Гаемоцтин 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемоктин 250

Гемоктин 500

Гемоктин 1000

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор VIII свертывания крови

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гемоктин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гемоктин
• 3. Как применять препарат Гемоктин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гемоктин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гемоктин и для чего он используется

Гемоктин является препаратом, изготовленным из человеческой плазмы. Он содержит фактор VIII свертывания крови, необходимый для правильного процесса свертывания крови. После растворения порошка в воде для инъекций раствор готов к внутривенному введению.
Препарат Гемоктин используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII).
Препарат Гемоктин не содержит фактор фон Виллебранда в количествах, эффективных в фармакологическом отношении, поэтому он не предназначен для лечения болезни фон Виллебранда.

2. Важные сведения перед применением препарата Гемоктин

Когда не применять препарат Гемоктин

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают правильное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при использовании препарата Гемоктин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента есть существующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение препаратом Гемоктин может увеличить сердечно-сосудистый риск. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом.
Осложнения, связанные с введением внутривенного катетера: если требуется устройство для центрального доступа к вене (central venous access device, CVAD), необходимо учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.
Вирусологическая безопасность
Когда лекарственные препараты производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Они включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать исключение доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• исследование всех полученных проб и пула плазмы для обнаружения вирусов/инфекций,
• внедрение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам или другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, серповидной или гемолитической).
Врач может порекомендовать пациенту рассмотреть возможность вакцинации против вируса гепатита А и В, если пациент регулярно/многократно принимает препараты, содержащие фактор VIII, производимый из человеческой плазмы.
Рекомендуется обязательно записывать название и номер серии препарата Гемоктин при каждом введении, чтобы в будущем можно было определить использованные серии препарата.
Дети и подростки
Предостережения и меры предосторожности, указанные для взрослых, следует также учитывать для детей и подростков.

Препарат Гемоктин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия между препаратом Гемоктин и другими лекарственными продуктами не были зарегистрированы.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Из-за редкого возникновения гемофилии А у женщин нет доступных данных о применении фактора VIII во время беременности или кормления грудью. Не проводились исследования на животных во время беременности и кормления.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Гемоктин не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Препарат Гемоктин содержит натрий

Гемоктин 250 содержит не более 16,1 мг (0,70 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,81% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Гемоктин 500/1000 содержит не более 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 1,61% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Гемоктин

Препарат Гемоктин предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии А. Препарат Гемоктин всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, от местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Необходимо обеспечить стерильные условия работы во время всех этапов процедуры.
Рис. 1а
Рис. 1б
Рис. 1в
Рис. 2
Рис. 3

Рис. 4
Рис. 5
Рис. 6
Рис. 7
Рис. 8

Растворение концентрата:

• Подогреть растворитель (воду для инъекций) и препарат до комнатной температуры в неоткрытых ампулах. При использовании водяной бани для нагрева необходимо быть очень осторожным, чтобы вода не соприкасалась с пробками или крышками ампул. В противном случае может произойти загрязнение препарата.
• Очень важнодля правильного применения системы передачи: перед открытием необходимо убедиться, что белая нижняя часть системы передачи установлена непосредственно на основание блистера (рис. 1а: хорошо / рис. 1б: плохо). Если плохо: нажать систему передачи вниз в блистер, пока белая нижняя часть системы передачи не будет установлена непосредственно на основание блистера (рис. 1в).
• Снять пробки с ампулы с растворителем и ампулы с препаратом, чтобы открыть средние части резиновых пробок (рис. 2). Очистить резиновые пробки ампулы с препаратом и растворителем дезинфицирующим средством.
• Снять верхнюю часть упаковки системы передачи (рис. 3).
• Ампулу с растворителем поместить на ровную поверхность. Поместить синюю часть системы передачи в блистер прямо на стоящую ампулу с растворителем (рис. 4). Не поворачивать систему передачи!
• Снять оставшуюся часть блистера с системы передачи. Не сжимать блистер! Теперь открывается белая часть системы передачи (рис. 5).
• Ампулу с препаратом поместить на ровную поверхность.
• Перевернуть соединенную систему передачи и ампулу с растворителем вверх дном. Вставить иглу белой части адаптера вертикально вниз через пробку ампулы с препаратом (рис. 6). Вакуум в ампуле с препаратом вызывает поступление растворителя в ампулу с препаратом.
• Нежное встряхивание ампулы с препаратом помогает в растворении порошка. Не встряхивать энергично, необходимо избегать образования пены! Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
• Затем открутить синюю часть системы передачи вместе с ампулой с растворителем в направлении, противоположном направлению часовой стрелки (рис. 7). Выбросить ампулу с растворителем с подключенной синей частью системы передачи. Теперь видно соединение луэр-лок.

Готовый к использованию раствор необходимо использовать немедленно после растворения. Не использовать растворы, которые мутные или содержат твердые частицы.

Введение:

• После растворения порошка в соответствии с вышеуказанными инструкциями необходимо прикрутить прилагаемую шприц к соединению луэр-лок ампулы с препаратом с белой частью системы передачи (рис. 8). Это позволяет легко набрать растворенный препарат (Гемоктин 250: общий объем 2,5 мл, Гемоктин 500/1000: общий объем 5 мл) в шприц. Отдельный фильтр не требуется, поскольку система передачи оснащена интегрированным фильтром.
• Осторожно отключить ампулу с белой частью системы передачи от шприца. Медленно ввести препарат внутривенно с помощью прилагаемой иглы-бабочки. Рекомендуется не вводить более 2-3 мл/мин.
• После использования иглы-бабочки можно закрыть ее защитной крышкой.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гемоктин

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Гемоктин, он должен обратиться к врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Пропуск применения препарата Гемоктин

В этом случае лечащий врач примет решение, необходимо ли дальнейшее лечение.

