лечение только десмопрессином (DDAVP) неэффективно или противопоказано.

2. Информация, важная перед применением Иммуната 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

Когда не применять препарат Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

• если пациент имеет аллергию на человеческий фактор свертывания VIII или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно возможности применения необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

В случае возникновения аллергических реакций:

• Существует небольшая вероятность возникновения анафилактической реакции (внезапной аллергической реакции с тяжелым течением) на препарат Иммунат. Пациент должен быть ознакомлен с ранними симптомами аллергических реакций, такими как внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, пузырьки крапивницы, общий зуд, отек губ, век и языка, одышка, свистящее дыхание, боль в грудной клетке, чувство сжатия в грудной клетке, общее плохое самочувствие, головокружение, учащенное сердцебиение и низкое артериальное давление. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока, при котором также могут возникать крайне выраженные головокружение, потеря сознания и крайне выраженные трудности с дыханием.
• В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить инъекцию/инфузию и обратиться к врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения, как в случае неотложной помощи.

Когда требуется мониторинг лечения:

• Врач может назначить исследования, чтобы убедиться, что текущая доза достаточно эффективна для достижения и поддержания необходимых уровней фактора VIII и фактора Виллебранда.

Если кровотечение продолжается:

• Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают нормальное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом с помощью препарата Иммунат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенты с болезнью Виллебранда, особенно пациенты типа 3, могут образовывать нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора Виллебранда. Врач может назначить исследования для подтверждения их присутствия. Ингибиторы против фактора Виллебранда являются антителами в крови, которые блокируют применяемый фактор Виллебранда. Поэтому фактор Виллебранда становится менее эффективным в контроле кровотечения. В случае препаратов, произведенных из человеческой крови или плазмы, принимаются соответствующие меры предосторожности для предотвращения передачи инфекции пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать исключение лиц, подверженных риску носительства инфекции, исследование каждой партии донорской крови и плазмы на вирусы/инфекцию и включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на принятие этих мер, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекций.

Применяемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Применяемые меры могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (инфекция плода) и пациентов с иммунодефицитом или некоторыми типами анемии (например, врожденной сфероцитозой или гемолитической анемией). В случае регулярного или многократного применения продуктов, содержащих фактор VIII, полученных из человеческой плазмы, врач может рекомендовать вакцинацию против гепатита А и Б. Особенно рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту дозы Иммуната записывать название и номер серии препарата для сохранения записи о использованной серии. Иммунат содержит изоагглютинины групп крови (антитела против А и В). У пациентов с группой крови А, В или АВ может возникнуть гемолиз после повторного введения в короткий период или после введения очень больших доз.

Дети

Продукт должен применяться с осторожностью у детей до 6 лет, которые ограниченно подвергались воздействию продуктов, содержащих фактор VIII, поскольку клинические данные о этой группе пациентов ограничены.

Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Не было зарегистрировано взаимодействия препарата Иммунат с другими препаратами. Препарат Иммунат не должен смешиваться с другими препаратами или растворителями до введения, за исключением kèmящейся воды для инъекций, поскольку они могут негативно повлиять на эффективность и безопасность продукта. Рекомендуется промыть установленный венозный доступ соответствующим раствором, например, раствором физиологической соли, перед и после введения Иммуната.

Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF с пищей и напитками

Нет специальных рекомендаций относительно введения Иммуната в отношении приемов пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Поскольку гемофилия А редко встречается у женщин, нет опыта применения Иммуната во время беременности, грудного вскармливания и влияния на фертильность. Иммунат должен применяться во время беременности и грудного вскармливания только по объективным показаниям. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет информации о влиянии Иммуната на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF содержит натрий

Препарат содержит 9,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Иммунат

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений гемостаза.

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование для профилактики кровотечений

Если препарат Иммунат применяется для профилактики кровотечения, дозу рассчитает врач. Он сделает это, учитывая индивидуальные потребности пациента. Обычно применяемая доза составляет от 20 до 40 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела, вводимая с интервалом 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы. Если пациент считает, что действие препарата Иммунат слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Дозирование для лечения кровотечений

Если препарат Иммунат применяется для лечения кровотечения, дозу рассчитает врач. Он сделает это, учитывая индивидуальные потребности пациента. Если пациент считает, что действие препарата Иммунат слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Мониторинг лечения врачом

Чтобы убедиться, что уровни фактора VIII достаточны, врач будет проводить соответствующие лабораторные исследования. Это имеет особое значение при крупных хирургических операциях.

Дозирование при болезни Виллебранда

Врач будет контролировать кровотечения в соответствии с рекомендациями для гемофилии А.

Способ введения

Препарат Иммунат вводится в вену (внутривенно) после приготовления раствора с помощью kèmящегося растворителя. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Для растворения продукта необходимо использовать только kèmящийся набор для введения, поскольку адсорбция человеческого фактора свертывания VIII на внутренних поверхностях некоторых наборов для инфузии может привести к неудаче терапии. Препарат Иммунат должен растворяться непосредственно перед введением. Раствор должен быть использован сразу, поскольку он не содержит консервантов.

