Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению Гексвикс

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Hexvix, 85 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для мочевого пузыря

Гидрохлорид гексиламинолевулиновой кислоты

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
Если любой из побочных эффектов усиливается или появляются какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Hexvix и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата Hexvix
3. Как применять Hexvix
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Hexvix
6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Hexvix и для чего он используется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Этот препарат используется для обнаружения опухолей мочевого пузыря. Препарат вводится перед
исследованием с помощью устройства, называемого цистоскопом, для осмотра внутренней поверхности мочевого пузыря. Цистоскоп
позволяет увидеть возможные опухоли, что позволяет удалить аномальные клетки, которые
свечат в синем освещении после введения препарата Hexvix.

2. Важные сведения перед применением препарата Hexvix

Когда не применять препарат Hexvix

если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата, включая компоненты, содержащиеся в растворе, используемом для растворения порошка Hexvix (см. пункт 6 инструкции: Другие сведения);
если у пациента диагностирована порфирия (редкое, наследственное заболевание крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Hexvix необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

если у пациента наблюдается инфекция мочевыводящих путей или ощущение жжения при мочеиспускании;
если пациент недавно проходил лечение БЦЖ (иммунотерапию вакциной БЦЖ при лечении поверхностных опухолей мочевого пузыря);
если пациент недавно перенес операцию на мочевом пузыре. Вышеуказанные состояния могут вызывать местные реакции в мочевом пузыре, что может затруднять интерпретацию результатов исследования.

Препарат Hexvix и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В случае беременности, грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если планируется беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо спросить у врача о возможности вождения транспортных средств и управления механизмами после исследования с помощью препарата Hexvix.

3. Как применять Hexvix

Препарат Hexvix будет подготовлен и введен квалифицированным медицинским персоналом.

Препарат Hexvix обычно вводится в больнице.

Врач введет препарат Hexvix следующим образом:

1. Катетер (тонкая трубка) будет введен в мочевой пузырь.
2. Мочевой пузырь будет опорожнен через катетер.
3. Препарат Hexvix будет введен в мочевой пузырь через катетер.
4. Препарат Hexvix будет оставаться в мочевом пузыре примерно 60 минут.
5. Затем мочевой пузырь будет опорожнен через катетер.
6. Врач будет использовать устройство, называемое цистоскопом, для осмотра внутренней поверхности мочевого пузыря.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Hexvix

В случае продления времени пребывания препарата в мочевом пузыре более 60 минут или увеличения количества препарата Hexvix не ожидается возникновение каких-либо побочных эффектов. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Hexvix может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существует риск возникновения побочных эффектов, связанных с применяемой методикой исследования мочевого пузыря (цистоскопии). Применение препарата Hexvix в качестве вспомогательного исследования в стандартной цистоскопии для получения более точных диагностических результатов обычно хорошо переносится. Если побочные эффекты возникают, они обычно связаны со стандартными методами исследования и имеют легкий и временный характер. Следующие побочные эффекты могут возникнуть после исследования с помощью препарата Hexvix:
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

тошнота, рвота,
диарея,
запор,
спазм или боль в животе,
болезненное и затрудненное мочеиспускание,
задержка мочи (неспособность опорожнить мочевой пузырь),
кровь в моче,
боль после исследования,
лихорадка (высокая температура).

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

головная боль,
ощущение жжения при мочеиспускании (в результате воспаления или инфекции мочевого пузыря),
частое мочеиспускание (частомочие),
сепсис (инфекция крови),
бессонница (отсутствие сна или трудности с засыпанием),
боль в уретре (часть мочевыводящих путей, выводящая мочу наружу),
ощущение внезапной необходимости мочеиспускания,
повышенное количество белых кровяных клеток, повышенные концентрации билирубина (желтого пигмента в желчи) или активность ферментов печени - подтвержденные результатами анализов крови,
анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови),
воспаление головки полового члена,
боль в спине,
подагра,
сыпь,
зуд (чесотка).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

анафилактоидный шок (падение артериального давления, ускорение сердечного ритма, сыпь на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Hexvix

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на外альной упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Порошок и растворитель: Нет специальных рекомендаций по хранению.
Раствор (после смешивания): Хранить в холодильнике (2 °C – 8 ° C) не более 2 часов.
Медицинский персонал должен обеспечить, чтобы продукт был правильно хранен и не использован после истечения срока годности, указанного на外альной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Hexvix

Активным веществом препарата является гексиламинолевулинат
Раствор, используемый для растворения порошка Hexvix, содержит дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, соляную кислоту 1Н, гидроксид натрия 1Н, воду для инъекций

Как выглядит Hexvix и что содержит упаковка

Каждая упаковка состоит из одной флакона с порошком белого или светло-желтого цвета, содержащего 85 мг активного вещества, гексиламинолевулина, и ампулы-сиринджа, содержащей 50 мл прозрачного, бесцветного раствора для растворения порошка.

