Гаемоцтин 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемоктин 250

Гемоктин 500

Гемоктин 1000

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свертывания крови

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гемоктин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гемоктин
• 3. Как применять препарат Гемоктин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гемоктин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гемоктин и для чего он используется

Гемоктин является препаратом, изготовленным из человеческой плазмы. Он содержит фактор VIII свертывания крови, необходимый для нормального процесса свертывания крови. После растворения порошка в воде для инъекций раствор готов к внутривенному введению.
Препарат Гемоктин используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII).
Препарат Гемоктин не содержит фактор фон Виллебранда в количествах, эффективных с фармакологической точки зрения, поэтому он не предназначен для лечения болезни фон Виллебранда.

2. Важная информация перед применением препарата Гемоктин

Когда не применять препарат Гемоктин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают нормальное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при использовании препарата Гемоктин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента существуют факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение препаратом Гемоктин может увеличить сердечно-сосудистый риск. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом.
Осложнения, связанные с введением внутривенного катетера: Если требуется устройство для центрального доступа к вене (англ. central venous access device, CVAD), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.
Вирусологическая безопасность
Когда лекарственные продукты производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Они включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы обеспечить исключение доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование всех полученных проб и пула плазмы для обнаружения присутствия вирусов/инфекций,
• внедрение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленным иммунитетом или с некоторыми типами анемии (например, серповидной или гемолитической).
Лечащий врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вируса гепатита А и Б, если пациент регулярно/многократно принимает продукты, содержащие фактор VIII, произведенный из человеческой плазмы.
Рекомендуется обязательно в каждом случае приема дозы препарата Гемоктин записывать название и серийный номер препарата, чтобы в будущем определить использованные серии препарата.
Дети и подростки
Предостережения и меры предосторожности, касающиеся применения, указанные для взрослых, следует также учитывать для детей и подростков.

Препарат Гемоктин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия между препаратом Гемоктин и другими лекарственными продуктами не были зарегистрированы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Из-за редкого возникновения гемофилии А у женщин нет доступных данных о применении фактора VIII во время беременности или грудного вскармливания. Не проводились исследования на животных во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Гемоктин не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Препарат Гемоктин содержит натрий

Гемоктин 250 содержит не более 16,1 мг (0,70 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 0,81% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Гемоктин 500/1000 содержит не более 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 1,61% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Гемоктин

Препарат Гемоктин предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии А. Препарат Гемоктин всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, от местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Необходимо обеспечить стерильные условия работы во время всех этапов процедуры.
Рис. 1а
Рис. 1б
Рис. 1в
Рис. 2
Рис. 3

Рис. 4
Рис. 5
Рис. 6
Рис. 7
Рис. 8

Растворение концентрата:

• Довести растворитель (воду для инъекций) и продукт до комнатной температуры в неоткрытых флаконах. При использовании водяной бани для нагрева необходимо быть очень осторожным, чтобы не допустить контакта воды с крышками или пробками флаконов. В противном случае может произойти загрязнение препарата.
• Очень важнодля правильного применения системы передачи: перед открытием необходимо убедиться, что белая нижняя часть системы передачи установлена непосредственно на основание блистера (рис. 1а: хорошо / рис. 1б: плохо). Если плохо: нажать систему передачи вниз в блистер, пока белая нижняя часть системы передачи не будет установлена непосредственно на основание блистера (рис. 1в).
• Снять крышки с флакона с растворителем и флакона с продуктом, чтобы открыть средние части резиновых пробок (рис. 2). Очистить резиновые пробки флаконов продукта и растворителя дезинфицирующим средством.
• Снять верхнюю часть упаковки системы передачи (рис. 3).
• Флакон с растворителем поместить на ровную поверхность. Поместить синюю часть системы передачи в блистер прямо на стоящий флакон с растворителем (рис. 4). Не поворачивать систему передачи!
• Снять оставшуюся часть блистера с системы передачи. Не сжимать блистер! Теперь открывается белая часть системы передачи (рис. 5).
• Флакон с продуктом поместить на ровную поверхность.
• Перевернуть соединенную систему передачи и флакон с растворителем вверх дном. Вставить иглу белой части адаптера вертикально вниз через пробку флакона с продуктом (рис. 6). Вакуум в флаконе с продуктом вызывает проникновение растворителя в флакон с продуктом.
• Нежное встряхивание флакона с продуктом помогает в растворении порошка. Не встряхивать энергично, необходимо избегать образования пены! Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим.
• Затем открутить синюю часть системы передачи вместе с флаконом с растворителем в направлении, противоположном направлению часовой стрелки (рис. 7). Выбросить флакон с растворителем с подключенной синей частью системы передачи. Теперь видно соединение луэр-лок.

Готовый к применению раствор необходимо использовать немедленно после растворения. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.

Введение:

• После растворения порошка в соответствии с вышеуказанными инструкциями необходимо прикрутить прилагаемую шприц к соединению луэр-лок флакона с продуктом с белой частью системы передачи (рис. 8). Это позволяет легко набрать растворенный препарат в шприц. Отдельный фильтр не требуется, поскольку система передачи оснащена интегрированным фильтром.
• Осторожно отключить флакон с белой частью системы передачи от шприца. Медленно ввести внутривенно продукт с помощью прилагаемой иглы-бабочки. Рекомендуется не вводить более 2-3 мл/минуту.
• После использования иглы-бабочки можно ее зафиксировать защитной крышкой.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гемоктин

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Гемоктин, он должен обратиться к врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Пропуск применения препарата Гемоктин

В этом случае лечащий врач примет решение, необходимо ли дальнейшее лечение.

