Дулцобис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дулькобис (Дульколакс), 5 мг, кишечные таблетки

Бисакодил
Дулькобис и Дульколакс - это разные торговые названия одного и того же препарата.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат всегда следует использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дулькобис
• 3. Как использовать препарат Дулькобис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дулькобис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется

Препарат Дулькобис - местно действующий слабительный препарат, вызывающий стимуляцию дефекации и размягчение стула.
Препарат Дулькобис используется для краткосрочного, симптоматического лечения запоров:

• у пациентов, страдающих запорами,
• для подготовки к исследованиям, перед операциями и после операций, а также в состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важные сведения перед использованием препарата Дулькобис

Когда не использовать препарат Дулькобис:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к бисакодилу или любому из других компонентов препарата Дулькобис (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть непроходимость кишечника,
• если у пациента есть острые состояния в брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент потерял много воды,
• если пациент испытывает сильную боль в животе, сопровождающуюся тошнотой и рвотой - это может указывать на более серьезные заболевания,
• если у пациента есть врожденная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу»),
• у детей до 4 лет

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент испытывает необходимость использования слабительных средств ежедневно или в течение длительного периода, он должен обратиться к врачу для исследования причины запора,

поскольку слишком длительное и чрезмерное их использование может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов, а также к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия),

• если у пациента出现ает усиленное желание пить или уменьшение производства мочи, что может быть симптомом обезвоживания и может быть опасно для людей пожилого возраста или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить прием препарата Дулькобис и обратиться к врачу.

Пациенты также могут наблюдать наличие крови в кале, но обычно этот симптом имеет легкий характер и проходит самостоятельно.
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, могут наблюдаться головокружения и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим приемом препарата Дулькобис.
Дети не должны принимать слабительные средства без консультации с врачом.
Слабительные средства, включая препарат Дулькобис, не влияют на потерю веса.

Препарат Дулькобис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование мочегонных средств или стероидов может увеличивать риск нарушения электролитного баланса при приеме чрезмерных доз препарата Дулькобис. Нарушение электролитного баланса может привести к увеличению чувствительности к сердечным гликозидам (лекарствам, используемым для лечения сердечной недостаточности и аритмии; к таким лекарствам относится, например, дигоксин).
Одновременное использование препарата Дулькобис с другими слабительными средствами может усиливать нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником.
Таблетки Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.

Использование препарата Дулькобис с пищей и напитками

Таблетки Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как молоко.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Дулькобис можно использовать во время беременности только после консультации с врачом.
Препарат Дулькобис можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования влияния препарата Дулькобис на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Необходимо помнить, что из-за спазмов в брюшной полости, связанных с запорами, могут появиться головокружения и (или) обмороки. Если появляются спазмы в брюшной полости, необходимо избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и использование механизмов.

Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу

Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечной таблетке.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Дулькобис

Этот препарат всегда следует использовать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для краткосрочного использования. Срок использования препарата Дулькобис без консультации с врачом не должен превышать 5 дней.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Краткосрочное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1-2 кишечные таблетки (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Молодежь и дети в возрасте старше 10 лет:
Молодежь и дети в возрасте старше 10 лет: 1-2 кишечные таблетки (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечная таблетка (5 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны быть лечены только под наблюдением врача.
Способ применения:
Кишечные таблетки следует принимать перорально, вечером, чтобы утром произошла дефекация.
Таблетки следует проглатывать целиком и запивать большим количеством воды (не следует запивать молоком - см. пункт «Использование препарата Дулькобис с пищей и напитками»). Таблетки не следует разжевывать.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим операциям:
Во время подготовки к исследованиям или перед операциями препарат Дулькобис должен быть использован под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного опорожнения кишечника взрослые должны, согласно рекомендациям врача, принять

• 2-4 кишечные таблетки (10-20 мг) перорально, вечером в день перед исследованием, а затем утром в день исследования принять слабительное средство с немедленным действием (например, в виде свечи).

Дети в возрасте старше 4 лет:
одна кишечная таблетка (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется принять слабительное средство с немедленным действием (например, свечу).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дулькобис

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дулькобис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы
При приеме больших доз могут появиться редкие стул, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хроническом передозировании препарат Дулькобис может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные состояния, вызванные увеличением выделяемости альдостерона, который контролирует уровень натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), низкий уровень калия в крови, а также камни в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами также описывались повреждения канальцев почек (один из видов повреждения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме больше оснований, чем кислот), а также мышечная слабость, вызванная низким уровнем калия в крови.

Пропуск приема препарата Дулькобис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата Дулькобис.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом.

Прекращение использования препарата Дулькобис

Препарат Дулькобис следует принимать только при необходимости. Его использование без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Дулькобис может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При использовании препарата Дулькобис наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боли в брюшной полости, диарея, тошнота

Не очень часто (появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

: дискомфорт в брюшной полости, рвота, кровь в кале, дискомфорт в области анального отверстия, головокружения
Редко (появляются реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, обмороки, обезвоживание, ангиоэдема, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, колит, включая ишемический колит кишечника
Головокружения и обмороки могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим приемом бисакодила.
В случае появления аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить использование препарата Дулькобис и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, по адресу: улица Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дулькобис

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дулькобис

• Активным веществом препарата является бисакодил. Одна кишечная таблетка содержит 5 мг бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал (окисленный), глицерин 85%, стеариновая магния, оболочка:стеариновая магния, сахароза, тальк, арабская камедь, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), рицинное масло, макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), белый воск, воск карнауба, шеллак.

Как выглядит препарат Дулькобис и что содержит упаковка

Препарат Дулькобис имеет форму кишечных таблеток.
Упаковка: блистеры PVC/PVDC/Al или PVC/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 кишечных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA23180/018/003
Номер разрешения на параллельный импорт:108/23

Дата утверждения инструкции: 07.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]