Дулцобис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Дулькобис (Дульколакс)

5 мг, кишечные таблетки

Бисакодил
Дулькобис и Дульколакс являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат всегда должен использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дулькобис
• 3. Как использовать препарат Дулькобис
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дулькобис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дулькобис и для чего он используется

Препарат Дулькобис является местно действующим слабительным средством, вызывающим стимуляцию дефекации и размягчение стула.
Препарат Дулькобис действует путем стимуляции перистальтики кишечника и усиления накопления воды в толстой кишке (ободочной кишке), ускоряя прохождение кишечного содержимого.
Как слабительное средство, действующее на толстую кишку, препарат Дулькобис стимулирует естественный процесс дефекации в нижнем отделе пищеварительного тракта. Таким образом, препарат Дулькобис не влияет на изменение пищеварения или всасывания калорий и питательных веществ в тонком кишечнике.
Препарат Дулькобис используется:

• для краткосрочного, симптоматического лечения запоров,
• для подготовки к диагностическим исследованиям, перед операциями и после операций, а также в состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед использованием препарата Дулькобис

Когда не использовать препарат Дулькобис

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на бисакодил или любой другой компонент препарата Дулькобис (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента произошла потеря подвижности мышц кишечника (нарушение, называемое "паралитической непроходимостью кишечника"),
• если у пациента существует механическая непроходимость кишечника,
• если у пациента наблюдаются острые состояния в брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент обезвожен,
• если у пациента существует вероятность нарушения электролитного баланса из-за обезвоживания или других причин,

если пациент чувствует сильную боль в животе, сопровождающуюся тошнотой и рвотой - это может указывать на более серьезные заболевания, если у пациента существует врожденная непереносимость некоторых сахаров (см. также: "Препарат Дулькобис содержит лактозу моногидрат и сахарозу")

• у детей младше 4 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Дулькобис не должен использоваться в течение более 5 дней без консультации с врачом.
Слабительные средства, включая препарат Дулькобис, не влияют на потерю веса.
Перед началом приема препарата Дулькобис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент чувствует необходимость использования слабительных средств ежедневно или в течение длительного периода, он должен обратиться к врачу для исследования причины запора, поскольку слишком длительное и чрезмерное их использование может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов, а также к снижению уровня калия в крови (гипокалиемии).
• Если у пациента наблюдается усиленное желание пить или снижение производства мочи, что может быть симптомом обезвоживания и может возникнуть, в частности, у пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить использование препарата Дулькобис и обратиться к врачу.
• Если у пациента наблюдается нарушение водного баланса или потеря жидкости в кишечнике (например, при недостаточности почек или у пожилых пациентов), препарат должен быть отменен и можно возобновить его использование только под наблюдением врача, из-за повышенного риска обезвоживания.
• Если пациент обнаруживает кровь в кале.
• Если у пациента наблюдаются головокружение и (или) обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим приемом препарата Дулькобис.

Препарат Дулькобис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, увеличивающих выведение мочи (мочегонных),
• препаратов, используемых для лечения воспалительных состояний (глюкокортикоидов),
• препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний (гликозидов наперстянки, таких как дигоксин),
• других слабительных препаратов.

Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с препаратами, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.

Использование препарата Дулькобис с пищей и напитками

Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как молоко.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Существуют ограниченные данные о использовании препарата у беременных женщин.
Препарат Дулькобис не должен использоваться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Кормление грудью

В исследованиях было показано, что в молоке здоровых кормящих женщин не обнаруживается ни основного компонента препарата, ни его метаболитов.
Препарат можно использовать во время кормления грудью. Однако препарат должен использоваться только при необходимости, под наблюдением врача, после оценки ожидаемых преимуществ для пациентки и возможного риска для ребенка.