Растворение порошка для приготовления раствора для инъекций Применять асептическую технику!

• 1. Нагреть неоткрытую флакону, содержащую растворитель (воду для инъекций), до комнатной температуры (максимально 37°C).
• 2. Снять защитные колпачки с флаконов с порошком и растворителем (рис. А) и очистить резиновые пробки обеих флаконов.

• 3. Поместить на флакону растворителя изогнутый конец набора для переноса и прижать (рис. Б).
• 4. Удалить защитный колпачок с другой стороны набора для переноса, обращая внимание на то, чтобы не touches ослoniętego конца.
• 5. Перевернуть набор для переноса с приложенной флакону растворителя над флакону с порошком и ввести свободную иглу через резиновую пробку флакона с порошком (рис. В). Растворитель будет всасываться под давлением в флакону с порошком.
• 6. После истечения примерно одной минуты разделить флаконы, удалив набор для переноса с приложенной флакону растворителя от флакона с порошком (рис. Г). Поскольку растворение происходит легко, необходимо очень осторожно обращаться с флакону концентратом или не трясти его. НЕ ВСТРЯСАТЬ СОДЕРЖИМОСТЬЮ ФЛАКОНА. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАТЬ ФЛАКОН С ПОРОШКОМ, Пока он не будет готов к переносу содержимого.
• 7. После растворения, перед введением, необходимо проверить приготовленный раствор на наличие нерастворимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Однако даже если точно соблюдена процедура растворения, можно иногда заметить небольшое количество мелких частиц. Кèmящийся фильтрующий набор удалит частицы, и указанная на упаковке активность препарата не уменьшится. Раствор, который является мутным или содержит осад, необходимо выбросить. Не следует повторно помещать в холодильник готовый к использованию раствор.

Введение Применять асептическую технику!

Использовать kèmящийся фильтрующий набор, чтобы предотвратить введение с продуктом частиц резины, исходящих из пробки (риск микроэмболии). Чтобы получить растворенный продукт, необходимо присоединить фильтрующий набор к kèmящейся одноразовой инъекционной системе и ввести его через резиновую пробку (рис. Д). На момент необходимо отключить инъекционную систему от фильтрующего набора. Воздух попадет в флакону с порошком, и любая находящаяся внутри пена осядет. Через фильтрующий набор (рис. Е) необходимо получить раствор в инъекционной системе. Отключить инъекционную систему от фильтрующего набора и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения: 2 мл в минуту) с помощью kèmящегося набора для инфузии - иглы-бабочки (или kèmящейся одноразовой иглы).

Рис. А
Рис. Б
Рис. В
Рис. Г
Рис. Д
Рис. Е
Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Введение Иммуната должно быть задокументировано, и номер серии должен быть записан. К каждой флаконе kèmается отсоединяемая этикетка, которую необходимо прикрепить к документации.

Частота введения

Врач сообщит, как часто и с какими интервалами необходимо принимать препарат Иммунат. Он определит это, учитывая эффективность лечения у каждого индивидуального пациента.

Продолжительность лечения

Обычно заместительное лечение с помощью препарата Иммунат применяется всю жизнь.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

• Не было зарегистрировано случаев передозировки фактора свертывания VIII. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Могут возникнуть тромбоэмболические осложнения.
• Может возникнуть гемолиз у пациентов с группой крови А, В или АВ.

Пропуск применения препарата Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Немедленно принять следующую обычную дозу и продолжить лечение в интервалах, рекомендованных врачом.

Прекращение применения препарата Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

Не следует решать о прекращении применения Иммуната без консультации с врачом. В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции, которые могут возникать после применения продуктов фактора VIII, полученных из человеческой плазмы

Фактор Виллебранда

Редко наблюдались аллергические реакции, которые в некоторых случаях приводили к тяжелым и угрожающим жизни реакциям (анафилаксия). Поэтому необходимо ознакомиться с ранними симптомами аллергических реакций, такими как внезапное покраснение лица, сыпь, крапивница, пузырьки крапивницы, общий зуд, отек губ и языка, одышка, свистящее дыхание, боль в грудной клетке, чувство сжатия в грудной клетке, общее плохое самочувствие, головокружение, учащенное сердцебиение и низкое артериальное давление. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. В случае возникновения любой аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инъекцию/инфузию и сообщить врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного лечения, как в случае неотложной помощи. В случае детей, не леченных ранее препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто образовываться блокирующие антитела (см. пункт 2). Однако у пациентов, которые ранее были лечены фактором VIII (лечение более 150 дней), риск не слишком высок (менее 1 на 100 пациентов). Если это произойдет, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу. Образование нейтрализующих антител против фактора Виллебранда является известным осложнением лечения пациентов с болезнью Виллебранда. Если образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы), это может проявиться недостаточным клиническим эффектом лечения (кровотечение не контролируется при применении правильной дозы) или как аллергическая реакция. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр лечения гемофилии. После введения больших доз может возникнуть гемолиз у пациентов с группой крови А, В или АВ.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после применения Иммуната Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 на 10 пациентов)

