Еффералган Цодеине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эффералган Кодеин (Код-Эффералган)

500 мг + 30 мг, шипучие таблетки

Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат
Эффералган Кодеин и Код-Эффералган являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин
• 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется

Препарат Эффералган Кодеин является обезболивающим средством, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол, также обладающий противогриппозным действием, и кодеин фосфат гемигидрат (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые облегчают боль.
Может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина приводит к более сильному и длительному обезболивающему действию, чем действие каждого из этих компонентов отдельно.
Показания к применению:
Боль средней и высокой интенсивности, не уступающая после применения обезболивающих средств периферического действия.
У подростков в возрасте от 12 лет, учитывая кодеин, препарат Эффералган Кодеин можно использовать для кратковременного облегчения умеренно выраженной боли, которая не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин

Когда не применять препарат Эффералган Кодеин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или хлорид пропацетамола (пролекарство парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных препаратов из-за переменчивого и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
• у детей с массой тела ниже 33 кг (в возрасте до 12 лет),
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или активная нестабилизированная болезнь печени,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми, в том числе, при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими препаратами агонистно-антагонистического действия: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
• если пациент слишком быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у женщин в первом триместре беременности,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффералган Кодеин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент был или является зависимым от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ,
• если у пациента имеются психические расстройства (например, тяжелая депрессия). Регулярное или длительное применение кодеина (одного из активных веществ этого препарата) может привести к зависимости и злоупотреблению, а в результате к передозировке и (или) смерти. Не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо.

Не следует передавать этот препарат другим людям.
Не следует применять без рекомендации врача.
Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин - опиоидное обезболивающее средство, поэтому необходимо применять его, учитывая одновременное применение других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата у пациентов, злоупотребляющих и (или) зависимых (в том числе от наркотиков или алкоголя) или с психическими расстройствами (например, тяжелой депрессией). Злоупотребление или неправильное применение может привести к передозировке и (или) смерти (см. пункт 3. Как применять Эффералган Кодеин. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин).
Нейрогенный боль не уступает после применения кодеина и парацетамола.
Для облегчения боли у детей кодеин может быть применен только по назначению врача.
Необходимо особенно контролировать состояние сознания ребенка (контакт с окружающей средой): перед применением препарата необходимо проверить, не имеет ли ребенок чрезмерную или неправильную сонливость.
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз парацетамола больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один до двух дней после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализированный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжелую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (торможение дыхательной функции). Риск дыхательной депрессии может быть повышен при одновременном применении других препаратов и генетических особенностях пациента.
Применение кодеина может усиливать существующую внутричерепную гипертензию. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с черепно-мозговыми травмами и другими внутричерепными повреждениями.
Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение обезболивающих препаратов, включая опиоидные препараты, увеличивает риск появления головной боли, вызванной злоупотреблением препаратом.
У некоторых людей лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышение чувствительности к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжелых состояний в брюшной полости.
Кодеин превращается в морфин ферментами печени. Морфин - это вещество, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, маленькие зрачки, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
У больных после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый боль в животе, связанный с желчными путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют нарушения лабораторных исследований, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчных путей (желчнокаменная болезнь), гиперплазией предстательной железы или затруднением мочеиспускания, с гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников. Опиоиды могут вызывать задержку мочи путем уменьшения тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря и растяжения мочевого пузыря, а также торможение рефлекса мочеиспускания.
Кодеин может тормозить кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов, откашливающих мокроту.
Применять с осторожностью у пациентов с гормональными расстройствами.
Во время применения препарата могут появляться жесткость и (или) чередующиеся сокращения и расслабления мышц (клонические судороги).
При длительном применении опиоидных препаратов может появляться толерантность к препарату или уменьшение обезболивающего действия.
Некоторые опиоиды, включая морфин, могут иметь тормозящее действие на иммунную систему.
У пациентов с уменьшенной кровью и низким артериальным давлением, которые лечатся опиоидами, необходимо постоянно контролировать функцию кровообращения.
Кодеин может вызывать: запор, который может быть устойчивым к лечению слабительными средствами и требует постоянного контроля функции кишечника; тошноту и рвоту, зуд.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• легкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную нехемолитическую гипербилирубинемию),
• умеренные и тяжелые нарушения функции почек,
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• хроническая алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (потребление 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булимия, истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые резервы глутатиона в печени, например, расстройства аппетита, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание или истощение, сепсис,
• обезвоживание организма,
• олигемия (уменьшение объема циркулирующей крови).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск появления нежелательных реакций, связанных с лечением опиоидами, таких как депрессивное действие на дыхательную систему и запор. У этих пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно применяемых у взрослых (см. пункт 3). У пациентов пожилого возраста также имеется более высокая вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут повышать риск появления нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не применять у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела ниже 33 кг и подростков (до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применять кодеин у детей с расстройствами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.
Дети и подростки должны быть тщательно отслеживаемы на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и уменьшение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальная изменчивость в метаболизме кодеина может повышать риск появления нежелательных реакций или уменьшать ответ на лечение.

Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие при одновременном применении:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как желток корня одуванчика, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин» в пункте 3).
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может незначительно изменять значение международного нормализованного отношения (МНО). Необходимо увеличить частоту мониторинга МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к уменьшению эффективности парацетамола и повышению риска токсичности для печени. Пациенты, лечащиеся фенитоином, должны избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Эти пациенты должны быть постоянно отслеживаемы на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - вызывает уменьшение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата Эффералган Кодеин с пробенецидом необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении флуклоксациллина с парацетамолом из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с большой анионной разницей, особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей - это тяжелое заболевание, которое требует срочного лечения.
• Индукторы ферментов - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Другие препараты, действующие тормозящее на центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитические препараты (препараты, применяемые при тревоге) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
• Другие препараты, которые метаболизируются ферментом печени CYP2D6 или тормозят его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, гало перидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут уменьшать обезболивающее действие кодеина.
• Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин - опиоидные обезболивающие препараты) - одновременное применение приводит к ограничению обезболивающего действия и повышению риска появления синдрома отмены.
• Налтрексон (антагонист опиоидных рецепторов) - одновременное применение создает риск уменьшения обезболивающего действия. Дозы морфина должны быть увеличены при необходимости.
• Другие морфиновые обезболивающие препараты (альфентанил, декстроморамид, декстро пропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) и морфиновые противокашлевые препараты (декс трометорфан, носкапин, фолкодин) и морфиновые препараты, тормозящие кашлевой рефлекс (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (препараты, применяемые при тревоге, седации, сне, противосудорожном действии), барбитураты (препараты, применяемые в основном при седации), метадон (опиоидный обезболивающий препарат) - одновременное применение увеличивает риск торможения дыхательного центра в мозге, которое при передозировке может привести к смерти.
• Другие препараты, обладающие седативным действием: морфиновые препараты (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые при заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические препараты, не являющиеся бензодиазепинами (мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты, обладающие седативным действием, могут вызывать сонливость (амитриптилин, доксепин, мiansерин, мirtазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие рецепторы H1, обладающие седативным действием, антигипертензивные препараты, обладающие центральным действием,

Баклофен и талидомид - одновременное применение увеличивает риск депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения сознания, которые могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

• Одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может увеличивать торможение кишечной перистальтики и привести к паралитической кишечной непроходимости.

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У людей, занимающихся спортом, препарат может вызывать положительный результат допинг-теста.

Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь.
Алкоголь увеличивает седативное действие опиоидных обезболивающих препаратов. Интенсивность действия кодеина, вызывающая нарушение сознания, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск появления токсичного повреждения печени, особенно у людей, длительное время недоедающих и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять единичные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение минимального времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует применять кодеин во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Не имеется окончательных данных о нарушениях фертильности, связанных с применением кодеина.
Не имеется достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат может нарушать психофизические способности, и поэтому во время применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия и аспартам

Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При применении одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может увеличивать риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и более (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно применяемые препараты (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение минимального времени.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов. При появлении интенсивной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки.
Обычно не необходимо применять суточную дозу больше 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, учитывая все препараты, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина - 240 мг.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с переменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» в пункте

• 2).