Препарат Hexvix растворяется в 50 мл раствора, который находится в упаковке. После смешивания получается раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексиламинолевулина, что соответствует 8 ммоль/л раствора гексиламинолевулина.

Порошок Hexvix растворяется в 50 мл раствора, который находится в упаковке. После смешивания получается раствор, содержащий 1,7 мг/мл гексиламинолевулина, что соответствует 8 ммоль/л раствора гексиламинолевулина.

Ответственное лицо и производитель

Photocure ASA, Хофсвейн 4, NO-0275 Осло, Норвегия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению под названием Hexvix в следующих странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).

Дата последнего обновления инструкции: Январь 2022 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкция по приготовлению продукта для применения

В случае контакта с кожей гексиламинолевулинат может вызывать аллергические реакции.
Все манипуляции должны выполняться с использованием стерильного оборудования и в асептических условиях.
Процедура приготовления: порошок Hexvix и растворитель для приготовления раствора Hexvix в ампуле-сиринже

Рука, держащая шприц с черным поршнем, шприц поворачивается по часовой стрелке

1. Закрепить стержень поршня к резиновому пробку шприца, вкручивая стержень поршня до упора, по часовой стрелке.
2. Удалить колпачок с шприца и сохранить для дальнейшего использования. На шприц надеть иглу, подходящую для растворения порошка. Держать шприц вертикально и осторожно нажать на поршень вверх, чтобы удалить воздушные пузырьки.

Рука, держащая шприц, вводящий жидкость в флакон, стрелка указывает направление введения

3. Ввести около 10 мл растворителя в флакон с порошком. Флакон должен быть заполнен до примерно ¾ объема.

	4. Не вынимая иглу из флакона, держать крепко флакон с порошком и шприц, осторожно встряхивать до полного растворения порошка.
	5. Забрать из флакона в шприц весь раствор, содержащий растворенный порошок.
	6. Отделить пустой флакон от шприца. Снять иглу с конца шприца, а затем удалить ее. Надеть защитный колпачок на конец шприца. Осторожно перемешать содержимое шприца.

Препарат Hexvix растворен и готов к применению. Полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.
К текущему времени необходимо добавить две часа, а затем записать полученное время и дату как дату истечения срока годности на этикетке шприца.
Продукт предназначен для одноразового применения. Неиспользованные остатки необходимо утилизировать. Нет особых требований к утилизации.
Было показано, что продукт сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 2 °C – 8 °C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения продукта до применения. Продукт должен храниться при температуре 2 °C – 8 ° C, не более двух часов.

Георгий Эремеишвили — уролог высшей категории, кандидат медицинских наук и лицензированный врач в Испании. Он предоставляет экспертную помощь в диагностике и лечении широкого спектра урологических заболеваний у мужчин и женщин, используя комплексный подход и принципы доказательной медицины.

Основные направления работы:

Эректильная дисфункция, снижение либидо, преждевременная эякуляция.
Мужское бесплодие: комплексная диагностика и современные методы лечения.
Заболевания предстательной железы: острый и хронический простатит, аденома простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), рак предстательной железы.
Воспалительные заболевания мочеполовой системы: острый и хронический цистит, пиелонефрит, эпидидимит, орхит, уретрит.
Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП): хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, гарднереллез, кандидоз, герпетические инфекции, ВПЧ, ЦМВ, трихомониаз и другие.
Нарушения мочеиспускания: задержка мочи, учащенное мочеиспускание, недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь, нейрогенный мочевой пузырь.
Новообразования: кисты, опухоли почек, мочевого пузыря, яичка, предстательной железы (в том числе рак простаты).
Хирургические вмешательства: определение показаний и выбор оптимальных малоинвазивных методов.

Доктор Эремеишвили применяет интегрированный подход к каждому случаю. Это включает тщательную предоперационную подготовку, послеоперационное наблюдение и регулярное динамическое сопровождение в процессе лечения для достижения наилучших результатов. Все диагностические и лечебные рекомендации основаны на актуальных данных доказательной медицины и соответствуют рекомендациям Европейской ассоциации урологов, что гарантирует высокое качество и эффективность вашей помощи.

Если вы ищете квалифицированную помощь в диагностике или лечении урологических заболеваний, запишитесь на онлайн-консультацию с доктором Георгием Эремеишвили. Получите экспертную поддержку, точную диагностику и индивидуальный план лечения, не выходя из дома.

Гексвикс

Farouk Laafif

Богдан Батуричев

Farouk Laafif

Богдан Батуричев

Инструкция по применению Гексвикс

Инструкция для пациента: Информация для пользователя