Дулцобис

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке

Dulcobis (Dulcolax )

5 мг, таблетки пролонгированного действия

Бисакодил
Dulcobis и Dulcolax являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Необходимо внимательно прочитать всю листовку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в листовке для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Dulcobis и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Dulcobis
• 3. Как применять препарат Dulcobis
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Dulcobis
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Dulcobis и для чего он используется

Препарат Dulcobis является местно действующим слабительным средством, вызывающим стимуляцию дефекации и размягчение стула.
Препарат Dulcobis используется для краткосрочного, симптоматического лечения запоров:

• у пациентов, страдающих запорами,
• в целях подготовки к исследованиям, перед операциями и после операций, а также в состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важные сведения перед применением препарата Dulcobis

Когда не применять препарат Dulcobis

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к бисакодилу или любому из других компонентов препарата Dulcobis (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть непроходимость кишечника,
• если у пациента есть острые состояния в брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент потерял много воды,
• если пациент испытывает сильную боль в животе, сопровождающуюся тошнотой и рвотой - это может указывать на более серьезные заболевания,
• если у пациента есть врожденная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Dulcobis содержит лактозу и сахарозу»).
• у детей младше 4 лет

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент испытывает необходимость применения слабительных средств ежедневно или в течение длительного периода, он должен обратиться к врачу для исследования причины запора, поскольку слишком длительное и чрезмерное их применение может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов, а также к снижению уровня калия в крови (гипокалиемии),
• если у пациента出现ы увеличение жажды или уменьшение производства мочи, что может быть симптомом обезвоживания и может быть опасным для людей пожилого возраста или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить прием препарата Dulcobis и обратиться к врачу.

Пациенты также могут наблюдать наличие крови в кале, но обычно этот симптом имеет легкий характер и проходит самостоятельно.
У пациентов, принимающих препарат Dulcobis, могут наблюдаться головокружение и/или обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (натуживание при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Dulcobis.
Дети не должны принимать слабительные средства без консультации с врачом.
Слабительные средства, включая препарат Dulcobis, не влияют на потерю веса.

Препарат Dulcobis и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение мочегонных средств или стероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса при приеме чрезмерных доз препарата Dulcobis. Нарушение электролитного баланса может привести к увеличению чувствительности к сердечным гликозидам (лекарствам, применяемым при лечении сердечной недостаточности и аритмии; к таким лекарствам относится, например, дигоксин).
Одновременное применение препарата Dulcobis с другими слабительными средствами может усиливать нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником.
Таблетки Dulcobis имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.

Применение препарата Dulcobis с пищей и напитками

Таблетки препарата Dulcobis имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как молоко.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Dulcobis можно применять во время беременности только после консультации с врачом.
Препарат Dulcobis может быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата Dulcobis на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Необходимо помнить, что из-за спазмов в брюшной полости, связанных с запорами, могут出现 головокружение и (или) обморок. Если появляются спазмы в брюшной полости, необходимо избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и эксплуатация машин.

Препарат Dulcobis содержит лактозу и сахарозу

Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной таблетке пролонгированного действия.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Dulcobis

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в листовке для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для краткосрочного применения. Срок применения препарата Dulcobis без консультации с врачом не должен превышать 5 дней.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Краткосрочное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1-2 таблетки пролонгированного действия (5-10 мг) перорально, 1 раз в день, перед сном.
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет:
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет: 1-2 таблетки пролонгированного действия (5-10 мг) перорально, 1 раз в день, перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 таблетка пролонгированного действия (5 мг) перорально, 1 раз в день, перед сном. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны быть лечены только под наблюдением врача.
Способ применения:
Таблетки пролонгированного действия следует принимать перорально, вечером, чтобы утром произошла дефекация.
Таблетки следует проглатывать целиком и запивать большим количеством воды (не следует запивать молоком - см. пункт «Применение препарата Dulcobis с пищей и напитками»). Таблетки не следует разжевывать.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим операциям:
При подготовке к исследованиям или перед операциями препарат Dulcobis должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного опорожнения кишечника взрослые должны, в соответствии с рекомендациями врача, принять 2-4 таблетки пролонгированного действия (10-20 мг) перорально, вечером в день перед исследованием, а затем утром в день исследования принять слабительное средство с немедленным действием (например, в виде свечи).
Дети в возрасте старше 4 лет:
1 таблетка пролонгированного действия (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется применение слабительного средства с немедленным действием (например, свечи).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Dulcobis

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Dulcobis необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы
При применении больших доз могут появиться редкие стул, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хроническом передозировании препарат Dulcobis может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные состояния, вызванные повышенной секрецией альдостерона, который контролирует уровень натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), низкий уровень калия в крови, а также камни в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами также описаны повреждения канальцев почек (один из видов повреждения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме содержится больше оснований, чем кислот) и мышечная слабость, вызванная низким уровнем калия в крови.

Пропуск применения препарата Dulcobis

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата Dulcobis. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом.

Прекращение применения препарата Dulcobis

Препарат Dulcobis должен применяться только при необходимости. Его применение без консультации с врачом должно быть прекращено после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Dulcobis может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении препарата Dulcobis наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боли в брюшной полости, диарея, тошнота

Не очень часто (встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

):чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, чувство дискомфорта в области анального отверстия, головокружение
Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
реакции гиперчувствительности, обморок, обезвоживание, ангиоэдема, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, колит, включая ишемический колит кишечника
Головокружение и обморок могут быть связаны с запором (натуживание при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением бисакодила.
В случае появления аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата Dulcobis и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
тел.: +7 495 627 44 44, факс: +7 495 627 44 45, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru).
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Dulcobis

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Dulcobis

• Активным веществом препарата является бисакодил. Одна таблетка пролонгированного действия содержит 5 миллиграммов бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, растворимый кукурузный крахмал, глицерин 85%, стеариновая магния соль, оболочка:стеариновая магния соль, сахароза, тальк, арабская камедь, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), рицинолевое масло, макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), белый воск, воск карнаубы, шеллак.

Как выглядит препарат Dulcobis и что содержит упаковка

Препарат Dulcobis имеет форму таблеток пролонгированного действия.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий в картонной коробке
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 таблеток пролонгированного действия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франция

Производитель:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03843
Номер разрешения на параллельный импорт: 260/24

Дата утверждения листовки: 26.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]