Фертильность

Не проводились исследования о влиянии препарата на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
У некоторых людей из-за спазмов в брюшной полости, связанных с запорами, могут возникнуть головокружение и (или) обморок во время приема этого препарата. В этом случае необходимо подождать, пока это чувство пройдет, прежде чем пациент начнет управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Дулькобис содержит лактозу моногидрат и сахарозу

Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечной таблетке.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Дулькобис

Этот препарат всегда должен использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для краткосрочного использования.
Препарат Дулькобис не должен приниматься непрерывно, ежедневно или в течение более 5 дней без консультации с врачом.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Краткосрочное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1-2 кишечные таблетки (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Рекомендуется начать лечение с минимальной дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет:
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет: 1-2 кишечные таблетки (5-10 мг) перорально, один раз в день, перед сном.
Рекомендуется начать лечение с минимальной дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечная таблетка (5 мг) перорально, один раз в день, перед сном. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны лечиться только под наблюдением врача.
Способ применения:
Кишечные таблетки следует принимать перорально, вечером, чтобы утром произошла дефекация.
Таблетки следует глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Не следует принимать кишечные таблетки одновременно с продуктами, снижающими выработку желудочной кислоты, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению защитной оболочки.
Таблеток не следует разжевывать.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим операциям:
Во время подготовки к исследованиям или перед операциями препарат Дулькобис должен использоваться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):

• 2-4 кишечные таблетки (10-20 мг) перорально, вечером в день перед исследованием, а затем утром в день исследования принять слабительное средство с немедленным действием (например, в виде свечи).

Дети в возрасте старше 4 лет:
1 кишечная таблетка (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется принять другое, немедленно действующее слабительное средство (например, в виде свечи).

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Дулькобис

В случае приема более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Дулькобис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: спазматическая боль в животе, рвота, слизистые и диарейные стул, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное использование высоких доз препарата Дулькобис может привести к хроническому диарею, боли в животе, различным заболеваниям, вызванным повышенной выработкой гормона, контролирующего уровень натрия и калия в крови (гиперальдостеронизм), слишком низкому уровню калия в крови, а также к образованию камней в почках.
В результате хронического злоупотребления слабительными средствами может возникнуть повреждение канальцев почек (один из видов повреждения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме содержится больше оснований, чем кислот) и мышечная слабость.

Пропуск приема препарата Дулькобис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата Дулькобис.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом.

Прекращение использования препарата Дулькобис

Препарат Дулькобис должен использоваться только при необходимости. Его использование без консультации с врачом должно быть прекращено после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Дулькобис может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения аллергических реакций, включая покраснение, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить использование препарата Дулькобис и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Отделение неотложной помощи

Во время использования препарата Дулькобис были отмечены следующие нежелательные действия:
Часто (встречаются чаще, чем у 1 из 100 пациентов, но реже, чем у 1 из 10 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боль в животе, диарея, тошнота
Не очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, но реже, чем у 1 из 100 пациентов):
чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, чувство дискомфорта в области анального отверстия, головокружение
Редко (встречаются чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
аллергическая реакция (чувствительность), которая может вызвать кожную сыпь, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, ангиоэдем, обморок (обморок), потеря жидкости (обезвоживание), воспаление кишечника (включая некротизирующий энтероколит)
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, были отмечены головокружение и/или обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (усилие при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим приемом препарата Дулькобис.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дулькобис

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в наружной упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дулькобис

• Активным веществом препарата является бисакодил. Одна кишечная таблетка содержит 5 миллиграммов бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал (окисленный), глицерин 85%, стеариновая кислота магния, оболочка:стеариновая кислота магния, сахароза, тальк, аравийская камедь, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), рицинолевое масло, макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), белый воск, воск карнаубы, шеллак.

Как выглядит препарат Дулькобис и что содержит упаковка

Препарат Дулькобис имеет форму кишечных таблеток.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 кишечных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Opella Healthcare France SAS
157, авеню Шарля де Голля
92200 Нейи-сюр-Сен
Франция

Производитель:

Delpharm Reims S.A.S.
10, rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Ирландии, стране экспорта: PA23180/018/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 179/25

Дата утверждения инструкции: 23.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]