Доксиум 500

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ДОКСИУМ 500, 500 мг, твердые капсулы
Добезилат кальция

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДОКСИУМ 500 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата ДОКСИУМ 500
• 3. Как принимать препарат ДОКСИУМ 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДОКСИУМ 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ДОКСИУМ 500 И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Показания к применению препарата:
Клинические симптомы хронической венозной недостаточности нижних конечностей (боль, спазмы, парестезии, отек,
изменения кожи на фоне застоя крови), легкая до умеренной непролиферативная диабетическая ретинопатия
с целью замедления прогрессирования заболевания.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ДОКСИУМ 500

Когда не принимать препарат ДОКСИУМ 500

• если пациент имеет аллергическую реакцию на добезилат кальция или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ДОКСИУМ 500 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В очень редких случаях применение препарата ДОКСИУМ 500 может вызвать агранулоцитоз -
заболевание, при котором значительное уменьшение количества белых кровяных клеток приводит к увеличению риска
инфекций. В такой ситуации могут появиться симптомы, такие как высокая температура, инфекции в полости рта (тонзиллит), боль в горле, воспалительные изменения в области половых органов и анального прохода, а также другие симптомы, которые обычно указывают на наличие инфекции. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
Препарат ДОКСИУМ 500 может вызывать тяжелые аллергические реакции (анafilактическую реакцию или анафилактический шок) с симптомами в виде кожных реакций, температуры, затруднений дыхания или головокружения. В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 1

Необходимо также сообщить врачу:

• если пациент имеет заболевание почек, особенно если требуется диализ, поскольку в таком случае может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата.
• Если пациент будет проходить обследования во время лечения ДОКСИУМ 500, образцы для лабораторных исследований (например, взятие крови) должны быть взяты до приема первой дозы препарата, чтобы минимизировать потенциальное влияние ДОКСИУМ 500 на результаты обследований.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата ДОКСИУМ 500 у детей и подростков не оценивались.

Препарат ДОКСИУМ 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не известны подтвержденные случаи взаимодействия препарата ДОКСИУМ 500 с другими препаратами.
Препарат ДОКСИУМ 500 может влиять на результаты лабораторных исследований концентрации креатинина в сыворотке.
Следовательно, необходимо информировать врача о всех лабораторных исследованиях, особенно тех, при которых будет оцениваться функция почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Нет данных, указывающих на то, что препарат ДОКСИУМ 500 оказывает нежелательное действие на эмбрион или плод, однако не следует применять этот препарат во время беременности.
Грудное вскармливание
После перорального приема активное вещество препарата ДОКСИУМ 500, добезилат кальция, проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. По соображениям безопасности следует прекратить либо лечение, либо грудное вскармливание. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ДОКСИУМ 500 не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ДОКСИУМ 500

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Только для взрослых
Рекомендуемая доза:
Диабетическая ретинопатия: от 1000 до 1500 мг/день (500 мг 2-3 раза в день)
Венозная недостаточность: от 500 до 1000 мг/день (500 или 1000 мг один раз в день).
Доза препарата должна быть установлена индивидуально в зависимости от тяжести симптомов. Продолжительность лечения зависит от типа и течения заболевания и обычно составляет от нескольких недель до нескольких месяцев.
Пациенты с нарушениями функции почек
Безопасность и эффективность препарата ДОКСИУМ 500 у пациентов с нарушениями функции почек не оценивались. Препарат выводится почками, поэтому необходимо соблюдать осторожность, а у пациентов с нарушениями функции почек (особенно у тех, кто требует диализной терапии) доза препарата ДОКСИУМ 500 может быть уменьшена.
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 2

Пациенты с нарушениями функции печени
Безопасность и эффективность препарата ДОКСИУМ 500 у пациентов с нарушениями функции печени не оценивались, поэтому необходимо соблюдать осторожность.
Если возникает ощущение, что действие препарата ДОКСИУМ 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Препарат ДОКСИУМ 500 принимается перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их.
Чтобы минимизировать возможное ощущение дискомфорта в желудке, капсулы препарата ДОКСИУМ 500 следует принимать во время еды или сразу после еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДОКСИУМ 500

На данный момент не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Пропуск приема препарата ДОКСИУМ 500

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема препарата ДОКСИУМ 500

Прекращение приема препарата ДОКСИУМ 500 до окончания терапии может иметь неблагоприятное влияние на ее результат. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
Боль в животе, тошнота, диарея, рвота, головная боль, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение активности аланинаминотрансферазы (изменение функции печени, которое можно обнаружить в анализах крови)
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
Температура, озноб, ощущение слабости, усталость, повышенная чувствительность (сыпь, аллергическое воспаление кожи, зуд, крапивница, отек лица; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)
Значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток, приводящее к увеличению вероятности инфекций (агранулоцитоз; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
тяжелая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания или головокружению (анafilактическая реакция; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Уменьшение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
Эти реакции обычно проходят самостоятельно после прекращения лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 3

непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств.
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДОКСИУМ 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат ДОКСИУМ 500

Активным веществом препарата является добезилат кальция (Calcii dobesilas).
Каждая твердая капсула содержит 500 мг добезилата кальция.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, стеарин магния.
Состав оболочки капсулы: оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина, индиготин (E 132).

Как выглядит препарат ДОКСИУМ 500 и что содержит упаковка

Капсулы препарата ДОКСИУМ 500 являются непрозрачными, имеют желтый корпус и темно-зеленую крышку.
Упаковки содержат 30 или 60 твердых капсул в блистерах из алюминиевой фольги или фольги PVC/PVDC (по 10 капсул в блистере).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Аvenida Антонио Аугусто де Агияр, 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель

FLAVINE PHARMA FRANCE
3, во д’Аллемань
13127 Витроль, Франция
Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 4

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел (Medical Department)
ул. кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: январь 2023

Clean

• 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 5