• ингибирование фактора VIII (у детей, которые не были ранее лечены препаратами, содержащими фактор VIII). Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 на 100 пациентов)
• чувствительность;
• ингибирование фактора VIII [у пациентов, которые были ранее лечены фактором VIII (лечение более 150 дней)]. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
• нарушения свертывания (неспособность образовывать тромбы);
• тревога;
• парестезия (чувство покалывания или жжения);
• головокружение;
• головная боль;
• конъюнктивит;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• сердцебиение;
• гипотония (низкое артериальное давление);
• внезапное покраснение лица;
• бледность (бледный вид);
• одышка (проблемы с дыханием);
• кашель;
• рвота;
• тошнота;
• крапивница (крапивница на всем теле);
• сыпь;
• зуд (чувство жжения);
• покраснение (покраснение кожи);
• чрезмерное потоотделение;
• нейродермит (зудящая или шероховатая кожа);
• боль в мышцах;
• боль в грудной клетке;
• чувство дискомфорта в грудной клетке;
• отек (задержка жидкости);
• лихорадка;
• озноб;
• жжение и покалывание в месте введения (реакции в месте введения);
• боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

Хранить в месте, недоступном для детей. Хранить и перевозить в холодильных условиях (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. В течение срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. Необходимо записать на упаковке препарата время начала хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат Иммунат не может быть повторно помещен в холодильник, но должен быть немедленно использован или выброшен. Не использовать этот препарат, если после приготовления раствор мутный или содержит осад. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

Порошок:

• Активными веществами препарата являются человеческий фактор свертывания VIII и человеческий фактор Виллебранда. Каждая флакона содержит номинально 500 МЕ фактора VIII и 375 МЕ фактора Виллебранда, полученных из человеческой плазмы. После растворения в kèmящемся растворителе препарат содержит примерно 100 МЕ/мл фактора VIII из человеческой плазмы и 75 МЕ/мл фактора Виллебранда из человеческой плазмы.
• Другими компонентами являются человеческий альбумин, глицерин, хлорид натрия, цитрат натрия, хлорид лизина и хлорид кальция.

Растворитель:

• Вода для инъекций

Как выглядит Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF и что содержит упаковка

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Белый или светло-желтый порошок или хрупкая, затвердевшая масса. Порошок и растворитель поставляются в однодозовые стеклянные флаконы, Ph. Eur. (порошок: стекло типа II; растворитель: стекло типа I), закрытые пробками из бутиловой резины, Ph. Eur. Каждая упаковка содержит: 1 флакону Иммунат 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF 1 флакону с водой для инъекций (5 мл) 1 набор для переноса или фильтрации 1 инъекционную систему одноразового использования (5 мл) 1 иглу одноразового использования 1 набор для инфузии (игла-бабочка). Величина упаковки: 1 x 500 МЕ ФVIII/ 375 МЕ VWF

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Такеда Фарма Сп. з о.о. ул. Проста 68 00-838 Варшава

Производитель

Такеда Мэньюфэктуринг Австрия АГ Индустриестрасе 67 1221 Вена Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Иммунат: Австрия, Болгария, Кипр, Эстония, Финляндия, Германия, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция Иммунат Стим Плюс: Чехия Иммунат С/Д: Венгрия Талате: Италия Дата последней актуализации инструкции:12/2021 ----------------------------------------------------------------------------------

Другие источники информации

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов: Дозирование при гемофилии АДоза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Применяемую дозу фактора VIII выражают в международных единицах (МЕ), относящихся к актуальному стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражают в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в МЕ (относительно Международного стандарта для осоченного фактора VIII). Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических наблюдениях, что 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме на примерно 2% нормальной активности. Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x желаемый рост фактора VIII (%) x 0,5

Применяемая доза, а также частота введения должны всегда зависеть от клинической эффективности в данном случае. Кровотечения и хирургические операцииВ случае следующих типов кровотечений активность фактора VIII в соответствующее время не должна снижаться ниже указанного уровня активности в плазме (в % нормы или МЕ/дл). При определении дозы в зависимости от типа кровотечения и хирургической операции можно использовать следующую таблицу:

В некоторых случаях (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле. Долгосрочная профилактикаВ профилактике долгосрочной гемофилии А у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяемые дозы фактора VIII составляют 20–40 МЕ на килограмм массы тела с интервалом 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы. Дозирование при болезни ВиллебрандаЗаместительная терапия с помощью Иммуната, которая используется для контроля кровотечений, основана на рекомендациях для гемофилии А. Иммунат содержит относительно большое количество фактора VIII по отношению к содержанию фактора Виллебранда, поэтому лечащий врач должен быть осведомлен, что продолжение лечения может привести к чрезмерному росту FVIII:C, что может увеличить риск тромбоэмболических осложнений. Дети и подросткиПрепарат должен применяться с осторожностью у детей до 6 лет, ограниченно подвергшихся воздействию препаратов, содержащих фактор VIII, поскольку данные о этой группе пациентов ограничены. Дозирование при гемофилии А у детей и подростков до 18 лет определяется на основе массы тела и, как правило, основано на тех же рекомендациях, что и для взрослых пациентов. Доза и частота введения должны всегда зависеть от клинической эффективности в данном случае (см. пункт 4.4). В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.