Подростки с массой тела от 33 кг до 50 кг (в возрасте 12 лет и старше)
Дозу определяют на основе массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (мц) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг мц/день (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг).
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг мц до 1 мг/кг мц каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет однократно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов.
Не следует применять более 4 шипучих таблеток в день (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте 12 лет и старше): однократно 1 шипучая таблетка.
При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов.
При появлении интенсивной боли можно однократно принять 2 шипучие таблетки. Обычно не необходимо применять суточную дозу больше 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут иметь повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальная доза должна быть уменьшена вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличить в зависимости от переносимости препарата и необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушенной функции почек существует риск накопления кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен быть следующим:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы и тщательно контролировать состояние ребенка.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг мц/день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно легкой до умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малых запасах глутатиона в печени),
• при обезвоживании. У пациентов с нарушениями функции печени также необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы кодеина.

Способ применения
Перорально. Перед применением таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать или жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между дозами не может быть короче 6 часов.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения должно быть ограничено 3 днями, и если не достигнуто эффективного обезболивания, пациенты (опекуны) должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин

В случае применения слишком большой дозы или случайного применения препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у людей пожилого возраста, маленьких детей, пациентов, длительное время недоедающих, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка препарата может вызывать в течение нескольких - десятков часов симптомы, такие как: тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерная потливость, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надбрюшинной области, возвращением тошноты и желтухой.
Способ действий при передозировке: в каждом случае применения единовременно парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кодеин
Симптомы у взрослых: острая дыхательная депрессия (цианоз, торможение дыхательной функции, поверхностное дыхание), чрезмерная седация и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут появляться другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, рвота, задержка мочи, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, торможение дыхательного центра (см. пункт 2. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин), острый боль в животе с симптомами, характерными для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающими на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Симптомы у детей: (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг массы тела, примененная единовременно): уменьшение частоты дыхания, паузы в дыхании, сужение зрачков, судороги, реакции гиперчувствительности: зуд, крапивница, отек, анафилактический шок, задержка мочи.
Способ действий при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применять поддержку дыхания, кислородотерапию и другие симптоматические лечения, а также применять антидот - налоксон.

Пропуск применения препарата Эффералган Кодеин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
часто: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов
Часто: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышение активности печеночных аминотрансфераз.
Редко: реакции гиперчувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности:
зуд, сыпь, краснота или крапивница, отек, бронхоспазм, тахикардия, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - одышка, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее краснота, головная боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания);
также анафилактический шок и тяжелые кожные реакции: острый генерализированный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Кодеин, применяемый в терапевтических дозах, может вызывать нежелательные реакции, подобные симптомам, наблюдаемым при применении других опиоидов, но они появляются реже и имеют более легкий характер.
Может появиться: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочи, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, торможение дыхательного центра (см. пункт 2. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин), острый боль в животе с симптомами, характерными для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающими на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Применение кодеина в дозах, превышающих терапевтические, связано с риском злоупотребления, зависимости при длительном применении и появления симптомов отмены после внезапного прекращения применения препарата. Симптомы отмены могут появляться у лица, лечащегося, или у новорожденного, родившегося у матери, зависимой от кодеина.
Другие нежелательные реакции, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, почечная колика, гепатит, анафилактические реакции (тяжело протекающие аллергические реакции), повышение уровня фосфатазы алкалиновой в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечнополосатых мышц), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, пarestезia (покалывание, онемение), обморок, дрожание, состояние спутанности, злоупотребление препаратами (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), зависимость от препарата (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), галлюцинации (существует риск появления синдрома отмены после внезапного прекращения лечения, который можно наблюдать у пациентов и новорожденных матерей, одурманенных кодеином во время беременности (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность)), краснота, гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указан последним днем указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган Кодеин

• Активными веществами препарата являются парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата.
• Другими компонентами являются: бикарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол, лаурилсульфат натрия, бензоат натрия, повидон, аспартам, натуральный апельсиновый аромат.

Как выглядит препарат Эффералган Кодеин и что содержит упаковка

Шипучая таблетка
Упаковка: блистеры из алюминия, содержащие 16 шипучих таблеток - по 4 штуки, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за выпуск в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель:

UPSA
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen
Франция
UPSA
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франция

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 669549.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 136/18 Дата утверждения инструкции: 19.04.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]