Прекращение применения препарата Гемоктин

Не следует прекращать применение препарата Гемоктин без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае наблюдения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• покраснение кожи,
• чувство жжения и покалывания в месте инъекции,
• дрожь,
• внезапное покраснение лица,
• головная боль,
• крапивница,
• гипотония,
• сонливость,
• тошнота,
• непокой ритма,
• тахикардия,
• давление в груди,
• покалывание,
• рвота,
• свистящее дыхание. Это может быть аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) или реакция повышенной чувствительности.

Следующие нежелательные реакции были наблюдены при применении препарата Гемоктин

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• анafilактический шок (реакция), аллергическая реакция
• покраснение кожи, зуд, крапивница

В случае детей, не леченных ранее препаратами, содержащими фактор VIII, образование ингибиторов (антител) может возникать очень часто (более 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, которые ранее были лечены фактором VIII (более 150 дней лечения), риск не очень частый (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу
Нежелательные реакции у детей и подростков
За исключением образования ингибиторов (антител) предполагается, что нежелательные реакции у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных продуктов Управления регистрации лекарственных продуктов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гемоктин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и наружной упаковке после: Срок годности.
Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гемоктин

• Активным веществом препарата является: человеческий фактор VIII свертывания крови.
• Другими компонентами являются: глицерин, хлорид натрия, цитрат натрия и хлорид кальция.
• Флакон с растворителем содержит воду для инъекций.

Как выглядит препарат Гемоктин и что содержит упаковка

Препарат Гемоктин поставляется в виде лиофилизированного порошка (лиофилизата). Вода для инъекций используется в качестве растворителя. Растворенный продукт является прозрачным или слегка опалесцирующим.
Гемоктин 250 содержит 1 флакон с 250 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (50 МЕ/мл)
Гемоктин 500 содержит 1 флакон с 500 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (100 МЕ/мл)
Гемоктин 1000 содержит 1 флакон с 1000 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (200 МЕ/мл)
Каждая упаковка содержит

• одну шприц-инъектор одноразового использования
• одну систему передачи с интегрированным фильтром
• одну иглу-бабочку

Ответственное лицо и производитель:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Драйх
Германия
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Email: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 12/2022.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Мониторинг лечения

Чтобы определить дозу, которая должна быть введена, и частоту повторных инфузий, во время лечения рекомендуется соответствующее определение уровней фактора VIII. Индивидуальные пациенты могут различаться по реакции на фактор VIII, демонстрируя различные значения периода полувыведения и различные уровни восстановления. Дозу, основанную на массе тела, может потребоваться скорректировать у пациентов с недостаточным весом или избыточным весом. Особенно при крупных хирургических операциях необходимо точный контроль лечения замены посредством исследования свертывания (активность фактора VIII в плазме).
В случае применения одноступенчатого теста свертывания in vitro, основанного на времени частичной тромбопластиной после активации (аПТТ), для определения активности фактора VIII в пробах крови пациентов, как тип реагента аПТТ, так и эталонный образец, используемые в тесте, могут иметь существенное влияние на результаты определения уровня активности фактора VIII в плазме. Также могут возникать значительные различия между результатами одноступенчатого теста свертывания, основанного на аПТТ, и результатами хромогенного теста в соответствии с Европейской фармакопеей. Это особенно важно в случае изменения лаборатории и (или) реагентов, используемых в тесте.

Дозирование

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, от местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), относящихся к актуальному стандарту ВОЗ для продуктов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо лучше всего в международных единицах (относительно международного стандарта фактора VIII в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в 1 миллилитре нормальной человеческой плазмы.
Лечение по требованию
Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом наблюдении, что 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела вызывает увеличение активности фактора VIII в плазме на 1-2% нормальной активности. Необходимую дозу определяют на основе следующей формулы:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое увеличение фактора VIII (%) × 0,5

Необходимую дозу и частоту введения всегда необходимо корректировать в зависимости от клинической эффективности в индивидуальных случаях.
В случае следующих типов кровотечений активность фактора VIII в соответствующем периоде не должна снижаться ниже указанного уровня активности в плазме (в % от нормы). Для определения дозы в зависимости от типа кровотечения и хирургической операции можно использовать следующую таблицу:

Степень кровотечения /

Тип хирургической операции

Требуемый уровень

ВIII фактора свертывания (%)

Частота доз (часов) /

Продолжительность терапии (дней)

Кровотечение

Раннее кровотечение в суставы,
мышцы или кровотечение из полости
рта

• 20 - 40 Повторять каждые 12-24 часа. Не менее 1 дня, до тех пор, пока не пройдет боль, вызванная кровотечением, или до заживления раны. Более тяжелое кровотечение в суставы, мышцы или кровоизлияние
• 30 - 60 Повторять каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше, до тех пор, пока не пройдет боль и острая двигательная недостаточность. Кровотечения, угрожающие жизни
• 60 - 100 Повторять каждые 8-24 часа до тех пор, пока не пройдет угроза.

Хирургические операции

Малая хирургическая операция
включая удаление зубов

• 30 - 60 Каждые 24 часа, не менее 1 дня, до тех пор, пока не заживет рана. Большая хирургическая операция
• 80 - 100 (до- и послеоперационный) Повторять каждые 8-24 часа до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное заживление раны, а затем продолжать не менее 7 дней, чтобы поддерживать активность фактора VIII на уровне 30-60%.

Профилактика
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяются дозы фактора VIII в размере 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.

Способ введения:

Внутривенное введение. Рекомендуется не вводить более 2-3 мл/минуту.
Необходимо использовать только поставляемый набор для инфузии, поскольку адсорбция фактора VIII на внутренних поверхностях некоторых наборов для инфузии может привести к неудаче терапии.
Не следует смешивать препарат Гемоктин с другими лекарственными продуктами.