Прекращение применения препарата Гемоктин

Не следует прекращать применение препарата Гемоктин без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае наблюдения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• покраснение кожи,
• чувство жжения и покалывания в месте инъекции,
• дрожь,
• внезапное покраснение лица,
• головная боль,
• крапивница,
• гипотония,
• сонливость,
• тошнота,
• непокой руководства,
• тахикардия,
• давление в груди,
• покалывание,
• рвота,
• свистящее дыхание. Это может быть аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) или реакция повышенной чувствительности.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены при применении препарата Гемоктин

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• анafilактический шок (анafilаксия), аллергическая реакция
• покраснение кожи, зуд, крапивница

У детей, ранее не леченных препаратами, содержащими фактор VIII, антитела-блокаторы (см. пункт 2) могут образовываться очень часто (более 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее леченных фактором VIII (более 150 дней лечения), риск не слишком частый (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу
Нежелательные реакции у детей и подростков
Предполагается, что нежелательные реакции у детей такие же, как у взрослых, за исключением образования ингибиторов (антител).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гемоктин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и наружной упаковке после: Срок годности.
Любые остатки непримененного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гемоктин

• Активным веществом препарата является: человеческий фактор VIII свертывания крови.
• Другими компонентами являются: глицерин, хлорид натрия, цитрат натрия и хлорид кальция.
• Ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Как выглядит препарат Гемоктин и что содержит упаковка

Препарат Гемоктин выпускается в виде лиофилизированного порошка (лиофилизата). Вода для инъекций используется в качестве растворителя. Растворенный препарат прозрачный или слегка опалесцирующий.
Гемоктин 250 содержит 1 ампулу с 250 МЕ и 1 ампулу с 2,5 мл воды для инъекций (100 МЕ/мл)
Гемоктин 500 содержит 1 ампулу с 500 МЕ и 1 ампулу с 5 мл воды для инъекций (100 МЕ/мл)
Гемоктин 1000 содержит 1 ампулу с 1000 МЕ и 1 ампулу с 5 мл воды для инъекций (200 МЕ/мл)
Каждая упаковка содержит

• один шприц одноразового использования
• одну систему передачи с интегрированным фильтром
• одну иглу-бабочку

Ответственное лицо и производитель:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Драйх
Германия
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Email: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 30.12.2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Мониторинг лечения

Чтобы определить дозу, которая должна быть введена, и частоту повторных инфузий, во время лечения рекомендуется соответствующее определение уровней фактора VIII. Индивидуальные пациенты могут различаться по реакции на фактор VIII, демонстрируя различные значения периода полувыведения и различные уровни восстановления. Доза, основанная на массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом. Особенно при крупных хирургических операциях необходимо точное контролирование заместительной терапии путем исследования свертывания (активность фактора VIII в плазме).
В случае применения одноступенчатого теста свертывания in vitro, основанного на времени частичной тромбопластиной после активации (аПТТ), для определения активности фактора VIII в пробах крови пациентов, как тип реагента аПТТ, так и эталон, используемые в тесте, могут существенно повлиять на результаты определения уровня активности фактора VIII в плазме. Также могут возникать значительные различия между результатами одноступенчатого теста свертывания, основанного на аПТТ, и результатами хромогенного теста в соответствии с Европейской фармакопеей. Это особенно важно при изменении лаборатории и (или) реагентов, используемых в тесте.

Дозирование

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, от местоположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), относящихся к актуальному стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно к нормальной человеческой плазме), либо лучше всего в международных единицах (относительно к международному стандарту фактора VIII в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Лечение по требованию
Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела вызывает увеличение активности фактора VIII в плазме на 1-2% от нормальной активности. Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое увеличение фактора VIII (%) × 0,5

Необходимую дозу и частоту введения всегда необходимо корректировать в зависимости от клинической эффективности в каждом конкретном случае.
В случае следующих типов кровотечений активность фактора VIII в соответствующем периоде не должна снижаться ниже указанного уровня активности в плазме (в % от нормы). Для определения дозы в зависимости от типа кровотечения и хирургической операции можно использовать следующую таблицу:

Степень кровотечения /

Тип хирургической операции

Требуемый уровень

Фактора VIII (%)

Частота доз (часов) /

Продолжительность терапии (дней)

Кровотечение

Раннее кровотечение в суставы,
мышцы или кровотечение из полости
рта

• 20 - 40 Повторять каждые 12-24 часа. Не менее 1 дня, до тех пор, пока не прекратится боль, вызванная кровотечением, или не заживет рана. Более тяжелое кровотечение в суставы, мышцы или кровоизлияние
• 30 - 60 Повторять каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше, до тех пор, пока не прекратится боль и острая двигательная недостаточность. Кровотечения, угрожающие жизни
• 60 - 100 Повторять каждые 8-24 часа до тех пор, пока не прекратится угроза.

Хирургические операции

Малая хирургическая операция
включая удаление зубов

• 30 - 60 Каждые 24 часа, не менее 1 дня, до тех пор, пока не заживет рана. Большая хирургическая операция
• 80 - 100 (до- и послеоперационная) Повторять каждые 8-24 часа до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное заживление раны, а затем продолжать не менее 7 дней, чтобы поддерживать активность фактора VIII на уровне 30-60%.

Профилактика
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно применяются дозы фактора VIII 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между дозами или более высокие дозы.

Способ введения:

Внутривенное введение. Рекомендуется не вводить более 2-3 мл/мин.
Необходимо использовать только поставляемый набор для инфузии, поскольку адсорбция фактора VIII на внутренних поверхностях некоторых наборов для инфузии может привести к неудаче терапии.
Не следует смешивать препарат Гемоктин с другими лекарственными препаратами.